2022年2022年颗粒自动包装机验证方案 .pdf

XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案1/30颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案2/30目录1 引言2 人员培训确认3 概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认 IQ 12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17 设备报废阶段名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案3/301 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1 负责验证方案的审批；1.2.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3 负责验证数据及结果的审核；1.2.4 负责验证报告的审批；1.2.5 负责发放验证证书；1.2.6 负责验证周期的确认；1.2.7 验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8 验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3 工程部1.3.1 负责颗粒自动包装机 的调试，并做好相应记录；1.3.2 负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3 负责仪器仪表的校正；1.3.4 负责拟定验证周期；1.3.5 负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6 确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7 负责颗粒自动包装机的维护保养。1.3.8 负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4 质量部名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案4/301.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5 负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4 组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6 仓储部：负责提供物料支持。1.7 人事部1.7.1 负责组织验证人员的相关培训。1.7.2 负责培训的考试及档案归档。2 人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案及各环节确认、与 GMP 相关理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论：检查人：复核人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案5/303 概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU 集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型设备编号：出厂日期：2009 年 11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速度55-80 袋/分计量范围10-50ml 制袋尺寸长 50-120mm 宽 60-85mm 电源电压三相四线制 380V/50Hz 功率0.86kw 外型尺寸730 mm 630 mm 1580mm（长宽高）重量180kg 4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的 SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书-档案室产品合格证-档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案6/30颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：复核人：日期：6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H 型颗粒自动包装机的验证。7 验证项目和时间安排计划于 2013 年-月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间：设计确认：从 2013 年月日至 2013年月日安装确认：从 2013 年月日至 2013年月日运行确认：从 2013 年月日至 2013 年月日性能确认：从 2013 年月日至 2013年月日起草报告：从 2013 年月日至 2013年月日8 风险评估8.1 目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2 风险因素标准的评定8.2.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。8.2.2 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果高3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案7/30工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果高3 偶尔发生中2 很少发生低1 发生可能性极低8.2.3 可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果低3 通过周期性控制可检测到错误中2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)8.3 风险级别评判标准8.3.1 风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)8.3.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN8 高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8。4RPN8中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN4低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案8/30风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度 S 发生概率 p 可预知性 D RPN 值预采取的控制措施1 设计确认设备不符合设计和生产使用要求，不符合 GMP 要求。设备不能正常使用3 2 1 8 按照设备用户需求（URS）进行管理2 安装确认设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。3 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备材质不符合 GMP 要求。影响产品质量。3218进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。3 2 1 8 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。2 2 1 4 由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1 2 1 2 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。3 2 1 6 检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度 S 发生概率 p 可预知性 D RPN 值预采取的控制措施名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案9/302 安装确认转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。2 2 2 8 制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障。2 1 2 4 制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。易积尘，滋生微生物。2 2 1 4 设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失2 1 1 2 需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。2 1 2 4 设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。