明德生物：2022年半年度报告.PDF
武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文1武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技股份有限公司2022 年半年度报告年半年度报告2022-0542022 年年 8 月月 25 日日武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )黎朝辉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。黎朝辉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告公司在本报告“第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和十、公司面临的风险和应对措施应对措施”部分详细描述了未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投部分详细描述了未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为基数，向全体股东每基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 15.00 元（含税），不送红股，不以元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。资本公积金转增股本。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标. 7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9第四节第四节 公司治理公司治理.44第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.47第六节第六节 重要事项重要事项.49第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.63第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.64第十节第十节 财务报告财务报告.65武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、载有法定代表人签名的 2022 年半年度报告文本。二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。四、其他相关资料。五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文5释义释义释义项释义项指指释义内容释义内容公司、明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司控股股东指陈莉莉实际控制人指陈莉莉、王颖明德有限指武汉明德生物科技有限责任公司武汉明志指武汉明志医学检验实验室有限公司广东明志指广东明志医学检验实验室有限公司新疆明德和指新疆明德和生物科技有限公司新疆明德指新疆明德医疗器械有限公司明德新疆指明德新疆生物科技有限公司明德河南指明德河南生物科技有限公司陕西明德和指陕西明德和生物科技有限责任公司湖南明德指湖南明德医疗科技有限公司长沙明德指长沙明德生物科技有限公司湖北明德指湖北明德医疗科技有限责任公司湖北明慧指湖北明慧健康科技有限责任公司武汉明慧指武汉明慧生物科技有限公司上海分公司指武汉明德生物科技股份有限公司上海分公司新余晨亨指新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）股东大会指武汉明德生物科技股份有限公司股东大会报告期指2022年 1 月 1 日至 2022年 6 月 30日报告期末指2022年 6 月 30日IVD、体外诊断指英文 In Vitro Diagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法POCT、即时诊断指英文 Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等分子诊断指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法血气诊断指体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 pH 值和 pCO2、pO2 等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种检测手段免疫诊断指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法生化诊断指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法新冠指新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文6抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一胶体金指胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液五大中心指胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018 年 3月 27 日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责中国证券监督管理委员会指证监会NMPA指国家药品监督管理局（National Medical ProductsAdministration）PCR指聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增CE指欧盟对产品的认证（Conformite Europeenne），表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件CRP指C-反应蛋白（C-reactive protein），是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白ICU指重症加强护理病房（Intensive Care Unit），治疗、护理、康复均可同步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备CCU指冠心病监护病房（Coronary heart disease Care Unit）NICU指新生儿重症监护中心（Neonatal Intensive Care unit）EB指EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成员，基因组为 DNA。EB 病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些灵长类 B 细胞的生物学特性。人是 EB 病毒感染的宿主，主要通过唾液传播武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司简介一、公司简介股票简称明德生物股票代码002932股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称武汉明德生物科技股份有限公司公司的中文简称（如有）明德生物公司的外文名称（如有）Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis公司的法定代表人陈莉莉二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名王锐联系地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期 22栋 1层 1 室电话027-87001772传真027-65521900电子信箱三、其他情况三、其他情况1、公司联系方式、公司联系方式公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。