二级医院评审细则.pdf

十五、临床检验管理与持续改良评审标准评审要点评审方法4. 15. 1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合,效劳工程满足临床诊疗需要,能提供 24 小时急诊检验效劳.【C】4. 15. 1. 1临床检验工程满 足1. 根据的要求,全院 临床实验室集中设置,官理,资源共享.临床需要.2. 开展检验工程满足临床需要.3. 检验工程具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断.4. 检验工程应覆盖医院各临床科室所诊治的病种.5. 对本院临床诊疗临时需要,而不能提供的特别检验项 目,可委托其他三级甲等医院提供效劳,或多院联合开 展效劳,但应签署医院之间的委托效劳协议,必须有室 内与室间水平控制及结果回报时限等保证条款.【B】符合“C,并1. 近二年开展的检验新工程一览表,每年至少 1 项1. 每年根据临床科室需求,经论证后急时推出新工程.2. 每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况2. 微生物检验工程对院内感染控制及合理用药提供充分 支持.1. 提供检验工程一览表供检查2. 提供近三年开展的新工程,以及新工程应用相关的病 历3 .根据检验工程一览表,对照医院临床科室的诊疗病种 进行检查,重点是风湿病、内分泌疾病、肿瘤等4.查效劳协议及合作单位资质,合作工程的水平保证文 件（室内质控,室间质评）【A】符合“B,并1. 查近两年书面或网络通报信息记录1 .定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况.2. 查近两年对工程设置合理性征求建议记录,及改良实 例2.至少每半年一次向临床征求对工程设置合理,性建议, 持续改良,保证检验工程满足临床需求.【C】能提供 24 小时急1 .能提供 24 小时急诊检验效劳.2. 急诊工程设置充分征求临床科室建议,使检验工程既 能 95%【B】符合“C,并 有职能部门监管的记录.【A】符合“B,并5.现场抽查 12 名工作人员对制度和预案的知晓率查主管部门监管记录制度、预案、记录齐全,有持续改良实例针对监管情况,持续改良危险品管理工作.4. 15. 3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验水平控制活动,结果.4. 15. 3. 1解释检查1. 查医院对检验人员资质与水平要求规定文件,查工作 人员学历、职称资格证书2. 查分子生物学实验室、H I V 初筛实验室检验人员培 训上岗证.3. 查大型生化分析仪操作人员培训上岗证【C】有明确的临床检 验1. 医院明确规定临床检验工作人员的资质与水平要求.专业技术人贝 资质2. 大型生化分析仪操作人员经过考核后,持证上冈.3. 医院假设设置“分子生物学实验室、H I V 初筛实验室要求.等,那么检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发 的上岗证方可独立工作（可选）.【B】符合“C,并1. 查分子生物学实验室、HIV 初筛实验室人员名单和1. 生化室 80%勺员工持卫生部核发的大型生化分析仪 上上岗证岗证.2. 查生化室人员名单和上岗证2. 医院假设设置“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等,那么60工持证上岗（可选）.【A】符合“B,并查检验科负责人职称复印件科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称.【C】1. 查岗位培训、考核记录,及不同岗位授权记录2. 查水平控制和结果解释人员的资质和授权小同实验室组织 有1. 不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训 及针对性的上岗、 轮考核,对通过考核的人员予以适当授权.岗、定期培训及 考2. 选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平 和核,对通过考核 的业务水平的人员负责检验全程水平控制工作及结果解 释工作.人员予以适当 授【B】符合“C,并1. 随着冈位变动,实行动态授权权.2. 查主管部门督查、评价记录1 .对授权工作实行动态管理.4. 15. 3. 22【.有职能部门监督检查A】符合“B,并,评价培训效果.培训及考核记录完整,有授权人员的定期评价,工作人 员无超权限范围操作.有一年以上完整记录,科室人员现从事的岗位与授权相 符4. 15. 4 检验才器急时、准确、标准,严格审核制度.4. 15. 4. 1【C】保证每一项检验 结实验室应采用量值溯源,校准验证,水平验证或室间质 评,实验果的准确性.室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的 准确性.【B】符合“C,并开展室内质控与室间质评,保证检验水平.【A】符合“B,并室内质控与室间质评结果到达水平控制目标.【C】4. 15. 4. 2严格执行检验报 告1 .严格执行检验才器双签字制度（急诊除外）.2.指正经验丰晶,技术水平和业务水平较局的人贝负责 检双签字制度.验报告的审核.随机抽查 24 项检验工程的量值溯源、校准验证、水平 验证资料随机抽查 24 项检验工程的室内质控和室间质评资料查水平控制目标文件,抽查 24 项检验工程室内质控与 室间质评结果并与水平控制目标比拟1. 