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    撰写方案摘要.doc

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    撰写方案摘要.doc

    撰写方案摘要(PI)提交CTMS评估可行性提出修改意见(CRU和/或评审专家)不可行,修改并完善方案设计研究方案是否可行可行申请各级课题资助(PI)项目立项(PI)提交方案(CTMS)否,需要完善研究方案评审及完善(PI及CRU和/或审评专家)方案是否完善并是否足以递交IEC是递交IEC(PI)研究获IEC批准研究注册(CRU协助PI完成)项目准备会(PI、CRU、相关专业团队及审评专家必要时)项目启动监督项目执行(CRU)FSI(第一例受试者入组/第一例病例收集)撰写研究中期进展报告*(PI)提交CTMS项目进度审评(CRU)否,相应整改是否通过是,研究继续实施LSO(最后一例受试者访视结束/最后一例病例收集完成)数据库锁定统计分析报告定稿(CRU及PI)研究总结报告定稿(PI及CRU)论文撰写/投稿/发表(PI及CRU和/或相关专业团队)研究结束专利申请/技术转化(PI及CRU和/或相关团队)

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