神州细胞：神州细胞2022年半年度报告.PDF

2022 年半年度报告 1 / 162 公司代码：688520 公司简称：神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司北京神州细胞生物技术集团股份公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 162 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、 准确、 准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人谢良志谢良志、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人谢良志谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）赵桂芬赵桂芬声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3 / 162 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 31 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 33 第六节第六节 重要事项重要事项 . 35 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 64 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 71 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 71 第十节第十节 财务报告财务报告 . 72 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年半年度报告 4 / 162 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 神州细胞/公司/本公司/股份公司 指 北京神州细胞生物技术集团股份公司 诺宁生物 指 北京诺宁生物科技有限公司，系公司子公司 神州细胞工程 指 神州细胞工程有限公司，系公司子公司 光谷神州细胞 指 武汉光谷神州细胞生物技术有限公司，系公司子公司 义翘科技 指 北京义翘神州科技股份有限公司（原名“北京义翘神州科技有限公司”，于 2020 年 3 月 27 日整体变更为股份有限公司），系公司实际控制人控制的公司，2021 年 8 月 16 日于深交所创业板上市 拉萨爱力克 指 拉萨爱力克投资咨询有限公司，系公司控股股东、发起人 拉萨良昊园 指 拉萨良昊园投资咨询有限公司，系公司发起人、公司实际控制人之一致行动人 华宏强震 指 华宏强震（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人 南昌盈科 指 南昌盈科企业管理服务中心（有限合伙），系公司发起人 上海启昌 指 上海启昌投资咨询有限公司 神州安元 指 天津神州安元企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、公司员工持股平台 神州安恒 指 天津神州安恒企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、公司员工持股平台 神州安平 指 天津神州安平企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、公司员工持股平台 神州安成 指 天津神州安成企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、公司员工持股平台 神州安和 指 天津神州安和企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、公司员工持股平台 神州安泰 指 天津神州安泰企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司发起人、公司员工持股平台 QM65 指 QM65 LIMITED，系公司发起人 QCorp V 指 Qiming Corporate GP V,Ltd 启华二期 指 苏州工业园区启华二期投资中心（有限合伙），系公司发起人 启明融信 指 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 启明融创 指 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 启明融盛 指 苏州工业园区启明融盛投资管理合伙企业（有限合伙） 鼎晖孚冉 指 宁波梅山保税港区鼎晖孚冉股权投资合伙企业（有限合伙），系公司发起人 清松稳胜 指 宁波清松稳胜企业管理合伙企业（有限合伙），系公司发起人 集桑医疗 指 上海集桑医疗科技有限公司，系公司发起人 盼亚投资 指 天津盼亚股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司发起人 报告期/本报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 阿达木单抗 指 一种靶向 TNF- 的全人源抗体药物，批准用于多种自身免疫性疾病 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 贝伐珠单抗/安维汀 指 一种靶向 VEGF 的抗体药物，批准用于治疗乳腺癌、宫颈癌、大肠癌、胶质母细胞瘤、胶质瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌的治2022 年半年度报告 5 / 162 疗 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物（化学药）和生物药 重组八因子/重组凝血八因子 指 重组人凝血因子 VIII 蛋白质药物，用于甲型血友病患者的治疗 单抗 指 单克隆抗体的简称，是高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 非霍奇金淋巴瘤 指 淋巴瘤中一个主要分支，主要包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 抗体 指 机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白 年龄相关性黄斑变性 指 一种中央视网膜的慢性进展性疾病，可引起视力迅速丧失，是老年人致盲的主要病因之一 生物类似药 指 分子结构一致，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有高度相似性的治疗性生物药 药代动力学 指 药物代谢动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 人 乳 头 瘤 病 毒（HPV）疫苗 指 “Human Papillomavirus”的缩写，人乳头瘤病毒，含多种不同的病毒型别，HPV 病毒感染是宫颈癌的主要致病因素 B 细胞 指 免疫细胞中主要负责产生抗体的免疫细胞，广泛存在于血液和骨髓中 CD20 指 一种 B 