拓新药业：2022年半年度报告.PDF

新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文1新乡拓新药业股份有限公司新乡拓新药业股份有限公司20222022年半年度报告年半年度报告2022-0722022-072【20222022年年8 8月月】新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人杨西宁、主管会计工作负责人焦慧娟及会计机构负责人公司负责人杨西宁、主管会计工作负责人焦慧娟及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )于振伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。于振伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和应十、公司面临的风险和应对措施对措施”部分，详细描述了公司经营中可能面临的风险及应对措施，敬请投部分，详细描述了公司经营中可能面临的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。资者关注相关内容。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .6第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .9第四节第四节 公司治理公司治理 .24第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .25第六节第六节 重要事项重要事项 .28第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .32第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .37第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .38第十节第十节 财务报告财务报告 .39新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、经公司法定代表人签名的2022年半年度报告文本原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券部。新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文5释义释义释义项指释义内容拓新药业、公司、股份公司指新乡拓新药业股份有限公司新乡制药指新乡制药股份有限公司希诺商贸指新乡高新区希诺商贸有限责任公司畅通实业指新乡市畅通实业有限公司南京安博新指南京安博新医药有限公司海登姆指上海海登姆生物科技有限公司伊沃斯指新乡市伊沃斯商贸有限公司康庄农业指河南康庄农业开发有限公司新华联指北京新华联产业投资有限公司咸氏投资指ShenglinHoldingCo.Ltd.（咸氏投资有限公司）路可可作指路可可作企业有限公司（Lukecando Enterprises Limited）股东大会指新乡拓新药业股份有限公司股东大会董事会指新乡拓新药业股份有限公司董事会监事会指新乡拓新药业股份有限公司监事会CDE指国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation）卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会药监局指河南省药品监督管理局本报告期、报告期指2022年半年度（2022年1月1日至2022年6月30日）报告期末指2022年6月30日原料药（API）指Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份化学原料药指以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分医药中间体指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料GMP指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求DMF指Drug Master File，药品主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可核苷指含氮碱基与糖组分缩合成的糖苷，由碱基和五碳糖（核糖或脱氧核糖）连接而成，即嘌呤的N-9或嘧啶的N-1与核糖或脱氧核糖的C-1通过糖苷键连接而成的化合物，包括核糖核苷和脱氧核糖核苷两类。构成RNA的核苷是核糖核苷，主要有腺苷、鸟苷、胞苷和尿苷；构成DNA的核苷是脱氧核糖核苷，主要有脱氧腺苷、脱氧鸟苷、脱氧胞苷和脱氧胸腺苷脱氧核苷指嘌呤碱(腺嘌呤、鸟嘌呤)的N-9或嘧啶碱(胞嘧啶、胸腺嘧啶)的N-1与2-脱氧-D-核糖的C-1通过糖苷键相连接而成的化合物核苷酸指一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的化合物。戊糖与有机碱合成核苷，核苷与磷酸合成核苷酸，4种核苷酸组成核酸元、万元指人民币元、人民币万元，特殊注明的除外中国证监会指中国证券监督管理委员会公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法公司章程指新乡拓新药业股份有限公司章程巨潮资讯指证监会指定创业板信息披露网站 http:/新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文6第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司简介一、公司简介股票简称拓新药业股票代码301089股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称新乡拓新药业股份有限公司公司的中文简称（如有）拓新药业公司的外文名称（如有）Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）TUOXIN PHARM公司的法定代表人杨西宁二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名阎业海杨钰华联系地址河南省新乡市红旗区科隆大道515号河南省新乡市红旗区科隆大道515号电话0373-63519180373-6351918传真0373-63519180373-6351918电子信箱三、其他情况三、其他情况1 1、公司联系方式、公司联系方式公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化适用 不适用公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点信息披露及备置地点在报告期是否变化适用 不适用公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。