2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案).pdf

20222022年最新年最新GCPGCP药物临床试验质量管药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，下列哪项不正确?A、 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验正确答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期正确答案：C第 1 页 共 20 页3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A、研究者B、见证人C、监护人D、以上三者之一，视情况而定正确答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A、伦理委员会签署B、随同者签署C、研究者指定人员签署第 2 页 共 20 页D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字正确答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A、研究者B、申办者代表C、见证人D、受试者合法代表正确答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字B、受试者的签字C、签字的日期D、无阅读能力的受试者的签字正确答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意第 3 页 共 20 页D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案：D9、下列哪项不包括在试验方案内?A、试验目的 B、试验设计C、病例数 D、知情同意书正确答案：D10、下列哪项不包括在试验方案内?A、试验目的B、试验设计C、病例数D、受试者受到损害的补偿规定正确答案：D11、试验方案中不包括下列哪项?A、进行试验的场所B、研究者的姓名、地址、资格C、受试者的姓名、地址D、申办者的姓名、地址正确答案：C第 4 页 共 20 页12、试验病例数：A、由研究者决定B、由伦理委员会决定C、根据统计学原理确定D、由申办者决定正确答案：C13、制定试验用药规定的依据不包括：A、受试者的意愿B、药效C、药代动力学研究结果D、量效关系正确答案：A14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A、给药途径B、给药剂量C、用药价格D、给药次数正确答案：C第 5 页 共 20 页15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A、药品保存B、药品分发C、药品的登记与记录D、如何移交给非试验人员正确答案：D16、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A、对试验用药作出规定B、对疗效评价作出规定C、对试验结果作出规定D、对中止或撤除临床试验作出规定正确答案：C17、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A、随机编码的建立规定B、随机编码的保存规定C、随机编码破盲的规定D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定正确答案：D第 6 页 共 20 页18、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A、不良事件的评定及记录规定B、处理并发症措施的规定C、对不良事件随访的规定D、如何快速报告不良事件规定正确答案：D19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案正确答案：C20、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、具有行政职位或一定的技术职称D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献正确答案：C第 7 页 共 20 页21、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A、熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D、是伦理委员会委员正确答案：D22、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A、详细阅读和了解方案内容B、试验中根据受试者的要求调整方案C、严格按照方案和本规范进行试验D、与申办者一起签署试验方案正确答案：B23、关于临床研究单位，下列哪项不正确?A、具有良好的医疗条件和设施B、具备处理紧急情况的一切设施C、实验室检查结果必须正确可靠D、研究者是否参见研究，不须经过单位同意正确答案：D第 8 页 共 20 页24、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A、药政管理部门 B、申办者C、伦理委员会 D、专业学会正确答案：D25、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、提供试验用对照药品正确答案：D26、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、处理试验用剩余药品正确答案：D27、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定，保证受试者安全第 9 页 共 20 页B、报告不良事件C、填写病例报告表D、结果达到预期目的正确答案：D28、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A、药政管理部门 B、受试者C、伦理委员会 D、专业学会正确答案：D29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A、在中国有法人资格的制药公司B、有中国国籍的个人C、在中国有法人资格的组织D、在华的外国机构正确答案：B30、7 申办者提供的研究者手册不包括：A、试验用药的化学资料和数据B、试验用药的化学、药学资料和数据C、试验用药的化学、毒理学资料和数据第 10 页 共 20 页D、试验用药的生产工艺资料和数据正确答案：D31、申办者申请临床试验的程序中不包括：A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准正确答案：C32、申办者对试验用药品的职责不包括：A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B、按试验方案的规定进行包装C、对试验用药后的观察作出决定D、保证试验用药的质量正确答案：C33、下列哪项不是申办者的职责?A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定第 11 页 共 20 页D、保证试验用药品质量合格正确答案：C34、下列哪项是研究者的职责?A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格正确答案：C35、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告正确答案：C36、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A、研究者B、伦理委员会C、受试者第 12 页 共 20 页D、临床非参试人员正确答案：D二、判断题1、 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。正确答案：对2、 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。正确答案：错3、 药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。正确答案：对4、 药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。正确答案：错5、 药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言 。正确答案：错6、 药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民第 13 页 共 20 页共和国药品管理法 ，参照国际公认原则。正确答案：对7、 药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。正确答案：对8、临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。正确答案：对9、 药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。正确答案：对10、 药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。正确答案：对11、 药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。正确答案：错12、 药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。第 14 页 共 20 页正确答案：错13、 药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。正确答案：对14、 药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。正确答案：对15、 药品临床试验管理规范 是 1998 年 10 月颁布的。正确答案：错16、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。正确答案：对17、 药品临床试验管理规范共包括 13 章、62 条正确答案：错18、 药品临床试验管理规范有 2 个附件，一个是赫尔辛基宣言 、 一个是 人体生物医学研究的国际道德指南 。正确答案：错19、进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。第 15 页 共 20 页正确答案：对20、临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。正确答案：错21、临床试验只需以道德伦理为标准。正确答案：错22、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。正确答案：对23、任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。正确答案：错24、进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。正确答案：对25、药品临床试验必须遵循道德原则。正确答案：对26、 人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。正确答案：对27、道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定第 16 页 共 20 页的。正确答案：错28、临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。正确答案：对29、试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。正确答案：错30、 在临床试验开始前， 研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。正确答案：对31、研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。正确答案：错32、负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。正确答案：对33、主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。第 17 页 共 20 页正确答案：错34、临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确答案：对35、临床试验应遵守中国有关药品管理法。正确答案：对36、至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。正确答案：错37、保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。正确答案：错38、临床试验主要目的是保障受试者的权益。正确答案：错39、临床试验的过程必须保障受试者的权益。正确答案：对40、临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。正确答案：对41、参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。第 18 页 共 20 页正确答案：错42、所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。正确答案：错43、伦理委员会应在药政管理部门建立。正确答案：错44、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。正确答案：对45、伦理委员会最多由 5 人组成。正确答案：错46、伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。正确答案：对47、伦理委员会最多有 1 人来自其他单位。正确答案：错48、 伦理委员会工作的指导原则之一是 赫尔辛基宣言 。正确答案：对49、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。正确答案：错50、伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。第 19 页 共 20 页正确答案：对第 20 页 共 20 页