影响产品质量、影响设备使用寿命。3 1 2 6 检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。污染环境。2 2 2 8 进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度 S 发生概率 p 可预知性 D RPN 值预采取的控制措施名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案10/303 运行确认设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。3 2 2 12 制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。3 1 3 9 试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。设备不能正常投入使用。3 1 2 6 确认重新进行设备安装调试并无障碍。出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。4 1 1 4 确认重新进行设备安装调试并无障碍。出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。污染产品。4 1 1 4 确认有相应的认证报告并处于合格状态。未能将水排尽积水引起微生物滋生。4 1 2 8 确认重新进行设备安装调试并无障碍。脏水回流至洗瓶机造成污染4 1 1 4 确认重新进行设备安装调试并无障碍。序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度 S 发生概率 p 可预知性 D RPN 值预采取的控制措施名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案11/303 运行确认玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净4 2 2 16 使用控制系统调整设备设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。设备不能正常投入使用。3 1 2 6 进行设备空机运转稳定性的确认。设备进行大修验证状态发生偏移，影响产品质量3 2 3 18 重新进行设备验证4 仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。影 响 设 备 运 行 参 数 的 检查，不能正常判断是否操作正常。3 2 2 12 检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。5 文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。2 2 2 8 由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案12/30采取控制措施后风险再评估表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S 发生概率p 可预知性D RPN 值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S 发生概率P 可预知性D RPN值1 设计确认设备不符合设计和生产使用要求，不符合 GMP 要求。设备不能正常使用4 2 1 8 按照设备用户需求（URS）进行管理3 1 1 3 否2 安装确认设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。4 2 1 8 已建立设备开箱验收管理规程。3 1 1 3 否与药品直接接触的设备材质不符合 GMP 要求。影响产品质量。4214进 行 设备 开箱 验收的 确认,取得供应商的材质证明。3 2 1 6 否设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。4 2 1 4 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。3 1 1 3 否安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。2 2 1 4 由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。2 1 1 2 否电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1 2 1 2 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。2 1 1 2 否电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。3 2 1 6 检 查 电力 安装 符合电 路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。3 1 1 3 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案13/30序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S 发生概率p 可预知性D RPN 值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S 发生概率P 可预知性D RPN值2 安装确认转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。2 2 2 8 已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。2 2 1 4 否各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障。2 1 2 4 已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。2 2 1 4 否设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。易积尘，滋生微生物。2 2 1 4 设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。2 1 1 2 否无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失2 1 1 2 需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作2 1 1 2 否电控开关控制功能不符合要求。设 备 无 法 正 常 操作，易发生安全事故。2 1 2 4 设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。2 1 1 2 否使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。影响产品质量、影响设备使用寿命。3 1 2 6 检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。3 1 2 6 否设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。污染环境。2 2 2 8 进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。2 1 2 4 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案14/30序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S 发生概率p 可预知性D RPN 值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S 发生概率P 可预知性D RPN值3 运行确认设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。3 2 2 12 制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。3 1 2 6 否触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。3 1 3 9 试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。3 1 2 6 否进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。设备不能正常投入使用。3 1 2 6 确认重新进行设备安装调试并无障碍。3 1 1 3 否出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。4 1 1 4 确认重新进行设备安装调试并无障碍。3 1 1 3 否出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。