3 3、注册变更情况、注册变更情况注册情况在报告期是否变更情况适用 不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文7四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减营业收入（元）246,646,461.97284,025,537.81-13.16%归属于上市公司股东的净利润（元）54,056,610.8053,344,007.021.34%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）47,966,304.7351,820,803.90-7.44%经营活动产生的现金流量净额（元）-3,323,680.8048,373,118.00-106.87%基本每股收益（元/股）0.430.56-23.21%稀释每股收益（元/股）0.430.56-23.21%加权平均净资产收益率4.82%10.31%-5.49%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减总资产（元）1,484,730,936.701,393,711,531.796.53%归属于上市公司股东的净资产（元）1,138,484,202.091,097,359,637.303.75%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-546,965.43计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）5,913,684.31除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益2,304,087.35新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文8除上述各项之外的其他营业外收入和支出-315,640.70其他符合非经常性损益定义的损益项目15,036.17减：所得税影响额1,279,895.63合计6,090,306.07其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文9第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务1 1、公司主营业务、公司主营业务公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累，公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。公司始终以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。2 2、经营模式、经营模式（1 1）采购模式）采购模式公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物、能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了较为完善的采购管理体系，涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。公司设立供应部，负责日常物资的集中采购。生产部门根据年度销售目标将年度生产计划分解成季度、月度生产计划，进而根据生产计划制定采购计划，供应部根据计划要求实施采购。供应部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度，遵循“集中采购”的原则，通过执行比价程序，选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。物资到货，经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中，综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。（2 2）生产模式）生产模式公司的生产模式主要可分为两种：第一，对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。第二，对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等。在整个生产流程当中，生产部门负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。（3 3）销售模式）销售模式公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。直销模式新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文10直销模式下，公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户，联系开发，通过寄送样品、检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。贸易商模式贸易商模式下，专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品，其中，部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外，也有数量较多的中小型制药或原料药企业，其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。（4 4）研发模式）研发模式公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式：自主研发自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中心内部设立了化学合成、生物发酵、质量检测等课题组，并组建了专门的研发团队，全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘，公司全面提升了自主研发水平，形成了多项创新研发成果。合作研发公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。3 3、公司核心技术、公司核心技术经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发体系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。核苷（酸）制备包括化学合成法和生物发酵法，两种技术为行业通用生产技术。然而，决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上，拥有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先水平。公司将持续加大研发投入，加强研发力度，保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。