特殊医学用途婴儿配方食品安全监督抽检和风险监测实施细则.doc

特殊医学用途婴儿配方食品安全监督抽检和风险监测实施细则1.1适用范围适用于特殊医学用途婴儿配方食品安全抽检监测。本细则内容包括适用范围、产品种类、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则。1.2产品种类指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。1.3企业规模划分根据特殊医学用途婴儿配方食品行业的实际情况，生产企业规模以企业特殊医学用途婴儿配方食品产品年销售额作为标准划分为大、中、小型企业。见表22-8。表22-8 特殊医学用途婴儿配方食品企业规模划分企业规模大型企业中型企业小型企业年销售额/万元400002000且4000020001.4检验依据下列文件凡是注明日期的，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本细则。GB 25596 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则GB/T 18979 食品中黄曲霉毒素的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.14-2003 食品卫生微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验GB 4789.14-2014 食品微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验GB 4789.40 食品安全国家标准 食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.15 食品中镉的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.24 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定GB 5009.33 食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定GB/T 5009.123 食品中铬的测定GB 5413.3 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定GB 5413.5 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定GB 5413.9 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定GB 5413.10 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定GB 5413.11 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定GB 5413.12 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定GB 5413.13 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定GB 5413.14 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定GB 5413.15 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5413.16 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定GB 5413.17 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定GB 5413.18 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定GB 5413.19 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定GB/T 5413.20 特殊医学用途婴儿配方食品和乳粉 胆碱的测定GB 5413.21 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定GB 5413.22 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中磷的测定GB 5413.23 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中碘的测定GB 5413.24 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中氯的测定GB 5413.25 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定GB 5413.26 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定GB 5413.27 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定GB 5413.30 食品安全国家标准 乳和乳制品杂质度的测定GB/T 5413.31 特殊医学用途婴儿配方食品和乳粉 脲酶的定性检验GB 5413.36 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定GB 5413.37 食品安全国家标准 乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定GB/T 21315 动物源性食品中青霉素族抗生素残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法GB/T 21316 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 高效液相色谱-质谱质谱法GB/T 21911 食品中邻苯二甲酸酯的测定GB/T 22338 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定GB 29688 食品安全国家标准 牛奶中氯霉素残留量的测定 液相色谱 -串联质谱法GB/T 22388 原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法GB/T 23374 食品中铝的测定 电感耦合等离子体质谱法GB/T 22975 牛奶和奶粉中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素G、青霉素V、苯唑西林、氯唑西林、萘夫西林和双氯西林残留量的测定 液相色谱-串联质谱法GB 29989-2013 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定SN/T 3147-2012 出口食品中邻苯二甲酸酯的测定卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告2011年第10号 关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告食品整治办20095号 全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治领导小组关于印发食品中可能违法添加的非食用物质名单（第二批）的通知农业部1031号公告-1-2008 动物源性食品中11种激素残留检测 液相色谱-串联质谱法农业部1031号公告-2-2008 动物源性食品中糖皮质激素类药物多残留检测 液相色谱-串联质谱法卫办监督函2011551号 卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函GB/T 21703-2008乳与乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定GB/T 23495-2009 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定 高效液相色谱法经备案现行有效的企业标准及产品明示质量要求。相关的法律法规、部门规章和规定。1.5抽样1.5.1 抽样型号或规格只抽取预包装销售产品，不抽取大包装产品。同一企业的特殊医学用途婴儿配方食品的产品每种都抽取。