2022年中药饮片生产项目建议书-商业计划书.doc .pdf

中药饮片生产项目建议书-商业计划书中药饮片生产项目建议书一、项目建设背景（一）产品简介中药饮片和中药材、中成药（中药保健品）并称我国中药产业的三大组成部分。自上世纪60 年代以来，我国中药饮片产业的生产方式和交易方式（尤其是朝医药）就没有发生过根本性的变化。生产工艺落后、低价竞争恶劣等诸多因素一直制约着饮片的大流通，各种问题层次不穷，中药饮片质量低下也几乎成为一种“通病”。就国内市场而言，前几年部分省区对中药饮片的抽检合格率只有 70%，有些甚至不到50%，严重影响了行业的信誉。通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，全国800 多家中药饮片厂家通过了GMP 认证，而和龙的林下参、桑黄、灵芝、天麻等中药材品种是我国传统的名贵中药材，也是当地最具市场竞争力的中药材品种，本项目建成后将有助于满足市场需求，也可拉动当地农村经济，有助于推动和龙的脱贫攻坚工作。本项目的实施，通过中药材原料生产线的建设，对林下参、桑黄、灵芝、天麻等当地中药材进行加工，其产品的深度开发和加工空间十分巨大。因此，该项目的市场非常广阔，潜力巨大，且可出口创汇。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 14 页 -（二）市场前景随着全球范围内“回归自然”浪潮的兴起，以及人们对化学药品副作用深入认识，使国际医药市场中中药的用途和影响不断扩大，重要的优势和特色越来越被世人所重视，对重要的市场需求将会不断地增长。根据国家有关部门的统计，国际社会对天然药物的需求量日益扩大。由天然物质制成的药品已占约30%，国际植物药市场份额已达270 亿元。医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国21 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。其中，作为医药产业重要组成部分的中医药产业的发展状况标志着我国中药产业在该产品国际竞争中的位置。目前，我国中药企业数量虽多，但产品集中度高、经济效益号的企业少，产品生命周期短、科技含量不高，竞争力不强，在国际植物药市场约占3%到 20%左右的速度增长。如何抓住植物药需求增长的机会，加快我国中药产业现代化的进程，是我国中药企业亟待解决的问题。随着经济全球化，中国产业和企业面临着激烈的挑战，同时也蕴含着机遇。对药业而言，中国最有希望取得国际竞争优势的就是我们的中药。中药是中国最具知识产权优势的产业，中药产业是传统产业优势现代产业，要在继承的基础上发展与创新。大量的中药、中成药、中药保健品产品进入国际市场，获得国际专利，符合我国积极参与国际竞争的要求。据统计，吉林省 10 个市的近百个县（区）都有中药材种植，种植面积较大的达75 种，480 万亩，其中天麻、杜仲、丹参等17 个大宗产品，种植面积近300 万亩，产量占全国1/4 以上。吉林境内现有 237 家制药企业，其中 80%都有中药制剂和产品，中名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 14 页 -药产业的产值和利税均以每年25%以上的速度增长。该项目具有投资规模中等，可整合现有资源，建设周期短，具有劳动力、技术、原料成本等优势，可采取差异化的市场竞争战略。（三）技术分析中药饮片入药、生熟异治是中药在用药方面与西药或其他天然药物的重要区别之一。中药饮片加工工艺采取尊古炮炙与微波干燥等现代工艺相结合，优化项目产品性能，提取药用成分。中药材采收后，实施加压喷水清洗，可快速洗净药材表面的泥土及杂质，然后实行加压蒸气罐润闷,水分快速进入药材内部,达到润透水尽,缩短润闷时间,且药材不直接接触水,有效成分流失得到控制，压力蒸气润闷,温度在 100 以上一小时可起灭菌作用。室内热风干燥,因采用高压蒸气润闷,药材水分含量较低,名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 14 页 -热风干燥缩短干燥时间,且加工成本低。真空包装,借鉴食品的真空包装工艺,选择符合食品卫生要求的材料进行包装,饮片在运输、储藏过程中,不霉变、虫蛀,延长存储时间,以保证饮片质量。（四）项目建设的有利条件1、政策条件。中医药是中华民族千百年来积累下的财富，是中华民族的瑰宝，所以，不管从哪个层面来说，国家对中医药总的政策方向永远都是支持。国家出台的 中医药健康服务发展规划(2015-2020 年)、中药材保护和发展规划(2015-2020 年)、中医药发展战略规划纲要（2016 年-2030 年）等一批中医药发展领域的专项规划不仅有利于促进中医药的规范健康发展，更有利于中医药种植产业的发展。同时，中央财政投入力度大幅提升，为中医药创造了良好的物质条件。2、资源条件。和龙地处中国“三大天然药库之一”的长白山区，林地土质肥沃，气候适宜，具有生长天然绿色中药材的良好生态环境。和龙森林覆盖率87%，是全国首批国家级生态建设示范市之一，野生动植物及药材资源得天独厚，野生植物2000 多名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 14 页 -种，其中有 640 多种具有较高经济价值的野生植物，蕴藏量达2万多吨，其中药用植物500 多种。人参、灵芝、五味子、林蛙、食用菌等长白山野生动植物资源均居全省前列，非常适合开发长白山系列中药材保健品加工类项目。人参栽培在和龙已有60 多年的历史，拥有长白山地区最大的林下参养殖基地，也是全国唯一的林下山参生产标准化综合示范区，并且可开发空间十分巨大。3、基础设施条件。和龙边合区作为项目建设承载地，已建有总建筑面积13.6 万平方米的企业孵化器，包括13 栋标准化厂房、4 栋工人宿舍和2 栋食堂，并已完成总建筑面积20 万平方米的孵化器二期场地平整工作。入驻企业可以租用或购买厂房，前三年可免收租金，如果企业购买厂房，将按成本价出售，并每平方米提供 200 元的补助。无论租用或购买，都将大大减少项目建设初期企业投资成本。水、电、道路、通信、供热等配套设施大部分已完工并投入使用，园区内还配有体育馆、体育场、边民服务中心等。