细胞膜上的标志性蛋白，是抗肿瘤药物利妥昔单抗的靶点蛋白 CRO 指 协助申办方开展临床研究的专业服务机构 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写， 是参照 药品生产质量管理规范进行药物生产的指导原则和标准 PD-1 指 “Programmed Death-1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1，一种重要的免疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点 PEG 指 “Polyethylene Glycol”的缩写，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 TNF- 指 “Tumor Necrosis Factor ”的缩写， 即肿瘤坏死因子 ，是调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 T 细胞 指 T 淋巴细胞（T lymphocyte）的简称，一种免疫细胞 VEGF 指 “Vascular Endothelial Growth Factor”的缩写，即血管内皮生长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点 IL-17 指 “Interleukin 17”的缩写，即白介素 17，是一种重要的炎性因子，可作为自身免疫病的治疗靶点 CD38 指 “Cluster of differentiation-38”的缩写，是一种跨膜受体蛋白，可介导细胞间的粘附，是一种肿瘤治疗药物靶点 VLP/病毒样颗粒 指 “Virus Like Particle”的缩写，一种不含病毒核酸的空壳结构，与天然病毒颗粒相似，不含病毒遗传物质，具有很强的免疫原性 IgG1 指 “Immunoglobulin G1”的缩写，免疫细胞分泌抗体型别中最主要的一个型别 EGFR 指 “Epidermal Growth Factor Receptor”的缩写，表皮生长因子受体，常表达在表皮细胞上，在多种肿瘤细胞上过度表达，是一种较广谱的肿瘤药物靶点 PD-L1 指 “Programmed Death-Ligand 1”的缩写，程序性细胞死亡蛋白-1 的配体，与 PD-1 结合引起 T 细胞免疫功能下降 ADCC 指 “Antibody dependent cell mediated cytotoxicity”的缩写， 即抗体通过其Fc 段与人体自身的相关免疫细胞协同杀伤肿瘤细胞的功能 ADCP 指 “Antibody-dependent cellular phagocytosis”的缩写，抗体依赖的细胞2022 年半年度报告 6 / 162 吞噬 CDC 指 “Complement-dependent cytotoxicity”的缩写， 即抗体通过激活补体系统（一类免疫蛋白）在靶向肿瘤或被感染细胞表面形成补体复合物来杀伤细胞 新型冠状病毒、新冠 病 毒 、 SARS-CoV-2、COVID-19 指 新型冠状病毒肺炎，一种由新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病，全称为新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019） 国 家 药 监 局 、NMPA、国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监 督 管 理 局 、CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）；2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”）， 由国家市场监督管理总局管理 CFDI 指 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 注：本报告中所涉数据的尾数差异或不符系四舍五入所致。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京神州细胞生物技术集团股份公司 公司的中文简称 神州细胞 公司的外文名称 Sinocelltech Group Limited 公司的外文名称缩写 Sinocelltech 公司的法定代表人 谢良志 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307 公司注册地址的历史变更情况 1.2007 年 4 月 23 日，注册地址为北京市北京经济技术开发区中和街 14 号 B-209 2.2018 年 1 月 24 日，注册地址变更为北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼 307 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 / 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 唐黎明 曾彦 联系地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼 电话 010-58628328 010-58628328 传真 010-58628299 010-58628299 电子信箱 2022 年半年度报告 7 / 162 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（） 公司半年度报告备置地点 北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院 5 号楼公司证券部 报告期内变更情况查询索引 / 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 神州细胞 688520 无 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 376,009,837.38 - 不适用 归属于上市公司股东的净利润 -250,341,256.26 -437,012,953.89 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -198,801,915.68 -449,220,181.86 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -240,169,415.35 -350,325,091.29 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 -458,941,662.43 -226,506,916.01 不适用 总资产 1,852,539,970.88 1,373,183,568.22 34.91 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） -0.58 -1.00 不适用 稀释每股收益（元股） -0.58 -1.00 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） -0.46 -1.03 不适用 加权平均净资产收益率（%） 不适用 -113.50 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 不适用 -116.67 不适用 研发投入占营业收入的比例（%） 104.26 不适用 不适用 2022 年半年度报告 8 / 162 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1. 