2022年设计和开发控制程序修改v .pdf

-设计和开发控制程序(修改 v)名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 14 页 -作者：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 14 页 -成都金亚科技股份有限公司编号：J/QP007-200版本：B 设 计 和开发控制 程 序编制:审核:批准:分发号:年月日发布年月日实施名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 14 页 -修订履历序 号修订详情修 订 人修订日期1 增加数字电视运营支撑软件系统的设计、开发的内容李莉009.1.1分发清单持有部门/人数量分发号持有部门/人数量分发号总经理1 P营销中心1 P00 管理者代表1 PG00 品管部电子文件存档研发中心1 PG003 物资管理部1 G04 品管部1 PG05 生产部1 PG06?数字电视设备的设计、开发1 目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客和法律法规的要求。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 14 页 -适用范围适用于新产品的设计和开发,包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品的改进设计等。职责1 研发中心负责产品的设计与开发的归口管理；负责自主项目 可行性分析报告 的制定，设计和开发任务书的编制，设计和开发相关文件初稿和正稿的编制、批准及齐套,设计和开发评审、验证与确认的组织、样机制作、设计和开发更改的控制以及技术状态管理,与产品有关的法律法规的收集等。3.2 营销中心根据市场调研或分析，提供市场信息和新产品动向；根据客户需求提出项目的可行性分析报告;依据新产品技术协议，参与设计和开发评审、验证与确认活动 并将评审结果向顾客通报；必要时，应邀请顾客参加评审。3制造中心负责新产品的生产工艺的编制、制作以及所需物料、外协工作的采购,参与设计和开发评审、验证与确认。.4 研发办负责标准化工作。负责设计（工艺）文件的给号、发放、回收、销毁及做好相关记录。负责产品定型(鉴定）后的产品图纸、技术（工艺）文件、管理文件及有关记录和资料的归档管理。5 品管部负责新产品设计和开发过程中的质量控制,产品检验作业指导书的拟制,对元器件、原辅料、半成品、样机的检测、参与设计和开发评审、验证与确认。4 程序设计和开发工作流程见附件流程图.1 阶段划分4.1.1 方案阶段.1.1.1预研阶段进行新产品可行性研究，由研发中心营销中心编制“可行性分析报告”，由研发办组织进行评审，研发中心、营销中心及公司相关领导参加，“可行性分析报告”经技术总监批准后,由研发办下发执行。其主要内容包括：适用的法律法规及有关标准的要求;政策背景及市场容量分析主要技术指标和使用要求；市场价格分析;政策、市场及技术风险分析；4.1.1.2 方案论证阶段由技术总监任命项目经理,项目经理根据预研阶段评审结果编制“项目总体计划书”,由研发办组织进行评审，研发中心、营销中心、生产部、计划、物资管理部和品管部人员参加,“项目总体计划书”经技术总监批准后，由研发办下发执行。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 14 页 -其主要内容包括:技术指标及客户使用要求分析;存在的技术和生产难点及解决的方法和措施；风险的分析及解决方案；产品的安全和正常使用必需的产品特性,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环保等适用时,以前类似设计提供的信息；研制人员及其技术力量的配备等；研制周期和进度安排;设计、生产、外包、采购工作的安排；预算费用；物料成本目标；试验大纲。.2 初样研制阶段根据方案阶段评审结果，由项目经理编制“设计和开发任务书”，经技术总监批准后作为产品设计和开发的依据,进行产品的技术设计,形成产品图样、技术文件等，经项目经理组织的设计评审通过后进行新产品样品试制。初样产品应按试验大纲进行相关的试验、验证,可交顾客试用。验证和试用中如果发现问题,则由项目经理采取必要的措施，改进设计，并对改进的效果进行跟踪、验证,确保存在的问题得到解决。样机测试完成后，由研发办组织生产部、物资管理部、营销中心、计划及品管部进行评审。4.3 正样研制阶段针对初样存在的问题，改进设计后，即形成正样产品的图样和技术文件。审批后即投入正样生产。由项目经理编制“质量计划”并对过程的风险进行评估,质量计划和风险评估报告应提交顾客,并征得顾客同意,经审批后指导小批量试产。4.1.3 1 小批试产阶段由项目经理提出小批量试产申请，经各部门会签后,计划进行安排、协调及进度控制。生产部安排生产首件，品管部对首件进行过程和成品检验，填写首件检验记录。品管部对小批量试产产品的性能、功能和工作环境适应性应进行全面考核验证,确认其达到“项目总体计划书”的要求,并编制小批量试产报告。向顾客或顾客代表报验,合格后,交顾客使用。经使用,确认符合规定要求以后，实施技术状态冻结，并在军方的组织下参加产品鉴定会。