污染产品。4 1 1 4 确认有相应的认证报告并处于合格状态。3 1 1 3 否未能将水排尽积水引起微生物滋生。4 1 2 8 确认重新进行设备安装调试并无障碍。3 1 1 3 否脏水回流至洗瓶机造成污染4 1 1 4 确认重新进行设备安装调试并无障碍。3 1 1 3 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案15/30序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S 发生概率p 可预知性D RPN 值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否引入新的风险严重程度S 发生概率P 可预知性D RPN值3 运行确认玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净4 2 2 16 使用控制系统调整设备3 1 1 3 否设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。设备不能正常投入使用。3 1 2 6 进行设备空机运转稳定性的确认。3 1 2 6 否设备进行大修验证状态发生偏移，影响产品质量3 2 3 18 重新进行设备验证3 2 1 6 否4 仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。3 2 2 12 检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。3 1 1 3 否5 文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。2 2 2 8 由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。2 1 2 4 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案16/309 设计确认 DQ 9.1 目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP 要求，并能符合本公司生产质量要求。本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。9.2 URS 符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS 进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。URS 符合性评估表No.要求（URS）必需/期望符合是否1.文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。必需2.设备供应商应免费提供现场安装调试必需3.设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计必需4.最高生产速度可达360袋/分钟，稳定生产速度不低于260袋/分钟，每班产量（7 小时）不低于 11 万袋/班，装量要求：2.0 克/袋，装量差异限度：5.5%。必需5.外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严重褶皱现象；切刀口光滑、无毛刺。热封效果检测：浸入水中24 小时不渗水或潮气。必需6.与物料接触材料材质要求为316L，表面应该无孔、无脱落颗粒，符合 GMP 要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属零件进行防腐处理。必需7.控制系统关键部件采用进口先进控制元件，且性能可靠，关键控制系统必须采用伺服电机控制必需名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案17/309.3 设计结果评价与小结：本次确认了公司 XXX车间设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求，符合 XXXXXXXXXXXXXX公司XXX设备用户需求（文件编号：XXXXXXX）文件。评价人日期 2013 年月日10 供应商审计和评估供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：类别审计项目标准分值评分基本资质营业执照5生产许可证或经营许可证5GMP 证书5产品注册证4安全生产许可证5税务登记证3 商品条码准印企业证书3质量体系认证证书38.具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋长无级调节器。必需9.与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗。所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。必需10.提供 IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必需11.设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训必需12.设备供应商应能保证维修、零配件的供应必需13.所有运动部位均应有防护罩。必需14.危险部位有明显的安全警示标识。必需检查人：复核人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案18/30组织机构代码证2物料保证质量标准4 检验报告4 供货（购销）合同、质量保证协议4 样品检验结果5 试产样品小批量试生产操作情况5 样品小批量试生产的样品检验结果5 稳定性考察结果5 其他售后服务情况4 供货及时性5 数量保证性4 审计总分总分计算方式为百分计：总分=各项标准总分值各项评分总和100 得分 A 类 90 分以上 B 类 80-89 分以上 C 类 70-79 分以上 D 类 70 分以下评估结果及建议：评估人员：年月日供应部意见：签名：年月日质量部审计人员意见：签名：年月日质量管理负责人意见：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案19/30签名：年月日11 安装确认 IQ 11.1 目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。11.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装机相关 SOP 知识及安装操作是否是否是否是否11.3 到货的完整性确认内容要求实际情况有无偏差产品合格证完整装箱单完整订单完整发货单完整使用说明书应有设备完整的使用说明书有完整的设备使用说明书无偏差图纸应有设备构造图、电器原理图有设备构造图、电器原理图无偏差电线应有与设备配套齐全的电线有配套齐全的电线无偏差主要零部件与订单、发货单、DQ文件核实对比无偏差仪表应有说明书上描述的所有仪表仪表与说明书描述一致无偏差备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差11.4 设备信息确认项目验证要求验证方法结果名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案20/30设备名称：档案查询无偏差型号：档案查询设备编号：档案查询生产厂家：档案查询生产日期：档案查询11.5 设备材质、表面、维修、清洁、焊接等项目要求验证方法结果设备表面材质符合 DQ文件目测与药品接触材质符合 DQ文件目测润滑剂是否与药品直接接触目测机器内清洁应符合洁净室要求目测设备焊接点外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测维修已损坏部件易于修理维修标准准则机器内清洁应符合洁净室要求目测11.6 环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度1826按有关洁净室检测数据检查加热温度控制系统调节作用明显，无失效、失控现象温控仪测空气洁净度30 万级按有关洁净室检测数据检查洁净室除尘设施洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放按有关洁净室及设施检测数据检查就位点安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养目测名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案21/3011.7 安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求安使用说明书要求检查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测11.8 公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行11.9 偏差要求结果偏差描述本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求调整方案本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整对操作的影响本次安装确认未发生偏差，按照操作 SOP 进行操作不会产生影响11.10 安装结果评价与小结：评价人日期 2013年月日12 运行确认12.1 目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP 管理要求。