3、其他有关资料、其他有关资料其他有关资料在报告期是否变更情况武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文8适用 不适用四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减营业收入（元）5,253,228,331.711,141,344,037.65360.27%归属于上市公司股东的净利润（元）2,760,398,750.62579,559,974.59376.29%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）2,749,853,266.71576,812,582.92376.73%经营活动产生的现金流量净额（元）1,051,123,397.12342,718,149.09206.70%基本每股收益（元/股）17.994.14334.54%稀释每股收益（元/股）17.764.03340.69%加权平均净资产收益率66.21%41.08%25.13%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减总资产（元）6,479,132,934.443,417,089,810.1889.61%归属于上市公司股东的净资产（元）5,249,858,234.472,788,824,635.0088.25%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目金额说明计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）6,509,822.65-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益7,786,073.42主要系购买银行理财产品的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,811,222.80-减：所得税影响额1,789,916.82-少数股东权益影响额（税后）149,272.54-合计10,545,483.91-武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文9第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主营业务和产品介绍（一）公司主营业务和产品介绍公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。另外公司有少量代理产品销售和移动方舱 PCR 实验室销售等其他业务。1、体外诊断、体外诊断在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光 PCR 技术等，并依托上述技术平台建立四大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线。（1）分子诊断产品线公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。2020 年 1 月，武汉爆发疫情，公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020年 2 月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应快速且灵敏度高。2020 年 3 月 12 日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批，并迅速投入到国武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文10家疫情防控。截至目前，公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国 30 多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。2020 年，公司合作研发推出全自动核酸工作站 E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和 PCR 体系构建实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。2021 年 11 月，公司荧光定量快速 PCR仪 QPT1000 获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短 20 分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。截至本报告期末，分子诊断产品线主要取得 5 项国内检测试剂注册证。公司分子诊断代表产品如下：产品系列产品系列主要用途主要用途主要代表产品主要代表产品药物代谢基因检测用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代谢能力及副作用，指导临床用药1、CYP2C19基因多态性检测试剂盒2、MTHFR 基因多态性检测试剂盒3、ALDH基因多态性检测试剂盒病原体核酸检测用于病原核酸分型及定量检测，辅助诊断病原体感染1、EB 病毒核酸检测试剂盒2、新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒3、新型冠状病毒 2019-nCoV 通用型及变异株鉴别联合检测试剂盒（CE获批）4、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）（CE获批）（2）免疫诊断产品线公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台，既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。2012 年，公司推出高通量、智能化免疫层析 POCT 技术平台 QMT8000，支持 15 分钟快速检测，系国内首家高通量 POCT 平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量 POCT 的发展。QMT8000 用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。2018 年 10 月，公司推出化学发光免疫分析仪 CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU 等。CF10 推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16 分钟即可完成 12 个项目的检测，满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10 平台开发武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文11针对急危重症特色检测项目，如 S100-蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司 S100-蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg 级灵敏度。2021 年 5 月，公司全自动化学发光免疫分析平台 CP800 获批，主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800 设备小巧、节省空间，试剂包装最小 50 人份/瓶，试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。2021 年 8 月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪 AFT3000 和干式荧光免疫分析仪 QFT9000Pro，两项注册证的取得，补充了公司免疫诊断产品线。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等，并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。另外，为应对疫情防控，公司免疫诊断新增新冠抗原检测试剂。2020 年 11 月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟 CE 认证。2021 年 7 月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟 CE 认证。截至本报告期末，公司成功先后获得了德国 BfArM、奥地利 BASG、捷克 MZCR、马来西亚 MDA、越南 MOH 等 20 多个国家注册/备案。2022 年 3 月，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。2022年 3 月 15 日，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）取得 NMPA 颁发的医疗器械注册证。