固体类制剂制备技术颗粒剂胶囊剂的制备.ppt

固体类制剂制备技术颗粒剂胶囊剂的制备现在学习的是第1页，共36页现在学习的是第2页，共36页现在学习的是第3页，共36页 适用散剂、颗粒剂、胶囊剂等固体制剂的制备、质量检查等岗位适用岗位现在学习的是第4页，共36页固体剂型的制备工艺流程图固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂现在学习的是第5页，共36页 颗粒剂颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。颗粒剂是可以直接吞服合而制成的颗粒状制剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。溶出和吸收速度较快。现在学习的是第6页，共36页一、颗粒剂的制备主药辅料粉 碎过 筛混 合粘合剂或润湿剂制 粒干 燥整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量颗粒剂现在学习的是第7页，共36页片 剂胶囊剂 散 剂颗粒剂丸 剂 适用的岗位群适用的岗位群粉碎、过筛与混合操作粉碎、过筛与混合操作现在学习的是第8页，共36页板蓝根颗粒剂的制备 制备颗粒剂一、器材与试剂电炉、烧杯、蒸发皿、14目筛、整粒机；板蓝根、蔗糖粉、糊精。80min完成现在学习的是第9页，共36页【处方】板蓝根煎煮液 40ml 蔗糖粉 30g 糊精 10g【制法】取板蓝根50g，加水煎煮两次，第一次1小时第二次半小时，合并煎液，滤过（老师已做），取滤液40ml浓缩至适量（约5ml），放冷加乙醇3ml，加入到30g蔗糖粉与10g糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1）中，迅速用手捏合制成软材（握则成团，触之即散），挤压过14目筛制颗粒，60C干燥，整粒，装于塑料袋中，密封，即得。板蓝根颗粒剂的制备现在学习的是第10页，共36页 分分 类类 按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂混悬性颗粒剂泡腾性颗粒剂水溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂（较少使用）：遇水能产生大量气泡肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等现在学习的是第11页，共36页颗粒剂的特点颗粒剂的特点（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；，但必须保证包衣的均匀性；（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。现在学习的是第12页，共36页制备操作要点1.制软材制软材：将药物与辅料（淀粉、乳糖等）混合，再加入用水将药物与辅料（淀粉、乳糖等）混合，再加入用水 或有机溶剂溶或有机溶剂溶解的粘合剂溶液进行捏合。解的粘合剂溶液进行捏合。2.制粒：制粒：手工制粒手工制粒 摇摆式制粒机制粒摇摆式制粒机制粒 旋转式制粒机制粒旋转式制粒机制粒 复合制粒机制粒复合制粒机制粒3.干燥：干燥：箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥 流化床干燥法流化床干燥法 其他干燥其他干燥4.整粒与分级整粒与分级 干燥后的颗粒先过一号筛，将未能通过的大板块进行解碎，后再过四干燥后的颗粒先过一号筛，将未能通过的大板块进行解碎，后再过四 号号 筛，进行分级。细粉及粉末部分可重新制粒，或并于下次同一批药筛，进行分级。细粉及粉末部分可重新制粒，或并于下次同一批药 粉中，粉中，混匀制粒。混匀制粒。5.包衣：包衣：有时为了达到矫臭、矫味、肠溶或缓释长效的目的，采取薄膜包衣，有时为了达到矫臭、矫味、肠溶或缓释长效的目的，采取薄膜包衣，常用辅料有常用辅料有HPC，HPMC，EC等。等。现在学习的是第13页，共36页颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15。干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）现在学习的是第14页，共36页颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断 溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化现在学习的是第15页，共36页颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断 溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解现在学习的是第16页，共36页颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断 装量差异装量差异 微生物限度微生物限度：应符有关规定应符有关规定 颗粒剂的装量，g装量差异限度，%1.0或1.0以下 10 1.0以上至1.5 8 1.5以上至6.0 7 6.0以上 5现在学习的是第17页，共36页出现不合格产品的理论原因出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大颗粒吸潮颗粒中药物含量不均匀现在学习的是第18页，共36页胶囊剂（胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于软质囊材中而制成的密封于软质囊材中而制成的固体制剂。