抽查 10 份化验单2. 查报告单审核人员是否是有资质的授权人员【B】符合“C,并1. 查标本验收标准1. 审核重点识别分析前阶段,由丁标木不视范所带来的 结果2. 查不合格标本记录错误.3. 查复查标准、复查制度及夏查记录2. 对丁识别出的分析前不合格标本,应保存相关记录.3. 制正复检制度并保存相关的复检记录.有整改举措和实例【A】符合“B,并有根据审核结果进行整改的举措,持续改良检验报告质 量.1. 对各检验工程有明确的报告时限,并公示2. 查报告时间评估记录3. 查特别工程活单及报告时间【C】1. 严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定, 制定检验结果的报告 时明确的检验才器时限（TAT）.间能够满足临 床诊2. 定期评估检验结果的报告时间.疗的需求.3.明确规定“特别工程活单.特别工程的检测,原那么 上不应超过 2 周时间；提供预约检测.【B】符合“C,并4. 15. 4. 31.临检常规工程 V 30 分钟出报告.2.生化、免疫常规工程 V 1 个工作日出报告.3.微生物常规工程 v 4 个工作日.【A】符合“B,并4. 15. 4. 4检验报告格式规范、1.临检常规工程门诊病人 V 30 分钟,住院病人1 个工 作日出报告.2.生化、免疫常规工程 V 1 个工作日出报告.3. 微生物常规工程 v 4 个工作日.4. 时限符合率 90%查科室自查和改良记录随机抽查 10 份报告单,检查内容：格式、检验工程名称 中英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类 型、标本采集时间、结果报告时间、双签名等.对存在的问题持续改良有成效.【C】1. 检验报告单格式标准、,有书写制度.2. 报告单提供中文或中英文对照的检测工程名称.3. 检验报告采用国际单位或权威学术机构介绍单位,并 提供参考范围.4. 检验报告单包含充分的患者信息,标本类型、样本米 集时间、结果报告时间.5. 有双签字.【B】符合“C,并1 .科室有专门人员定期自查、反应、整改.2.有职能部门监督检查、反应,落实整改举措.【A】符合“B,并 检验报告合格率 95%1. 查科室自查、反应、整改记录2. 查主管部门督查记录抽查的 10 份才器单符合 95%【C】1. 查沟通制度及沟通记录实验室与临床建 立1. 实验室与临床建立有效沟通机制,通过多种形式和途 径2. 查新工程宣传资料及记录有效的沟通力 式.（如电话或网络等）,急时接受临床咨询.2. 实验室通过有效的途径（如参加临床查房、现场宣讲、 提供网络资料等）宣传新工程的用途,解答临床对结果的疑问.查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录【B】符合“C,并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析,针对共性 1 可 题,开展培训.4. 15. 4. 5【A】符合“B,并检验与临床的科问协调会议制度,每年查会议记录1-2 次,共同改良检验工作水平和效劳水平.4. 15. 5 有试剂与校准品管理规定,保证检验结果准确合法.4. 15. 5. 1【C】1. 查试剂与校准品管理制度2. 科室有文件规定专人进行试剂和校准品管理1 .试剂与校准品三证齐全2. 查医院试剂采购途径及出入库记录3. 查试剂及标准品使用记录1 .抽查试剂、校准品三证有管理试剂与校 准1. 有试剂与校准品管理的相关制度.品制度,保证检 验2. 专人管理,有明确的岗位责任.【B】符合“C,并结果准确合法.1 .试剂与校准全部符合法规规定的标准.2. 医院统 米购,途径合法.3. 有使用登记制度.【A】符合“B,并1.试剂全部符合国家标准,获得相应的批准文号.2.查近一年室内质控记录及失控原因分析2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的 情况发生.4. 15. 6 科主任与具备资质的人员组成水平与平安管理小组,能够用水平与平安管理核心制度、岗位责任与水平平安指标,落实全面 水平管理与改良制度,开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验工程按规定进行比对和水平控制.1. 查科室水平与平安管理组织及责任及分工4. 15. 6. 1【C】2. 查工作方案及实施记录由科主任与具备 资1.由科主任与具备资质的水平控制人员组成水平与平安 管理3.查水平质的水平控制 人员 小组,组成人员结构合理,可覆盖各实验室,有明确 的责任.体系文件,包含水平手册、程序文件、SOPffi组成水平与 平安管 2. 有水平与平安管理工作方案并组织实施.记录表格理小组,制 定水平3. 建立水平体系文件,包含水平手册、程序文件、标准 操作4. 查定期量化评估记录与平安管 理方案和 规程和记录表格等.5 .现场随机抽查 12 名工作人员,了解对岗位履职要 求水平控 制指标,开4. 有水平与平安监控指标,并定期进行量化评估.展水平 管理工作.5. 相关人员知晓本岗位的履职要求.【B】符合“C,并水平体系完整,水平与平安监控指标覆盖全面,能监控分 析前、中、后关键流程.【A】符合“B,并现场检查水平与平安监控指标是否能监控分析前、中、 后关键流程水平体系文件运行 1 年以上,有完整的记录和持续改良 实例.有水平与平安管理完整资料,表达持续改良成效.【C】1. 查标本米集运输指南是否完整、可行4. 15. 6. 2有完整的标本米 集1. 