核心技术名称核心技术名称技术平台概况技术平台概况技术平台优势技术平台优势化学合成法生产核苷技术高效催化合成反应是指利用化学合成法得到最终产物的制药技术。高效催化合成类药物需要对实验室工艺研究、中试工艺放大、分离提纯等多个不同的方向进行研究，需要用到不同学科的交叉知识。化学合成类药物大多需要多步反应，需要对不同的化学反应条件如温度、时间、催化剂等参数进行精细控制，后期的放大过程中很多环节都会对产品的质量、收率、成本产生影响，同时产生的三废也需要进行环保处理，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。公司组建了专业的化学合成反应团队，涵盖药物合成、分离提纯、药物分析等专业技术环节。公司在该技术平台的优势包括：（1）核苷区域选择性磷酸化技术，通过区域选择性控制，可以得到单一取代的5-磷酸化核苷酸及其类似物，可以合成胞苷酸、胞磷胆碱钠、胞苷二磷酸、尿苷二磷酸等；（2）高选择性氟化技术，可以合成5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2-氟-尿苷、2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类核苷化合物；（3）阿糖系列核苷类化合物，通过不同核苷的2-羟基的构型翻转可以合成阿糖腺苷、阿糖胞苷、阿糖尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物；（4）高效构建五元及六元含氮杂环类化合物，可以合成1,2,4-3-羧酸甲酯-三氮唑、胞嘧啶、尿嘧啶等；（5）高效立体选择性合成C-N键类化合物，构建糖苷键，可以合成胞苷、尿苷等系列核苷类化合物；（6）丰富的合成放大经验可以快速的将实验室技术放大到生产规模。生物发酵法生产核苷技术核苷发酵是利用微生物的特定性状和功能，通过现代化工程技术和设备来生产核苷类物质或将微生物直接用于工业化生产获得核苷类药物的技术体系，主要包括厌氧发酵、好氧发酵、固态发酵、液态发酵、分批发酵、连续发酵、补料分批发酵等类型。核苷发酵技术涉及微生物菌种选育、基因工程公司在该技术平台的优势包括：（1）丰富的传统诱变育种和分子生物学育种经验，可快速获取易于产业化的高产菌株；（2）丰富的微生物发酵过程调控和产业化放大经验，可快速将实验室技术放大到生产规模；（3）微生物发酵产物分离纯化人员组成的技术团队经验丰厚，可快新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文11技术、发酵工艺选定、发酵工艺放大、提取工艺选定及优化等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多；多数发酵产物结构不稳定，高温或酸碱条件下易分解，原始菌种产物浓度低，产物的分离提取工艺条件复杂，难度较高；利用基因工程技术进行高产菌种的选育，涉及基因敲除、基因克隆与表达等技术领域，需要攻克的技术难点较多。公司组建了专业的发酵技术团队，涵盖基因工程、微生物育种、发酵过程调控、产物分离纯化等专业技术环节。速分离、提取目的产物，大幅度提高纯化收率。化学合成法生产核苷技术+生物发酵法生产核苷技术生物转化半合成技术是指运用生物酶或微生物菌体细胞合成有机化合物或重要中间体，再用化学合成获得最终产物的一类制药技术；生物转化合成条件温和，在常温、常压下即可进行，生物转化半合成技术涉及酶的生物发酵技术、酶分离纯化技术、酶固定化技术、酶促合成工艺选定、酶的生产工艺放大、产物分离纯化、化学合成等多个不同的技术领域，涉及生物和化学领域交叉知识，与大多数仅涉及生物技术或化学合成技术的药物开发相比，通过生物转化半合成技术开发的产品需要融合生物领域的发酵、酶促技术和化学领域的合成技术，属于跨领域、跨学科的技术领域，所需储备的技术领域更广、需要攻克的技术难点更多。公司组建了专业的生物转化半合成生产核苷技术团队，涵盖酶工程、基因工程、酶固定化技术、生物转化合成工艺开发、药物分析、知识产权管理等专业技术环节。公司在该技术平台的优势包括：（1）生物转化反应专一性高、反应效率高，特别是对于立体异构产物的合成；（2）条件温和，常温常压，不需要耐高温高压的设备；（3）固定化酶载体可以回收重复利用，成本低廉且易操作，适合工业化；（4）绿色环保无污染。4 4、技术成果转化、技术成果转化2022年3月8日，一种合成胞嘧啶核苷的方法被授予专利权（专利号ZL2020114028582）。2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL2019110269820）。2022年6月28日，一种合成5-氟胞嘧啶的方法被授予专利权（专利号ZL2019110269835）。2022年4月，环磷腺苷原料药完成补充研究资料并上交至CDE。2022年6月，枸橼酸西地那非原料药完成补充研究资料并上交至CDE。5 5、公司所处行业情况、公司所处行业情况根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国民经济行业分类标准（GB/T 47542017），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。根据具体业务的不同还可以细分为原料药、中间体等子行业。近年来，在政策推动下，医药行业步入调整期和震荡期。随着新医改的持续深化，鼓励创新、带量采购、辅助用药目录管理、鼓励发展中医药等政策陆续实施，形成了鼓励创新、严格监管、注重规范的主要政策方向，医药行业在行政监管与市场竞争的双重压力下面临战略抉择，部分传统药企在负重前行中坚定转型，创新型企业方兴未艾，市场格局加速重构。根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2022年1月-6月实现营业收入14,007.80亿元，同比下降0.6%；利润总额2,209.50亿元，同比下降27.6%。国家“十四五”规划正式拉开序幕，医药行业也到了砥砺发展的关键之年，挑战与机遇并存。医药行业发展是关乎民生的大事。在过去几年，整个医药制造业保持了高发展态势，产业结构不断转型升级，研发创新能力稳步提升。目前，国家组织药品集采已进入常态化和制度化，行业市场格局在不断重塑。随着“三医联动”政策逐步完善，以及国家对安全环保、能源双控和药品质量要求的不断提高，医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。6 6、行业的发展阶段、周期性特点、行业的发展阶段、周期性特点随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文12重研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“带量采购”的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。MAH制度，将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。长期看来，医药消费具有刚需性质，市场需求旺盛。