2022 年 1-6 月营业总收入均来自安佳因的销售收入。 2. 报告期归属于上市公司股东的净利润较上年亏损减少、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润较上年亏损减少，主要系报告期内安佳因产生的销售收入增加。 3. 报告期经营活动产生的现金流量净额较上年有所增加，主要系公司销售收入增长、销售商品收到的现金增加。 4. 报告期归属于上市公司股东的净资产较上年有所减少，主要系公司持续亏损所致。 5. 总资产较上年增加，主要原因系报告期内销售收入增长、生物药品生产基地项目投入增加以及部分临床研发项目满足资本化条件。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -70,487.60 附注七、75 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 16,523,319.72 附注七、84 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,711,715.57 附注七、68 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -70,116,019.37 其他符合非经常性损益定义的损益项目 276,135.69 减：所得税影响额 - 少数股东权益影响额（税后） -135,995.41 合计 -51,539,340.58 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 9 / 162 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务（一）主要业务 神州细胞是一家创新生物药和疫苗研发公司，致力于开发具备差异化竞争优势的产品，为国内外患者提供高质量、低成本的选择，树立领先的生物制药品牌。经过多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。 截至本报告披露日， 公司已有 1 个生物药品种获批上市、 3 个生物药品种处在上市申请阶段，6 个品种处于临床研究中后期阶段，具体情况如下： 1.SCT800 产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药监局已核准签发注射用重组人凝血因子 VIII（安佳因）的药品注册证书，用于国内成人及青少年（12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防；SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究已完成， 新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理， 并已完成生产和临床的现场核查； 2.SCT400 产品（CD20 药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药监局已受理 SCT400 产品的上市申请，并已完成生产和临床的现场核查； 3.SCT630 产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：国家药监局已受理SCT630 产品的上市申请，并已完成生产和临床的现场核查； 4.SCT510 产品 （贝伐珠单抗生物类似药， 用于治疗多种实体瘤） ： 国家药监局已受理 SCT510产品的上市申请，目前处于 CFDI 注册生产现场核查和临床现场核查实施阶段； 5.SCT-I10A 产品 （PD-1 单抗药物， 用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤） ： 公司已开展 SCT-I10A产品的 1 项单药治疗和 2 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临床研究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的 III 期临床研究； 6.SCT200 产品（EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成 SCT200 产品的结直肠癌 I、II 期临床研究，并已开展 6 项其他项目的探索性 I 期或 II 期临床研究； 7.SCT1000 产品（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV 引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：I 期临床研究已完成数据库锁定，II 期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种； 8.SCT510A 产品（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：I/II 期临床研究已完成数据库锁定，III 期临床研究已启动； 9.SCTV01 产品（多价新型冠状病毒（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗产品）：目前正在开展SCTV01C 的国内 I/II 期临床研究和 SCTV01C/SCTV01E 的多项国际 I/II/III 期临床研究； 10.SCTA01 产品 （新型冠状病毒 （SARS-CoV-2） 中和抗体药物） ： 已完成 I 期临床试验研究，正在开展 2 项 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究； 此外， 针对新冠病毒变异株开发的2022 年半年度报告 10 / 162 二代中和抗体 SCTA01C 及其与一代中和抗体 SCTA01 的联用已获得国家药监局的药物临床试验批件。 此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对中重度银屑病的 IL-17 单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的 CD38 单克隆抗体药物，以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗，多个双特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。 （二）主要经营模式（二）主要经营模式 报告期内，公司主要从事生物药研发和产业化业务，公司首个产品安佳因（SCT800）已于2021 年 7 月获批上市并持续产生销售收入，其他处于临床研究及上市申报阶段的 9 个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。 