截至本报告期末，公司免疫层析技术平台共取得 34 项国内检测试剂注册证，涵盖心脑血管疾病、感染性疾病、泌尿系统、妇产科等检测领域；公司免疫荧光技术平台共取得 30 项国内检测试剂注册证，涵盖心脑血管疾病、感染性疾病、妇产科等检测领域；公司化学发光平台共取得 165 项国内检测试剂注册证，涵盖心脑血管疾病、肿瘤标志物、生殖激素、甲状腺功能、感染性疾病、妇产科等检测领域。公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：产品系列产品系列主要用途主要用途主要代表产品主要代表产品感染性疾病类诊断试剂用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估1、降钙素原（PCT）检测试剂盒2、全程 C-反应蛋白检测试剂盒（超敏 CRP+常规CRP）3、降钙素原（PCT）、C 反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒4、血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒新冠检测试剂主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的 SARS-COV-2 病毒，辅助诊断人体是否感染新冠病毒。1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（专业版）3、新冠抗体检测试剂盒心脑血管疾病类诊断试剂用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断1、肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒、肌红蛋白（Myo）检测武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文12试剂盒、肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒、cTnICK-MBMyo 联合检测试剂盒2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒3、B 型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒4、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒5、S100-蛋白检测试剂盒6、脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒7、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒甲状腺功能甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测1、甲状腺素（T4）检测试剂盒2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒7、孕酮（PROG）检测试剂盒8、反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒肾脏疾病类诊断试剂用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊断和病情监测1、胱抑素 C（CysC）检测试剂盒2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒激素类诊断试剂女性内分泌功能评估、内分泌失调相关的疾病诊断1、-人绒毛膜促性腺激素（-HCG）检测试剂盒2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒3、雌二醇（E2）检测试剂盒4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒5、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒6、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒7、睾酮（TESTO）检测试剂盒糖尿病类诊断试剂用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒2、C 肽（C-Peptide）检测试剂盒3、胰岛素（INS）检测试剂盒妇产科优生优育类检测用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等1、-人绒毛膜促性腺激素（-HCG）检测试剂盒2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒3、妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒健康体检肿瘤筛查试剂用于胃部疾病、动脉粥样硬化、前列腺疾病等临床常见病、多发病的筛查及风险评估1、胃蛋白酶原 I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒2、骨钙素（BGP）检测试剂盒3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒4、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒5、铁蛋白（Fer）检测试剂盒6、脂蛋白 a（Lp(a)）检测试剂盒7、免疫球蛋白 E（IgE）检测试剂盒（3）血气诊断产品线血气诊断主要通过测定人体血液的 pH 值和 pCO2、pO2 等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。2019 年 6 月，公司获批国产唯一湿式血气分析仪 PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中 pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文13Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000 主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。PT1000 采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行 4 小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。（4）凝血诊断产品线凝血诊断主要检查人的凝血功能是否正常。2022 年 3 月，公司研制的全自动凝血分析仪 CL3000 获批，该款产品采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，与配套试剂盒联合使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。CL3000 是一种可实现多人份、多项目连续检测的体外诊断医疗设备，测试流程自动化，操作简单，丰富实用。凝血诊断产品系报告期内新获批产品，报告期内凝血诊断产品线暂未取得营业收入。公司凝血诊断检测试剂代表产品如下：产品名称产品名称主要用途主要用途活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）用于体外定量测定人血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间（PT）。抗 Xa测定试剂盒（发色底物法）用于体外定量检测人血浆中肝素（包括普通未分级肝素和低分子肝素）或类肝素抗凝物质的含量。凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）用于体外定量测定人血浆凝血酶时间(TT)。2、急危重症信息化解决方案、急危重症信息化解决方案公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU 及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的 PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。