7 7、公司主要的业绩驱动因素、公司主要的业绩驱动因素报告期内，新冠疫情多点散发，各地政府对新冠疫情实施了严格的管控措施，公司在董事会带领下，积极应对新冠疫情影响，全面有序推进各项工作。2022年上半年，公司实现营业收入246,646,461.97元，较上年同期下降13.16%；营业利润为56,986,444.73元，较上年同期下降11.26%；利润总额为56,123,390.02元，较上年同期下降12.22%；归属于上市公司股东的净利润为54,056,610.80元，较上年同期增长1.34%。2022年7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，公司作为阿兹夫定原料药生产企业将根据国家及市场需求，准时、保量提供优质产品，为防制新冠疫情事业贡献力量。未来阿兹夫定原料药的规模化销售也将给公司带来新的业绩驱动力。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析1 1、产品优势、产品优势产品多样化优势同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷（酸）类产品，核苷（酸）类产品为其众多产品种类中的一部分，且部分企业仅从事核苷（酸）类医药中间体的生产，部分企业仅从事核苷（酸）类原料药的生产。公司始终专注于核苷（酸）类医药中间体及原料药的研制、生产和销售，经过近二十多年的发展和积累，形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域，相较于同行业公司，公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。产品一体化优势在一致性评价政策影响下，原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下，药品质量标准提高，原料药质量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数，都会最终影响到制剂的质量，一旦原料药工艺环节出现些许改动，就会对制剂成品的质量造成影响。公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入医药中间体生产原料药制备”一体化产业链，公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合，一方面稳定了公司的原材料供应，降低了原料药的综合生产成本，扩大了利润空间；另一方面，足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品质。产品储备优势公司高度重视产品及应用领域的开拓，二十多年来，通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外，还包括阿糖胞苷盐酸盐、单磷酸阿糖腺苷、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品，不同产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入，不断开发相关中间体或原料药新产品，确保公司“系列产品”发展优势。同时，公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类药物现状及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。2 2、技术研发优势、技术研发优势公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术创新，已成为国内具有竞争力的核苷（酸）类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的技术及工艺研发，确立了公司在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。研发人才新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文13公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队，专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科，具有丰富的核苷（酸）类产品开发经验，技术性强，专业性高，为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。研发投入作为高新技术企业，公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略，重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷（酸）领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链，涵盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品，确保公司产品技术与工艺不断更新换代，助推企业持续发展。研发机制及成果公司在坚持自主研发的基础上，联合国内重点高校和科研机构，致力于核苷（酸）类药物及其中间体研究开发，集小试开发、中试生产、科技成果转化于一体，不断深耕挖掘核苷（酸）新品种、新工艺，为企业可持续发展提供强有力的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。研发平台经过近二十多年的发展，公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系，打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品，为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。3 3、生产制造优势、生产制造优势公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验，掌握了数十个反应单元的生产和控制技术，拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。在生产管理方面，公司通过了ISO9001质量管理体系认证，从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制；在原料药生产方面，公司全面实施GMP管理，多个产品通过GMP认证，多个产品通过了药品GMP符合性检查。公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作，多个原料药产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证，多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。