目前，孵化器一期内能够用于本项目建设的厂房达到36000 多平方米，如果企业对厂房有特殊要求或者远期有扩产需求，可在孵化器二期内为企业定向建设厂房。二、项目建设内容及规模本项目拟新建年产5000 吨中药饮片加工生产线一条，一期使用厂房面积36000 平方米，远期使用厂房50000 平方米。引进先进中药制片设备，使用尊古炮炙与微波干燥等现代工艺相结合的制取方法，对人参、桑黄、灵芝、天麻等和龙当地中药材进行加工和深加工，优化项目产品性能，提升科技含量和产业规模。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 14 页 -三、效益分析（一）经济效益本项目总投资1.5 亿元，其中固定资产投资1.2 亿元（租用企业孵化器内厂房，不包括建筑工程费用），流动资金 3000 万元。项目全部达产后，年产值预计5 亿元，税金 5000 万元。（二）社会效益根据市场需求，结合和龙实际资源情况，从提高产品的质量和附加值着手，新建年产5000 吨中药饮片项目，有利于带动中药产业向科技化、规模化方向发展，有利于培育龙头企业，带动地方经济发展。在中药材种植方面，可采取公司+农户+合作社的方式，提高农民收入。通过项目的实施，可带动和龙中药产业生产技术、加工工艺的升级，从而促进和龙中药产业的跨越式发展。该篇中药饮片生产项目建议书范文，全文共有2686.5 个字。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 14 页 -中药饮片有限公司质量风险管理方案11*中药饮片有限公司2012年度质量风险管理方案一、概述为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版药品生产质量管理规范，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。（二）执行依据药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 14 页 -药品 GMP 认证检查评定标准中华人民共和国药典药品不良反应监测管理办法二、人员及职责（一）质量风险管理小组：组长：总经理副组长：质量技术副总、生产副总经理成员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。（二）职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 14 页 -技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。三、主要内容（一）定义与分类：药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 14 页 -品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为、三类：类：是指严重影响产品内在质量的风险。类：是指对产品质量有一定影响的风险。类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。对于 I 类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向：企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。(三)风险梳理企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 14 页 -企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。(四)风险评估风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。(五）风险控制针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。（六）风险沟通风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 14 页 -其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。（七）风险评价制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。四、风险管理方案结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2012 年计划，详细内容如下：序号评估分类具体内容责任部门备注1 工艺稳定性*工艺参数的执行评价*工艺验证的评估*原辅料、包材变更情况（包括加速试验）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 14 页 -*工艺设计评价技术部2 生产过程风险*生产过程偏差、调查评估*生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）*人员培训考核*空调系统、水系统异常数据分析评价生产部3 设备管理*仪器、仪表检验数据分析*设备设计*设备检修情况评价（设备维修计划）设备部4 物料管理*供应商审计评价*物料验收、贮存、发放风险评估*物料采购计划执行评价物资部5 质量管理*质量监控数据分析，*验证数据分析*偏差、变更分析*质量事故评价*异常情况分析QA 室*投诉和不良反应评价*抽检数据分析质量管理部名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 14 页 -*检验数据评价分析（超标数据、过程数据）*检验仪器、设备校正使用、维护评估*稳定性考察数据分析*试剂、试药使用情况对比分析*成品检验数据的分析QC 室注：2012 年主要以生产范围内各种炮制方法生产87 个品种为主。方案要求：1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 14 页 -