药品追溯管理制度(2019年)(3页).doc

-药品追溯管理制度(2019年)-第 3 页管 理 程 序文件编号页 码文件名称药品追溯管理制度版 次制 订 人制订日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门生效日期 年月日分发部门：取 代：目 的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。范 围：公司药品追溯系统的管理。责任人：内 容：1.依据根据药品管理法（2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。2. 概论2.1 本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。2.2 企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。2.3 质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。2.4 本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。3 实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。3.1 物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。3.2 物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。3.3 产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。3.4 销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货，每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。3.5 上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。文件变更历史：版本号变更原因变更内容变更生效日期变更前变更后