注：优先在企业抽取样品，可结合企业的实际生产情况多次到企业抽样；如果在企业无法覆盖要求抽取的所有产品，可根据企业产品销售流向，首先在本省（市、自治区）辖区市场上（商场、超市、母婴用品专卖店等销售地点）抽取，必要时可到其他省（市、自治区）市场上抽取本省（市、自治区）生产企业的产品。1.5.2 抽样方法及数量可在生产企业成品库或流通领域抽样。抽样数量原则上应满足抽检监测工作要求。在生产企业的成品仓库抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品；或在流通领域的货架、柜台、库房抽取同一批次待销产品。原则上应在食品保质期截止日期一个月之前抽取样品，保质期截止日期不足一个月的食品根据抽检监测的需要确定是否抽样。在企业成品库抽样时，从同一批次样品堆的4个不同部位抽取4个或4个以上的大包装，分别取出相应的最小销售包装产品。最小销售包装产品不超过2kg，且不小于300g时，抽样数量为7个最小销售包装；最小销售包装产品小于300g的，抽样数量为不少于12个最小销售包装，样品量不少于3kg。其中1个最小销售包装产品用于复检的备用样品（由承检机构保管）。在流通领域抽样时，抽取的样品量应满足检验和复检需要。注：在本细则的规定中，检验机构在检验过程中自行对检验结果进行复验时所采用的样品，应为抽取的检验样品，不得采用备用样品。备用样品仅指被抽查企业或者经过确认了样品的生产企业对检验结果提出异议，需要对不合格项目进行复检时采用的样品。1.5.3 样品处置检验样品、备用样品分别装入密闭性能良好、清洁无污染的样品袋内，密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品的空包装袋内。抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字、盖章，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。1.5.4 抽样单应按有关规定填写抽样单，并记录被抽查产品及企业相关信息，注明所抽查产品的类型。1.6 检验要求1.6.1 检验项目检验项目见表22-9。表22-9 特殊医学用途婴儿配方食品检验项目a序号检验项目依据法律法规或标准检测方法1蛋白质GB 25596GB 5009.52脂肪GB 25596GB 5413.33亚油酸GB 25596GB 5413.274-亚麻酸GB 25596GB 5413.275亚油酸与-亚麻酸比值GB 255966终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）总量占总脂肪酸的比值GB 25596GB 5413.277芥酸与总脂肪酸比值GB 25596GB 5413.278反式脂肪酸与总脂肪酸比值GB 25596GB 5413.27GB 5413.369碳水化合物GB 25596GB 2559610维生素AGB 25596GB 5413.911维生素DGB 25596GB 5413.912维生素EGB 25596GB 5413.913维生素K1GB 25596GB 5413.1014维生素B1GB 25596GB 5413.1115维生素B2GB 25596GB 5413.1216维生素B6GB 25596GB 5413.1317维生素B12GB 25596GB 5413.1418烟酸(烟酰胺)GB 25596GB 5413.1519叶酸GB 25596GB 5413.1620泛酸GB 25596GB 5413.1721维生素CGB 25596GB 5413.1822生物素GB 25596GB 5413.1923钠GB 25596GB 5413.2124钾GB 25596GB 5413.2125铜GB 25596GB 5413.2126镁GB 25596GB 5413.2127铁GB 25596GB 5413.2128锌GB 25596GB 5413.2129锰GB 25596GB 5413.2130钙GB 25596GB 5413.2131磷GB 25596GB 5413.2232钙磷比值GB 2559633碘GB 25596GB 5413.2334氯GB 25596GB 5413.2435硒GB 25596GB 5009.9336铬bGB 2559637钼bGB 2559638胆碱bGB 25596GB/T 5413.2039肌醇bGB 25596GB 5413.2540牛磺酸bGB 25596GB 5413.2641左旋肉碱bGB 25596GB 2998942二十二碳六烯酸与总脂肪酸比bGB 25596GB 5413.2743二十碳四烯酸与总脂肪酸比bGB 25596GB 5413.2744二十二碳六烯酸(22:6 n-3)与二十碳四烯酸(20:4 n-6)的比GB 25596GB 5413.2745长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸(20:5 n-3)的量与二十二碳六烯酸的量的比GB 25596GB 5413.2746水分cGB 25596GB 5009.347灰分GB 25596GB 5009.448杂质度GB 25596GB 5413.3049铅GB 25596GB 5009.1250硝酸盐GB 25596GB 5009.3351亚硝酸盐GB 25596GB 5009.3352黄曲霉毒素M1或黄曲霉毒素B1dGB 25596GB 5009.24、GB 5413.37、GB/T 1897953菌落总数eGB 25596GB 4789.254大肠菌群GB 25596GB 4789.3-2010平板计数法55金黄色葡萄球菌GB 25596GB 4789.10平板计数法56沙门氏菌GB 25596GB 4789.457阪崎肠杆菌GB 25596GB 4789.40第一法58脲酶活性fGB 25596GB/T 5413.3159三聚氰胺卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告2011第10号GB/T 2238860铝/GB/T 2337461氯霉素/GB/T 22338GB 2968862激素类（黄体酮、氟氢可的松、氢化可的松）/农业部1031号公告-1-2008农业部1031号公告-2-200863邻苯二甲酸酯（DBP、DEHP、DINP）卫办监督函2011551号GB/T 21911SN/T 314764双酚A/指定检验方法65铬/GB/T 5009.12366总汞/GB/T 5009.1767总砷/GB/T 5009.1168青霉素类（氨苄青霉素、邻氯青霉素、苄青霉素）/GB/T 21315GB/T 2297569磺胺类（磺胺嘧啶、磺胺甲嘧啶、磺胺二甲嘧啶）/GB/T 2131670壬基酚/指定检验方法71蜡样芽孢杆菌（定量）j/GB 4789.14-2003GB 4789.14-2014平板计数法72镉/GB/T 5009.1573苯甲酸/GB/T 21703-2008；GB/T 23495-2009 注：a. 序号1-59为地方抽检项目，60-73为地方监测项目。b. 铬、钼、胆碱、肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸与总脂肪酸比、二十碳四烯酸与总脂肪酸比、二十二碳六烯酸(22:6 n-3)与二十碳四烯酸(20:4 n-6)的比、长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸(20:5 n-3)的量与二十二碳六烯酸的量的比等项，如果在产品中选择添加或标签中标示含有一种或多种成分含量时，应检测其添加或标示的营养成分含量。c. 仅限于粉状特殊医学用途婴儿配方食品。d. 黄曲霉毒素M1只限于含乳类的产品，黄曲霉毒素B1只限于含谷类、坚果和豆类的产品。e. 不适用于添加活性菌种的产品。f. 适用于含有大豆成分的产品。j. 蜡样芽孢杆菌（定量）仅取一件样品进行检测，并提供检测数据。2015年5月1日之前按GB/T 4789.14-2003进行检测，2015年5月1日（含）之后按GB 4789.14-2014进行检测。1.6.2 检验应注意的问题若被检产品明示标准和质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示标准和质量要求判定。1.7 判定原则抽检项目出具抽检检验报告，检验报告中检验结论按如下方式作出判定：1.7.1 检验项目全部符合相应标准要求的，检验结论为：“经抽样检验，所检项目符合标准要求”。1.7.2 检验项目有不符合相应标准要求的，检验结论为：“经抽样检验，项目不符合GB -标准要求，检验结论为不合格”。监测项目出具监测检验报告，仅提供检验数据，不作判定。