2017 年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点：第一，绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室和医务人员共同组成，为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程，当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准；第二，数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文14创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据，传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式，存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题，并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三，缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率，需要救护车与院内急救无缝衔接，更需要上下级医院实行快速转运。当前我国医院实行分级管理体制，共分三级十等，不同区域间医院和上下级医院相对独立运营，缺乏有效联动和快速协同机制。凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。急危重症信息化解决方案代表产品如下：医院类别医院类别信息化产品信息化产品认证咨询认证咨询基层医院胸痛救治单元胸痛救治单元认证咨询服务卒中救治单元心电网络中心医院急诊预检分诊系统胸痛中心全流程管理系统胸痛中心认证咨询服务卒中中心全流程管理系统卒中中心认证咨询服务创伤中心全流程管理系统创伤中心认证咨询服务上消化道出血救治全流程管理系统重症监护临床信息系统明德云随访平台省、市级区域区域急危重症协同平台3、第三方医学检验、第三方医学检验公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过 100 家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文15（二）公司所处行业地位（二）公司所处行业地位公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。2020 年 2 月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国 30 多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案领先供应商。根据 2022 年 7 月国家卫健委临床检验中心发布的全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告，明德生物生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用百分率为19.2%，稳居全国第二。2021 年 7 月，公司自主研发生产的 PT1000 血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。2020 年12 月，明德生物斩获全国第十届胸痛大会“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2021 年，公司荣获 2021 中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，采用了明德生物解决方案的 5 家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。报告期末，公司共有 14 家全资或控股子公司，其中 4 家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过产品整合，目前能够提供 200 余种诊断试剂及 10 余种诊断仪器，涵盖分子、免疫、血气、凝血等技术平台。公司下辖武汉明志、广东明志两大医学检验实验室，可承接全国的样本检测服务。自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，产品涉足 50 多个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。随着国内进入后疫情时代，我国将大力支持对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设，加快推进自主创新，加速实现进口替代，这将有助于拥有核心技术的企业生产的高品质、高性能的国产设备进入全国各大医院。同时，随着全球经济弱复苏，海外市场对高性价比产品的需求将更加强烈，有利于在产品质量和渠道布局方面具备优势的国产企业进一步拓展国际市场。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文16（三）经营情况的讨论与分析（三）经营情况的讨论与分析报告期内，公司实现营业收入 525,322.83 万元，相较上年同期增长 360.27%。其中体外诊断试剂产品实现营业收入 483,422.08 万元，相较上年同期增长 400.03%。体外诊断仪器实现营业收入 6,729.91 万元，相较上年同期增长 840.83%。报告期内，公司分子诊断产品收入同比大幅增长，主要系新冠核酸检测试剂和提取试剂等销售大幅增长所致。2022 年上半年，国内多地爆发严重疫情，国家为防止疫情大规模扩散构建了常态化核酸检测体系，促使新冠核酸检测试剂在非疫情时期也保持了较高的需求量。公司新冠核酸检测试剂凭借预混式设计和操作便捷、灵敏度高等产品优势获得市场广泛认可。2022 年 4 月，公司普通核酸试剂及组套中标广东 18 省联盟集采，组套销售也带动了提取试剂的销量大幅增长。报告期内，公司新冠核酸检测试剂实现营业收入 304,206.02 万元，同比增长 270.31%。同时，公司全自动核酸工作站、荧光 PCR 扩增仪 QPT1000、移动方舱 PCR 实验室建设等产品或服务也实现了收入增长。报告期内，公司免疫诊断产品收入同比大幅增长。2022 年 3 月，为防控疫情，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，公司新冠抗原检测试剂凭借灵敏度高、特异性强的检测效果、迅速的产能供应和优质的客户服务，迅速向上海、吉林等疫情地区供货，助力疫情防控的同时也取得了优秀的销售业绩。同时，公司一直加大海外销售渠道建设，2022 年初海外奥密克戎疫情爆发，公司迅速抓住欧洲、东南亚等市场机会，实现海外抗原检测试剂出口同比大幅增长。报告期内，公司新冠抗原检测试剂实现营业收入 125,386.08 万元，同比增长 2,740.13%。2022 年上半年疫情影响了医院常规门诊量、住院人次、手术量、医学检验等需求，公司在艰难的环境下仍坚持化学发光仪器的推广，带动相关试剂收入同比实现增长。报告期内，受益于疫情影响，公司也积极参与武汉和广东部分地区新冠核酸常态化检测服务，第三方医学检验服务实现收入 23,269.08 万元，同比增长 557.42%。（四）公司医疗器械注册证情况（四）公司医疗器械注册证情况截至 2022 年 6 月 30 日，公司已取得产品注册证书达到 277 项，其中三类医疗器械注册证书 7 项、二类医疗器械证书 252 项、一类医疗器械备案证 18 项。另外，公司取得欧盟 CE 认证 67 项；取得专利数量为 89 项，其中发明专利达 18 项，取得软件著作权 77 项。报告期内，公司新增三类医疗器械注册证书 1 项、二类医疗器械证书 25 项、一类医疗器械备案证5 项。报告期内，公司取得欧盟 CE 认证 26 项；取得专利数量为 8 项，其中发明专利达 2 项，取得软件著作权 6 项。武汉明德生物科技股份有限公司 2022年半年度报告全文17截至 2022 年 6 月 30 日，公司已获得注册证的医疗器械详细情况如下：NMPA：序号产品名称产品类别获批时间有效期1干式荧光免疫分析仪-QFT9000二类2020.06.192025.06.182血气分析仪-PT1000二类2019.06.262024.06.253血气分析仪-ST2000二类2019.03.182024.03.174全自动化学发光免疫分析仪-CF10二类2018.10.302023.10.295糖化血红蛋白分析仪-HB1000二类2017.08.022027.08.016移动心电图机-EV12二类2017.06.162027.6.157全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.06.112026.06.108免疫定量分析仪-QMT8000二类2021.07.012026.06.309全自动核酸提取纯化仪一类2020.05.11/10全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.05.062026.05.0511全自动荧光免疫分析仪-AET3000二类2021.08.172026.08.1
