《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)(3页).doc

-医疗器械分类规则培训考试试卷(含答案)-第 2 页安徽省生源医药有限责任公司医疗器械分类规则培训考试试卷姓名： 岗位： 评分： 一、填空题（每空2分，共16分）1、医疗器械分类规则由 批准发布，自 年 月 日起施行。2、医疗器械按其的结构特征划分为 和 。3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为 和 。二、名词解释（每次10分，共50分）1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表明接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：三、简答题（共34分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为类：6801、6823；类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；类：6815、6825、6866.请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）答：（2）该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些？（7分）答：