项目经理按产品鉴定的规定做好有关准备工作,由研发办组织生产部、物资管理部、营销中心、计划及品管部进行评审。对于评审中的问题的改进措施及效果跟踪由品管部负责并保存相关记录。4.1.3.中试阶段名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 14 页 -根据“订单评审表”结果，由计划安排中试计划。由品管部对中试产品的性能、功能和必要的工作环境适应性应进行考核验证，对小批试产阶段的问题进行效果确认和验证，以确认其达到“质量计划”、“订单评审表”及批量生产的要求。由项目经理编制“项目总结报告”,经相关部门确认，技术总监批准后，该项目结项。4.2 设计和开发的策划4.2.1 设计和开发项目的来源：）客户中心收集到的市场信息、顾客要求；b）研发中心/生产部/品管部提出的技术革新;）市场需求和最高管理者的产品开发思路；研发中心或营销中心编制相应的“可行性分析报告”，经评审通过后实施方案论证。4 研发中心负责编制“项目总体计划书”,总体计划书除应包含41.1 2内容外，还可以包含:在 产 品 设 计 和 开 发 不 能 一 步到 位 时,应 编 制 预 先 规 划 产 品 改 进 的 计 划;设 计、制 造 和 服 务 等 专 业 人 员 共 同 参 与 设 计 和 开 发 活 动,以 加 快 设 计 和 开 发 的 成熟；识 别 制 约 产 品 设计 和 开 发 的 关 键 因 素 和 薄 弱 环 节 并 确 定 相 应 的 攻 关 措 施;提 出 并 实 施 产 品标 准 化 要 求,确 定 设 计 和 开 发 中 使 用 的 标 准 和 规 范，并 以 此 作 为 控制 和 评 价 设 计、开 发 和 试 验 的 依 据;产 品 标 准 化 要 求 包 括 设 计 和 开 发 中 使 用 的 产 品 规范、材 料 规 范、过 程 规 范、通 用 技术 标 准 和 元 器 件 选 用 标 准 等 技 术 性 标 准,以 及 在 设 计和 开 发 过 程 中 形 成 图 样、技 术 文 件 时 应 满 足 的 标 准 化 要 求;运 用 优 化 设 计 和 可 靠 性、维 修 性、综 合 保 障 等 专 业 工 程技 术 进 行 产 品 设 计 和 开 发,必 要 时 制 定 并 实 施 可 靠 性、维 修 性 保 证 大 纲；对 复 杂 产 品 进 行 单 元 件 特 性 分 析，确 定 关 键 件(特 性)、重 要 件(特 性)；产 品 含 有 计 算 机 软 件 时，要 按 软 件 工 程 方 法，设 计 和 开 发 计 算 机 软 件；设 计 和 开 发 中 采 用 的 新 技 术、新 器 材，应 经 过 论 证、试 验 和 鉴 定,证 实 符 合 要 求 后方 可 用 于 产 品；按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。4.2.3 研发中心负责项目策划的组织工作,项目经理负责编制“设计开发任务书”,包括:项目名称、起止时间、产品名称（型号规格)、主要技术参数、主要功能和性能指标、产品使用环境名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 14 页 -条件要求、产品的接口要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在项目总体计划书中。设计开发任务书编制完成后递交技术总监签字确认（必要时递交总经理批准）。4.4 项目负责人根据“设计开发任务书”要求编制项目计划,在设计和开发过程中不同部门之间的接口管理按照信息交流控制程序要求执行,必要时以工作联络函的形式进行部门之间的沟通。项目随设计和开发进展,有较大变化时须予以修订并重新审批。42.5 设计开发的接口管理a)承担产品设计开发的项目组或个人应按计划书的要求编制设计开发方案对产品的优势、原理及主要性能指标进行描述,研发办组织相关人员对方案进行评审，经评审通过后由项目负责人审核，技术总监批准后生效;)涉及到项目组和个人设计开发接口时，应加强沟通与协调;c）涉及到计划或有关文件更改时应由原审核人审核、原批准人批准后生效;4.6 研发办根据“项目总体计划书”的要求对设计开发计划的执行情况进行跟踪检查。43 设计开发的输入4.设计开发的输入应包括以下内容:)产品的主要功能、性能要求。这些要求主要来自客户或市场的要求,一般应包含在合同、订单、顾客提供的产品图样或技术要求或设计开发方案中；b)适用的法律法规要求,国家强制性标准的要求；c)以前类似设计提供的适用信息;d）对产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,包括安全、维护及使用环境等。4.3 2 研发办/项目负责人组织相关人员对这些输入进行论证评审，以确保输入是充分和适宜的。同时保留输入的相关记录及评审记录。4.4 设计输出44.1 设计开发人员根据设计开发任务书、计划书等要求开展产品的设计开发工作,编制相应的设计开发输出文件，设计开发中应对重要的部分进行分析和论证。4.4.