12.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装机相关 SOP 运行操作是否是否是否是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 21 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案22/3012.3 运行确认所需文件文件名称编号生效日期存放处验证方法颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机运行记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维修记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机润滑记录设备档案柜文件查询12.4 运行确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况01 手表-秒1 无偏差12.5 运行前确认项目要求是否达到要求安装确认已按要求完成设备各紧固件无松动现象电气连接安全指标符合安全标准调节装置调节作用明显，无失效、失控现象计量模具表面光洁、无污染、无锈迹、易清洗润滑油已添加12.6 运行测试序号测试内容测试要求测试结果1 点动开机点动开机，电机运转方向正确2 螺栓各螺栓紧固3 控制系统控制系统灵敏4 空机运行空机运转平稳、顺畅，无明显振动和噪音5 密封性运行密封性良好，无跑、冒、滴、漏等现象6 安全保护安全接地保护，过载保护名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 22 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案23/307 阀门开关灵活自如8 震动裂度符合规定9 仪表指示正确，运行正常10 噪音运行 4 个小时后，测定噪音应小于80 分贝11 电机升温机器运行 4 小时，电机升温不大于4012 断电/恢复确认运行正常，无异样12.7 偏差要求结果偏差描述本次运行确认未发生偏差，符合运行确认要求调整方案本次运行确认未发生偏差，不需进行任何调整对操作的影响本次运行确认未发生偏差，按照操作 SOP 进行操作不会产生影响12.8 运行结果评价与小结：评价人日期 2013年月日13 性能确认13.1 性能确认目的：通过实验证明DXDK80C-H 型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求。在运行确认合格的前提下，采用对连续三批感冒灵颗粒 进行袋分装，检查装量差异、包装质量等关键指标是否在规定的范围内；在满足工艺要求的前提下，确认设备生产能力是否能够达到设计要求。13.2 安装确认和运行确认要求有无偏差是否达到要求1 安装确认达到要求无是否2 运行确认达到要求无是否检查人复核人日期13.3 性能确认所需文件文件名称存放处验证方法是否达到要求颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 23 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案24/3013.4 性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正情况手表无13.5 人员相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装机相关岗位标准操作规程是否是否是否是否13.6 装量检查（1）试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。（2）工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60袋/分钟，标示装量：10.0g。（3）试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装300分钟，每隔 15分钟取样一次检查装量。（4）取样方案：每15分钟取样一次，每次取10袋进行颗粒剂装量差异检查。（5）检查方法：依据中国药典 2010 年版一部，进行颗粒剂装量检查。（6）可接受标准：装量限度为5%，超出装量限度的应不得多于2 袋，并不得有一袋超出限度 1 倍。（7）检查结果试验物料感冒灵颗粒物料批号设备编号运行速度纵封温度横封温度序号时间装量（g）均值01 15 min 02 30 min 03 45 min 04 60 min 05 75 min 06 90 min 07 105 min 08 120 min 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 24 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案25/3009 135 min 10 150 min 11 165 min 12 180 min 13 195 min 14 210 min 15 225 min 16 240 min 17 255 min 18 270 min 19 285 min 20 300 min 检查人检查日期2013 年月日复核人复核日期2013 年月日13.7 复合膜袋泄漏试验(1)试验目的：确认热封严密，效果达到工艺要求。(2)试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封情况。(3)取样方法：每批分前、中、后三段取样，每段取10袋。(4)可接受标准：严密，无泄露。(5)检查结果设备名称DXDK80C-H 型颗粒自动包装机试验物料感冒灵颗粒设备编号SB-SCG-88 物料批号取样时段热封标准结论前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 25 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案26/30后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露检查人检查日期2013 年月日复核人复核日期2013 年月日13.8 包装成品检查(1)检查目的：检查包装效果和破损率，以此确认设备的性能稳定。(2)检查项目：包装外观、包装破损率、运行质量。(3)可接受标准a 成品外观：切痕整齐、袋长一致、无毛边；b 包装破损率：1%；c 运行质量：运转应平衡、无异常振动现象。(4)检查方法：随机取样检查包装好的成品，目测包装袋外观；通过清点破损数量来计算破损率。(5)取样方法：随机取样。(6)检查结果设备名称DXDK80C-H 型颗粒自动包装机试验物料名称感冒灵颗粒设备编号检查项目检查标准检查结论成品外观切痕整齐、袋长一致、无毛边破 损 率 1%运行质量运转应平衡、无异常振动现象检查人检查日期复核人复核日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 26 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案27/3013.9 偏差要求结果偏差描述本次性能确认未发生偏差，符合性能确认要求调整方案本次性能确认未发生偏差，不需进行任何调整对操作的影响本次性能确认未发生偏差，按照操作 SOP 进行操作不会产生影响13.10 性能确认评价：评价人：日期：14 结果与评价本次验证的方案应无修改，验证结果无漏洞，记录完整真实可靠，验证结果（4Q）符合生产工艺要求，各项技术指标稳定可靠，无偏差，所指定的日常监控程序及验证周期合理。参照各项文件可作为有效文件投入生产使用。15 验证周期：当遇下列情况时应进行再验证（1）设备大修后；（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为两年。16 使用阶段16.1 目的：加强设备管理，保证安全生产和设备正常运行，以提高生产技术水平、产品质量和经济效益。16.2 定期回顾和使用维护设备编号：设备名称：保养人：检查人：设备保养要点第日第日第日清洁无杂物名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 27 页，共 30 页 -XXXX制药厂有限公司SB-YZ-2014005 颗粒自动包装机验证方案28/30药品接触部件保养连接管道清洁防锈16.3 偏差与变更16.3.1 试用阶段按时进行偏差记录，按照公司偏差处理管理规程进行处理。不影响验证结果的，全部都得到了纠正；如影响验证结果的应进行重新验证，而不影响的应填写 偏差通知单和偏差报告，随验证报告一起上交，并填写偏差登记表。偏差记录表发现人发现时间相关设备问题描述：记录人：时间：应急措施：执行人完成日期1 2 3 偏差分类主要偏差（）次要偏差（）评估人：日期：批准人：日期：16.3