1.研发模式 新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成，不存在合作研发或引进授权的情形。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床 CRO、CRC 服务外包等。 2.采购模式 公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司采购制度临床项目服务采购制度工程服务采购制度和供应商管理制度。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。 3.生产模式 公司的产品生产由生产部门负责。 临床试验阶段， 临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段， 由销售部门根据市场需求提出销售需求。 生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动： 2022 年半年度报告 11 / 162 截至目前， 公司已按照 GMP 标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线， 包括 2 条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为 2*2,000L 和 4*2,000L）和 1 条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。公司二期生产基地正在建设 3 条原液生产线和 3 条制剂生产线，其中 1 条原液生产线（规模为 2*5,000L）和 3 条制剂生产线已完成洁净区装修，待投入使用。 4.销售模式 针对公司已上市产品安佳因， 公司系以自建销售团队为模式进行销售。 目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕，已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA 部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系。公司的销售模式主要通过自营团队销售为主， 目前未开展 CSO 或代理商模式。 销售团队已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络：全国划分大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构；除部分终端公司采取直接配送模式外，大部分通过商业渠道进行分销及配送，目前主要以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务；终端销售覆盖除公立医院外，还包括各省市双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担；开展与专业学术团体/学会合作，支持血友病三级诊疗体系建设，推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化，提升产品渗透率。 未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业模式进一步快速推进药物可及性及产品的覆盖率。 （三）行业情况说明 1.行业发展情况 根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业分类为“医药制造业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。 （1）医药制造业发展阶段 受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。根据国家统计局数据，2021 年中国 65 岁及以上人口占全国人口的比例为 14.2%。根据弗若斯特沙利文预测，到 2025 年，中国 65 岁以上人口将达到 2.5 亿人，占总人口的 17.3%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求。根据国家卫健委数据，从 2016 年到 2021 年，中国的医疗卫生总支出从 4.63 万亿人民币增加到约 7.56 万亿人民币。根据弗若斯特沙利文预测，到 2025 年,中国的医疗保健总支出将达到 10.97 万亿人民币。 2022 年半年度报告 12 / 162 在市场驱动力的高速增长下， 我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。根据国家统计局数据，2021 年我国医药制造业规模以上工业企业单位数已超过 8,300 多家，从新冠疫情前维持数年的 7,4007,500 家增加了近 1,000 家；医药制造业规模以上工业企业营业收入2020 年和 2021 年分别为人民币 24,857 亿元和 29,289 亿元，较上一年分别增长 4.0%和 17.8%，利润总额分别为人民币 3,507 亿元和 6,271 亿元，较上一年分别增长 10.1%和 78.8%。 （2）生物药发展阶段及趋势 生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近 40 年方进入大规模产业化阶段。 但由于生物药的安全性、 有效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药的需求进一步增长。 根据弗若斯特沙利文的预测， 随着相关科技的显著发展、 研发投入不断增加，以及肿瘤免疫疗法的兴起， 预计到 2024 年， 全球生物药市场规模会达到 4,567 亿美元， 到 2030 年市场规模将会进一步扩大至 7,680 亿美元，2023 年至 2030 年的复合年增长率为 9.0%。生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔。 我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此带来了更广阔的增长空间,过去几年始终保持高速增长， 增长率是全球生物药市场增速的数倍， 2015 年到 2020 年， 我国生物药市场规模从 1,453亿元增加到 3,870 亿元，复合年增长率达到 21.64%。根据弗若斯特沙利文预测，2024 年我国生物药市场规模将达到 7,125 亿元。目前我国的生物药市场仍处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2020 年，全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为58.5%， 而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的10.6%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。 （3）疫苗产业发展阶段及趋势 2000 年以来世界范围内疫情不断，从禽流感、SARS、H1N1 到 2020 年初肆虐至今的新冠肺炎疫情，各种新型病毒、突发疫情严重威胁人们的生命健康，对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战，也为疫苗的研发提供了新的方向，带来了新的机遇，疫苗学领域步入全新时代。 