扒皮实验作业指导书(5页).doc

-扒皮实验作业指导书-第 5 页扒皮实验作业指导书编号：YLTJ-JS/1-34 1.0l 扒皮实验规定:一、 目的：主要检测横封 （对于PE层的破损可以参考）。二、 意义：确保设备的运转。三、 实验频次：每次CIP（AIC）后启机。四、 药品准备：每天白班9：00前将药品准备好，并要保证夜班的使用。具体配制见扒皮实验方法。五、 注意事项：1、交接班时必须将现场卫生进行交接，当班必须保持，检查发现卫生不好，对当班质检进行考核。 2、扒皮实验后，必须要用滤纸吸干水份，并加入渗透液，检查液体在横封处的渗透情况，如有渗漏的危险立即通知操作工和机修人员。3、浴锅内用水为蒸馏水，每周四和周日的夜班更换。4、及时填写扒皮实验记录。l 扒皮实验方法:溶解实验 （检查横封及横封区域要求）1、一般性要求：· 用作验证包装完整性的推荐试验，以确定该机器是否能生产良好的密封包装。· 可以用于进一步验证由于细微痕迹而无法直观检测包装完整性的在线检测中。· 如果发现故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。2、需要的工具： 一把剪刀，一把镊子 渗透液：.5g露丹明+1000ml异丙醇或1.0g四碘荧光素+1000 ml异丙醇 HCL 37% CuCl2 稀释用水（最好用Na2CO3）3、检测步骤：1）取一成品包倒掉内容物，冲洗干净后标号并剪成如图形状（注意区分底部和顶部）2）小心地把包外表面的PE及纸板层撕掉，如图：3）把此样品投入到1溶液中加热至60持续20分钟脱去纸纤维层4）再把样品取出用3和水稀释。5）把此样品投入到2溶液中23分钟去除铝板层6）此样品取出用3和水稀释并吹干得到目的样品。1溶液： HCL：蒸馏水 （1：1），加入1%重量比例的CuCL2（如1升HCL，1升蒸馏水，20克CuCL2），把准备好的溶液放于有盖的玻璃容器内。2溶液： HCL ：蒸馏水（1：3），加入0.5%重量比例的CuCL2（如250毫升HCL，750毫升蒸馏水，5克CuCL2），把准备好的溶液放于有盖的玻璃容器内。3溶液： 15的Na2CO3溶液7）检查横封区域 A尺寸可接收(mm)不可接受（mm）A00B=0.20.2C=11D=11发放范围: 质检起 草: 审 批:产生部门:技术部 日 期:2005-08-19