药品技术审评信息公开管理办法.doc

药品技术审评信息公开管理办法第一章 总则第一条 为提高药品审评工作透明度，接受社会对药品审评工作的监督，服务药品注册申请人和引导社会理性投资与研发，依据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）向社会公开药品技术审评信息，应遵守本办法。第三条 公开药品技术审评信息应遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守申请人商业和技术秘密的原则。第四条 药审中心通过官网公开药品技术审评信息（http:/www.cde.org.cn/）。 第二章 信息公开的内容与基本要求第五条 药品技术审评信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评过程信息、审评结果信息及其他审评信息等。第六条 药审中心应建立公开信息保密审查制度，对拟公开的药品技术审评信息，按照法律法规及有关规定，进行商业和技术秘密的保密审查。第七条 药品注册申请人应配合药审中心做好信息公开工作，在规定时限内，向药审中心回复需要核对确认的商业和技术保密信息。第三章 受理信息公开第八条 药审中心收到药品注册申报资料后，于10个工作日内，在官网信息公开栏目中收审情况栏，分别按中药、化药和生物制品审评序列，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、申请人、受理日期等信息。第九条 对药品注册申请人开展生物等效性试验备案的，药审中心应在官网临床试验登记与公示栏目化学药BE试验备案信息平台登记备案栏中，公开备案情况，内容主要包括试验药物、申请人、备案号、试验开展单位等。第十条 药审中心应对药品注册申报情况、注册申报中发现的共性问题以及重复申报情况等信息进行统计分析，在官网热点栏目向社会公开。第四章 审评过程信息公开第十一条 药审中心每月初应在官网信息公开栏目中审评与待审品种公示栏，分别按中药、化药和生物制品审评序列，公开本月启动审评品种情况。第十二条 药审中心对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品，应在审评序列备注栏目中注明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据。第十三条 药审中心应定期对审评情况进行统计分析，在官网热点栏目向社会公开中药、化药和生物制品审评序列待审排队时间、审评任务完成等情况。 第十四条 药审中心在审评过程中遇到技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时应及时梳理分析，形成指导意见，在官网热点栏目向社会公开。第五章 审评结果信息公开第十五条 对批准上市的创新药、改良型新药的技术审评信息，药审中心应在收到药品化妆品注册管理司转来的药品上市批准文件后，于60个工作日内，在官网信息公开栏目中上市药品信息栏，向社会公开技术审评信息。第十六条 公开的技术审评信息包括审评报告、药品说明书、包装标签、专家咨询与论证意见、药品检查、检验报告等。审评报告主要涉及注册申请基本信息、技术审评过程、各专业跨学科综合审评信息、技术审评结论及上市后风险控制要求等内容。对涉及药品注册申请人商业和技术秘密的审评信息不予公开。第十七条 对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、解决临床用药需求具有重大意义而实施有条件批准上市的药品，药审中心应公开有条件批准使用的具体信息及注册申请人制定的有条件批准使用风险控制方案等内容。 第十八条 对申请人与审评团队之间存在重大技术争议的问题，药审中心应公开对重大技术争议问题的处理过程、申请人的意见、审评团队的审评意见以及专家公开论证意见。第六章 其他审评信息公开第十九条 对药品注册申请人开展药物临床试验的情况，药审中心在官网临床试验登记与公示栏目，公开临床试验药物、申办者名称、适应症、临床批件号、临床试验开展单位、临床试验进展情况等信息。第二十条 药审中心应在每年第一季度，向社会发布上一年度的药品审评年度报告。药品审评年度报告内容主要包括年度药品基本审评情况、主要工作措施与进展、批准重要治疗领域药品情况、申报品种药物创新研究进展情况、关键治疗领域申报品种与剂型分析、注册申报存在缺陷分析、补充资料因素分析、审评时限分析、审评质量管理、审评趋势与受理审评情况、审评机构发展情况以及审评绩效评估等。 第二十一条 除公开注册申请受理、技术审评过程、审评结果及其他相关信息外，药审中心应对行业与社会关注的技术审评新问题、新动向及时进行分析研究，在官网热点栏目及时回应。 第七章 监督与保障第二十二条 药审中心技术审评信息公开工作应接受社会的监督，在官网设置专栏收集社会对信息公开工作的意见，加快优化信息公开平台建设，不断完善信息公开工作。 第二十三条 药审中心应建立技术审评信息公开工作考核与社会评议制度，定期对信息公开工作进行考核、评议。 第八章 附则第二十四条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。第二十五条 本办法自发布之日起施行。