实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的 标本2. 查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录3.查信息系统对标本是否能进行全程跟踪, 根据报告单运输指南.交接 标米集运输指南,临床相关工作人员可以方便获取.准,检验回报时 问2. 实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程,保存标 本接查 TAT控制等相关制 度.收和拒收的记录.4. 查各实验室标本处理、保存和废弃记录,查冰箱温度 记3. 对标本能全程跟踪,检验结果回报时间(TAT)明 确可查.录4. 标本处理和保存专人负责,标本废弃有记录,储存标 本冰箱5. 查培训记录有温度 24 小时监控.5. 对临床相关人员进行定期培训.1. 查临床标本标本采集、运输监管记录2. 查整改落实实例【B】符合“C,并1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记 录.2 .根据监管情况,针对存在问题落实整改举措.【A】符合“B,并1 .标本米集、运送标准,标本合格率95%1.查标本接收和拒收记录合格率95%2.查标本交接记录合格率 A 95%2.标木父接记录完整,标本保存符台规氾.4. 15. 6. 3常规开展室内质控.【C】1.室内质控覆盖实验室全部检测工程及不同标本类型.2 .保证每检测批次至少有 1 次室内质控结果.3. 制定实验室室内质控规那么.4. 室内质控报告有负责人签子.5. 室内质控重点工程:(1)临床化学、免疫学、血液学和凝血实验的水平控制 流程.(2)血涂片评价和分类计数的水平控制流程.(3)细菌、分枝杆菌和真菌检测的水平控制流程.(4)尿液分析和临床显微镜检查的水平控制流程.(5) 米用水平控制鉴别病毒鉴定实验中的错误检验结果.(6)3 础鉴定的实验室须保存相关记录.(7)对回标本进行血活学检测时,须同时进行滴 度的血活阳性质控和阴性质控.【B】符合“C,并1. 查开展室内质控工程一览表2. 查室内质控记录3. 查室内质控规那么4. 查室内质控报告5. 查室内质控重点工程流程及记录1. 查水平控制小组对室内质控评估记录1. 定期评估室内质控各项参数及失控率.2. 查失控原因分析、处理记录及预防举措2. 有效处理失控,应详细分析失控原因,处理方法及评 估临床影响,指出预防举措.有 1 年以上兀整的全内质控记录、失控分析报告和持续 改【A】符合“B,并良实例1. 室内质控文件齐全,记录完整.2. 根据失控原因分析,持续改良检验水平.【C】参加室间质评或 水1. 参加本区域室间水平评价或水平验证活动.2. 室间质评或水平验证应覆盖实验室内全部检测工程及 不向平验证活动.标本类型.4. 15. 6. 4【B】符合“C,并1 .明确无法提供相应评价方案的工程的目录/活单.2.对无法提供相应评价方案的工程,应有替代评估方案.【A】符合“B,并参加地区或省级室间水平评价或水平验证活动.4. 15. 6. 51 .查参加全省室间质评记录2. 查开展的室间质评工程一览表3. 提供无室间质评的检验工程活单4. 查无室间质评检验工程的替代评估方案及评估记录查替代评估方案查室间水平评价方案或水平验证活动【C】1 .查检验工程、检验仪器 SOPi 件保证检测系统的 完1. 制定并严格执行临床检验工程标准操作规程和检验仪 器的2. 仪器、试剂和耗材三证齐全标准操作、维保规程.整性和有效性.3. 对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录2. 使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.3. 对需要校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果 有影响的辅助设备定期进行校准.【B】符合“C,并1. 有文件规定每一台大型仪器的专门负责人1. 有专人负责仪器设备保养、维保与管理.2. 有定期校准、维修维保记录.【A】符合“B,并仪器设备标准操作合格率95%4. 15. 6. 62. 查仪器校准、维保保养记录1.对照 SO 现场检查、询问操作程序合格率95%1.查 POCT 勺室内质控和室间质评记录【C】所有 POCT 项 目有规*所有 POCT 工程开展室内质控, 并参加室问质 评.均应开展室内质控,并参加全问质评.【B】符合“C,并1. 定期对 POCT 结果进行比对,并包含大型仪器检测 结果与各 POCT 点之间的比对,并明确比对的允许偏 倚.2. 对超出允许范围的应急时进行校准和纠正,有工作记 录.1. 查定期比对记录、比对报告2. 对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正举措和记录【A】符合“B,并POCT 工程比对 A 95%4. 15. 6. 7 实验 室【C】信息管理完善.1. 建立实验室信息管理系统,与医院信息系统联网.2. 实验室信息管理系统贯穿丁检验全程管理.【B】符合“C,并1. 提供自助取化验报告单系统.2. 标本使用条形码管理.【A】符合“B,并重点查临床科室 POC 秘器的比对情况1.有 LIS 系统,并与 HIS 联网2 .信息系统可以对标本、试剂、耗材进行全程管理1. 现场检查报告单自助打印系统2. 现场检查标本条形码管理现场在线查询近 3 年实验室数据实验室数据至少保存 3 年以上在线查询资料.