固体制剂。硬胶囊软胶囊 肠溶胶囊 速释、缓释与控释胶囊现在学习的是第19页，共36页v特点：整洁、美观、容易吞附 能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性提高药物稳定性 药物的生物利用度较高可弥补其它固体剂型的不足 可延缓药物的释放和定位释药 现在学习的是第20页，共36页哪些药物不能制成胶囊剂？哪些药物不能制成胶囊剂？明胶明胶是胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制是胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。得的。由酸水解制得的明胶称为由酸水解制得的明胶称为A型明胶型明胶，等电点，等电点pH79；由碱水解制得的明胶称为由碱水解制得的明胶称为B型明胶型明胶，等电点等电点pH4.75.2。现在学习的是第21页，共36页（一）硬胶囊剂的制备粉 末颗 粒小 丸新型充液胶囊定义是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂现在学习的是第22页，共36页硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术工艺流程工艺流程空心胶囊的制备药物分装胶囊抛光泡罩眼包装原料药物的填充瓶 装现在学习的是第23页，共36页硬胶囊壳囊 体囊 帽明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等囊壳组成现在学习的是第24页，共36页一、空胶囊大小的选择现在学习的是第25页，共36页01234空胶囊的常用规格0.75 0.55 0.400.300.25常用规格容积（ml）空胶囊的规格由大到小分为空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共号共8种，种，现在学习的是第26页，共36页硬胶囊的内容物硬胶囊的内容物粉 末颗 粒小 丸新型充液胶囊现在学习的是第27页，共36页药物的填充药物的填充少量制备，手工填充少量制备，手工填充现在学习的是第28页，共36页 半自动填充机半自动填充机 全自动填充机的工艺过程全自动填充机的工艺过程大量生产时，采用自动填充机填充物料大量生产时，采用自动填充机填充物料药物的填充现在学习的是第29页，共36页4.封口封口 平口和锁口平口和锁口 1.平口型：平口型：用制用制 备空胶囊时相同浓度的胶液，保持胶液备空胶囊时相同浓度的胶液，保持胶液50，将封腰轮部分浸在，将封腰轮部分浸在胶液内，旋转时带上定量胶液，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液，烘干，即得。胶液内，旋转时带上定量胶液，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液，烘干，即得。2.锁口型：锁口型：直接咬合，不需封口。直接咬合，不需封口。现在学习的是第30页，共36页（二）（二）软胶囊的制备软胶囊的制备1.软胶囊的囊材组成软胶囊的囊材组成：明胶、增塑剂、附加剂、水。2.软胶囊大小的选择：软胶囊大小的选择：容积尽可能小，但保证药物达到治疗量容积尽可能小，但保证药物达到治疗量。混悬液制成软胶囊时，可用“基质吸附率”来决定。3.注意：填充药物及辅料的要求注意：填充药物及辅料的要求 液体药物或辅料应对明胶无溶解作用，含水量不超过50 O/W型乳剂，醛剂都不选用此剂型。液体药物pH4.57.5。固体药物至少应过80目筛。填充物为混悬液应使用助悬剂如 PEG4000,PEG6000,油蜡混合物等。现在学习的是第31页，共36页1.滴制法球 形软胶囊影响滴制法制胶丸的因素：明胶的处方组成 胶液的粘度；药液、胶液及冷 却液的密度温度条件喷入速度不同温 度，密度不同 软胶囊剂的制备方法现在学习的是第32页，共36页2.压制法压制法药液胶 带现在学习的是第33页，共36页 肠溶胶囊剂的制备肠溶胶囊剂的制备 特点：特点：在肠液中溶解，胃液中不溶解在肠液中溶解，胃液中不溶解 于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如CAP(邻苯二甲酸醋酸纤邻苯二甲酸醋酸纤维素维素)。现在学习的是第34页，共36页包装与贮存 贮存温度不宜超过25，相对湿度不超过45。通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。密闭，阴凉干燥处贮存。现在学习的是第35页，共36页现在学习的是第36页，共36页