GMP仓库管理员培训(5页).doc

-GMP仓库管理员培训-第 4 页 仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：l 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。l 有明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。2 内容 物料指原料、辅料、中间体、成品、包装材料；l 原料指药品生产过程中使用的投入物；l 辅料指生产药品和调配处方时所用的溶剂和附加剂；l 包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。3目标l 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性；l 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循；l 加强仓储管理，确保物料质量。4 培训 仓储部需要进行的培训：以 GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、相关药品专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。药品生产质量管理规范2010 版：第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第四十三条规定 厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染第四十四条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染和交叉污染第一百零六条 物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则仓储区的设计 仓储区的设计应首先满足中国药品生产质量管理规范要求。仓储区应确保充分的贮存条件，设施、设备的位置、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险，并能够进行有效的清洁和维护，以防止混淆、污染和交叉污染，总体而言，应能避免对物料和产品产生不良影响。 仓储区的布局设计应体现规范性、技术性、先进性、经济性、合理性，应与储运流程相适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染。 仓储区应有足够的面积和空间，以便于布置设备、放置物料和人员操作活动，应与生产规模相适应，设计时应考虑满足长期规划和发展需求。 仓储区应根据需要设立不同的区域或仓库，通常依据产品类型分别设置制剂产品库或/和原料药产品库，同时应根据物料和产品接收、贮存、发运的不同阶段划分接收区（库）、贮存区（库）、发运区（库）等。此外，不合格品、退货/召回的物料和产品一般设专库保存、隔离。 仓储区应根据原辅料和产品的不同性质设置固体库、液体库，或冷库、阴凉库、常温库，或危险品库、特殊药品库，或净料库、贵细药材库等，对于挥发性物料和污染性物料或产品应设专库贮存，生产用种子批和细胞库，应设专库贮存。 对于危险化学品，必须设专库贮存，实行专人管理，符合危险化学品安全管理条例等相关法律法规的要求。 仓储区内应设置与生产区空气洁净度级别相一致的取样区（室）或采样车。 仓储区应合理配置、安装排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯（防爆）等设施、设备，以满足物料和产品贮存条件要求，保持清洁、干燥。仓储区可根据实际情况采用自动温湿度调控设备或自动温湿度监测系统（自动温湿度记录仪），实现自动调节、监控、记录功能。 仓储区应合理配置、安装消火栓、灭火器、灭火毯等消防设施和器材，亦可可根据实际情况采用自动报警灭火系统，实动自动化控制，仓储区的设计应符合仓库防火安全管理规则等相关法律法规的要求。 仓储区应根据实际情况配置相应的数量电子秤、叉车、提升机、升降移载机、输送机、托盘、货架等贮存和运载设施、设备，以满足物料和产品接收、贮存和发运。 仓储区应配置一定数量的拖把、抹布、吸尘器、水池等清洁设施和清洁用具。仓储区的管理 企业应建立仓储区管理的书面操作规程，内容包括仓储区域划分、定义、功能、贮存条件，仓储区状态标识、物料状态标识、库存记录以及日常管理（例如：门禁管理、物料或产品接收、贮存、发运、退回、清洁、巡检、监测、设施、设备维护）等门禁管理 仓储区应执行门禁管理，不得随便出入，只有经授权的人员方可进出仓储区，以确保安全；可采用电子门禁系统或在仓储区管理操作规程中规定相关人员的权限。接收区 仓储区应设立物料和产品接收区（库），接收区应采用雨篷或仓库等设计保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区用于检查、接收物料或产品，可对外包装进行必要的清洁；如可能，应在接收区对接收的物料粘贴企业内部使用的物料标签。 接收区与物料和产品贮存的区域应有效隔离。物料和产品接收完毕后，转入贮存区。贮存区 仓储区应设立物料和产品贮存区（库），用于贮存待验和合格物料和产品；储存区域内若采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品，则待验区应有醒目的状态标识；待检区可采用单独库房贮存、隔离，或采用隔离线、隔离栏划区隔离。发运区 仓储区应设立发运（货）区/库，并应采用雨篷或仓库等设计保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。如接收区和发运（货）区为同一区域或有交叉，则应避免同时一时间同时操作，以防止混淆和差错的产生。 发运（货）区用于暂存将用于生产的物料或将发运的物料和成品，可对外包装进行必要的清洁。 发运（货）区与物料或产品贮存的区域应有效隔离。不合格品库 仓储区应设立不合格品库，用于贮存不合格物料或产品，防止混淆或误用。退货品库仓储区应设立退货品库，用于贮存退回或召回的产品，防止混淆或误用。