2022年医疗器械设计开发记录汇总 .pdf

项目开发建议书提出部门：编号：项目名称项目期限要求预期销售预期出厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求环境及其他要求项目来源说明：签名：日期：可行性及预算分析：签名：日期：改进建议：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 11 页项目设计开发计划书编号：项目名称起止日期产品技术要求：开发资源配备（设备、人员、经费预算）：各阶段的划分与主要内容主要职责人员 /部门配合人员 /部门预计完成期限备注：主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 11 页设计开发输入记录编号：项目名称起止日期依据的标准或法律法规：产品功能描述：技术参数及性能指标：形状结构要求：外观包装要求：生产工艺要求：备注：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 11 页评审内容：打“”表示通过，打“”表示有疑问，打“/”表示不适用。标准符合性结构合理性预期用途满足安全可靠性环境影响采购可行性加工可行性检验可行性改进建议：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 11 页设计开发输出记录编号：项目名称起止日期输出文件清单：审批文件清单：样品人员分工：总 负 责 人生产设备负责人材料供应负责人技 术 指 导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人样品检验结果及结论（附各阶段的检测报告记录）：改进建议：签名：日期：评审结论：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 11 页签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 11 页设计开发验证报告编号： Q/BB4-7.3-05 项目名称型号规格验证单位及人员试验日期依据的标准或法律法规及技术要求描述：主要试验产品和检验方法：产品编号产品名称操作者检验方法试验结果记录：签名：日期：设计开发验证结论：签名：日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 11 页备注：改进建议：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 11 页设计开发转换报告编号：项目名称型号规格预计试产数量预计试产日期试产总负责工艺技术材料控制设备工艺生产控制质量控制生产工艺可行性评审：签名：日期：其他方面评审：签名：日期：评审结论：签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 11 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 11 页设计和开发确认记录编号：项目名称确认日期参与单位 /人：签名：日期：确认方式：签名：日期：确认结果：确认结论签名：日期：评审人员签名部门职务评审人员签名部门职务主持人：审核：批准：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 11 页