4 4、客户渠道优势、客户渠道优势在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区，客户群体不断扩大，与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系，包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、河南真实生物科技有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa Hakko BaioK.K（协和发酵生化株式会社）、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED（印度上市公司）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）。5 5、管理团队优势、管理团队优势公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层均拥有近二十多年的核苷（酸）类原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。公司自成立以来，管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使公司员工在公司找到归属感，使公司具有较强的凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。三、主营业务分析三、主营业务分析概述参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动情况单位：元新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文14本报告期上年同期同比增减变动原因营业收入246,646,461.97284,025,537.81-13.16%营业成本147,422,013.34168,974,700.95-12.75%销售费用3,591,548.453,150,446.4314.00%管理费用37,395,994.1427,768,897.1334.67%主 要 系 本 期 职 工 薪酬、折旧及摊销、中介机构等费用增加所致。财务费用-2,421,859.105,475,082.04-144.23%主要系本期银行借款减 少 ， 利 息 费 用 减少；银行存款增加，利息收入增加；人民币贬值，汇兑收益增加所致。所得税费用2,066,779.2210,594,607.51-80.49%主要系本期内部交易未实现利润抵消计提递 延 所 得 税 费 用 所致。研发投入13,355,543.409,993,161.9233.65%主要系本期研发项目投入增加所致。经营活动产生的现金流量净额-3,323,680.8048,373,118.00-106.87%主要系本期产品储备材料采购增加；本期收到的政府补助减少所致。投资活动产生的现金流量净额50,994,143.24-39,101,838.53230.41%主要系上期购买银行结构性存款本期到期收回所致。筹资活动产生的现金流量净额34,966,201.34-9,367,184.82473.28%主要系本期流动资金需求增加，银行借款较年初增加所致。现金及现金等价物净增加额82,680,427.50-479,801.1417,332.23%主要系上期购买银行结构性理财本期到期收回以及筹资活动现金流量增加所致。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。占比10%以上的产品或服务情况适用 不适用单位：元营业收入营业成本毛利率营业收入比上年同期增减营业成本比上年同期增减毛利率比上年同期增减分行业原料药128,917,467.9266,196,047.1948.65%67.32%63.50%1.20%中间体112,359,043.0577,853,923.2730.71%-45.16%-38.63%-7.37%分产品核苷酸系列115,488,998.0266,920,726.9142.05%-13.22%-14.68%0.99%新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文15嘌呤系列57,214,271.3738,055,341.4833.49%195.17%204.35%-2.01%嘧啶系列30,821,848.1527,408,775.9311.07%-34.59%-32.37%-2.92%核苷系列29,437,717.3911,313,561.3561.57%-57.18%-66.91%11.29%分地区境内189,617,949.46114,165,673.6639.79%-4.78%-2.49%-1.62%境外57,028,512.5133,256,339.6841.68%-32.82%-35.92%2.82%四、非主营业务分析四、非主营业务分析适用 不适用单位：元金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性投资收益2,304,087.354.11%主要系现金管理收到投资收益所致；否公允价值变动损益1,098,167.221.96%系结构性存款公允价值变动所致；否资产减值361,053.250.64%系冲回存货跌价所致；否营业外支出863,054.711.54%主要系资产毁损报废损失所致；否信用减值损失3,739,361.546.66%系应收款项减少，计提坏账准备减少所致；否其他收益5,928,720.4810.56%主要系本期收到政府补助增加及递延收益摊销增加所致；否五、资产及负债状况分析五、资产及负债状况分析1 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变动情况单位：元本报告期末上年末比重增减重大变动说明金额占总资产比例金额占总资产比例货币资金348,981,582.7923.50%284,196,415.4820.39%3.11%应收账款41,022,321.772.76%57,414,967.594.12%-1.36%存货235,347,347.5815.85%167,083,176.3011.99%3.86%长期股权投资1,450,952.930.10%1,050,960.660.08%0.02%固定资产447,002,264.7630.11%413,519,585.3729.67%0.44%在建工程34,120,758.182.30%35,589,111.852.55%-0.25%短期借款104,563,076.387.04%64,500,000.004.63%2.41%合同负债2,068,307.880.14%2,867,247.110.21%-0.07%长期借款9,900,000.000.67%0.67%2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况适用 不适用新乡拓新药业股份有限公司2022年半年度报告全文163 3、以公允价值计量的资产和负债、以公允价值计量的资产和负债适用 不适用单位：元项目期初数本期公允价值变动损益计入权益的累计公允价值变动本期计提的减值本期购买