根据弗若斯特沙利文出具的全球和中国疫苗行业报告，按销售收入口径，全球疫苗市场规模由 2016 年的 275 亿美元增加至 2020 年的 365 亿美元，占全球医药市场总额的 2.8%，年复合增长率为 7.3%。在全球经济水平逐渐提高和 WHO 等国际机构的努力推动下，中低收入国家疫苗的可及性得到提高，同时药企在新疫苗产品上持续投入，促进了全球疫苗市场的增长。预计全球疫苗市场将于 2025 年和 2031 年达到 809 亿美元和 1,367 亿美元，复合年增长率分别达 17.3%和9.1%。 虽然我国在疫苗领域起步较晚，但近年来增长趋势明显，已成为全球第二大疫苗市场。据海通证券的研究报告，2021 年中国疫苗行业总计实现批签发 5,704 批次，较去年同期增长 9.2%，较2022 年半年度报告 13 / 162 2019 年增长 32%。从批签发总量来看，总体维持在 5 亿支。2016 年至 2020 年期间，批签发总量平均年增长率为 6%。根据灼识咨询的测算，我国疫苗市场规模（不含新冠肺炎疫苗）由 2015 年的 251 亿元增长至 2021 年的 761 亿元，并预计将于 2030 年达到 2,157 亿元，2021 年至 2030 年复合年增长率为 12.3%，疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司自成立以来一直专注于创新生物药和疫苗的研发，长期坚持自主研发和自行掌握核心技术，已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台，并独立自主开发了有竞争力的产品管线，覆盖肿瘤、自免、遗传病和疾病预防等多个领域。公司累计承担 20 余项国家新药重大专项研发项目，具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。 2021 年 7 月，公司历时 14 年开发，用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达 100 亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。 公司自主研发的 14 价 HPV 疫苗 SCT1000 是全球首个进入临床研究的 14 价 HPV 疫苗， 涵盖了 WHO 公布的全部 12 个高危致癌的 HPV 病毒型及 2 个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型， 其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000 采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒污染的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。 临床前安全性评价结果显示， SCT1000 无致敏性； 临床前免疫原性研究显示，SCT1000 具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品正在江苏省疾病预防控制中心开展临床 I/II 期研究，如进展顺利，预计可将在今年年底之前开展 III 期临床。 公司针对新冠病毒变异株开发的 2 价和 4 价重组蛋白疫苗 SCTV01C、SCTV01E 正在国内外开展多项 I/II/III 期临床研究，其中 2 价疫苗 SCTV01C 已在国内外的部分临床研究中取得期中分析结果，显示其安全性良好，接种后可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应，免疫原性和广谱性表现优异，同时还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗，为国内外新冠疫情防控做出贡献。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司拥有自主研发的完整技术平台体系， 覆盖创新中和抗体候选药物发现、 生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含 CHO 细胞、SF9 细胞、Hi5 细2022 年半年度报告 14 / 162 胞和 CAR-T 细胞无血清培养基配方研制和优化技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。 以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下： （1）公司技术平台的先进性表征 通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-T 细胞治疗产品和病毒样颗粒（VLP）疫苗等 4 种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的 CHO 细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。 公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。 公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。 上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。在新冠病毒疫情爆发以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了 3 个中和抗体和 5 个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，并获得 2 个中和抗体（SCTA01 和 SCTA01C）的临床批文和 2 价及 4 价重组三聚体蛋白疫苗 SCTV01C、SCTV01E 的临床批文，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。 （2）公司生产工艺的先进性表征 公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。相较于以中试规模进行临床样品生产和上市申报的相关同类竞品，公司采用 2,000L 细胞培养商业化规模生产线生产相关产品的临床 III 期研究样品并已采用或预计采用相同规模生产线用于上市申报和商业化生产。 公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个抗体药物最高制剂浓度达到 200mg/mL 的先进水平， 使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药不超过 1mL 体积时的最大给药剂量可提高到 200mg，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。 （3）公司生产质量标准体系的先进性表征 2022 年半年度报告 15 / 162 公司建立了先进的检测技术应用体系，通过其先进的质量分析体系，公司可实现对结