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式提出,以便于证明满足输入要求,为采购、生产和服务提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同,可包括指导采购、生产和服务等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图及包装规范等;包含或引用验收准则;标准件，外协件清单，产品技术规范或公司标准。.4.3 设计开发的输出包括但不仅限于：a)产品标准、产品内控标准；b)产品设计图纸;c)通用件技术条件、关键元器件技术条件;名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 14 页 -d)技术说明书、调试说明书；e)使用说明书;f)明细表；g)整件汇总表；h)成套运用文件清单;i)成套包装器材清单;j)阶段评审检查表;k)对复杂产品,应进行功能特性分析,编制关键件(特性）、重要件(特性）项目明细表，并在零、组件目录等设计文件和产品图样上作相应标识。44.各设计人员将设计文件编制完成后进行交叉审核，研发办标准化，研发中心技术总监批准后作为输出文件发放。4.设计开发的评审4.5.1 在设计开发各阶段应进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人组织相关人员和部门进行，应确保：）在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人数及职责等，并按计划进行评审；)评审的目的是在评价满足阶段设计开发要求及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性以及达到设定目标的程度，识别和预测存在或潜在的问题和不足,提出纠正和预防措施,以确保最终设计满足“设计开发任务书”的要求。c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责。对军品项目,需要时,应邀请顾客参加评审.4.5.2 项目负责人应编制“设计开发评审报告”，保持设计开发各阶段的评审结果以及根据需要采的相应的改进或纠正措施记录,并由营销中心把评审结论和跟踪的结果向顾客报告。4.设计开发的验证a)由项目组编制试验大纲,明确要求。试验大纲需经顾客同意。由测试部组织做好试验前的准备，并组织进行试验前准备状态检查；b)按照试验大纲规定进行试验。严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备受控，并由测试部填写相应的产品试验记录。对试验中暴露的问题进行原因分析并采取相应的纠正措施,对任何超越试验程序的活动，必须履行审批手续；c)经测试部测试合格后的样机交品管部进行环境测试（高低温测试）、可靠性实验(可靠性实验可在研发的各个阶段进行),编制相关实验测试报告，经品管部主管批准后提交研发中心作为产品的验证记录；d)测试部应按试验大纲规定的要求收集、整理和处理试验数据并对试验结果进行评价，并将试验名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 14 页 -结果向顾客通报。e)对顾客要求控制的(验证）项目,研发办应通知顾客参加设计和开发的验证。.7 设计开发的确认4.1 确认的目的是证明产品各项指标(含可靠性和环境要求)能够满足预期的使用要求,通常应在系统交付之前完成，若需用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认,确认方式可选择以下之一：委托国家有资质的检验试验机构，按有关产品标准在模拟使用条件下进行试验确认；研发办组织召开产品鉴定会,研发中心技术总监邀请营销中心主管、品管部主管、项目负责人等相关人员对设计开发产品进行确认,填写“产品鉴定报告”或相关性能指标检测报告;产品安装联调合格后，正常运行达到规定的时间，客户中心与顾客签署“用户试用报告”,说明用户对产品符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价,用户满意度即对设计开发产品的确认。确认提出的不合格项,研发中心应采取改进措施，并提出需验证项目,项目经理对改善效果进行验证，必要时由研发中心编制“小批量试制申请单”,研发中心、生产部、品管部分别对产品的支持性文件、工艺、样机性能进行确认，技术总监审核后，由计划室根据订单制定试制数量及完成时间，交由分管总监批准，生产车间按照工艺要求进行小批量生产，计划室负责生产的协调。验证完成后，由研发办组织相关部门人员对结果进行评审。上述报告及相关记录为确认的结果，研发中心应对其进行分析，根据需要采用相应的跟踪和改进措施,确保设计开发的产品满足用户预期的要求。研发办对相关确认结果及任何必要措施的记录予以保持。.7.2产品设计完成后,项目负责人编制“项目总结报告”，总结设计过程中的经验与教训,技术总监批准后由研发办进行归档.4.7 对需要定型(鉴定）的产品，研发中心应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。4.设计开发更改的控制4.8.1 初样阶段或之前的设计开发更改4.8.1 设计开发人员应正确的识别和评估更改对产品使用性能、安全性、可靠性、成本、工艺、项目进度等方面带来的影响；4.1.2 在设计开发的验证和确认过程中的更改，应经项目经理审核,部门负责人批准方可施行。4.2 小批试产阶段的设计开发更改.2.1 设计开发人员应正确的识别和评估更改对产品使用性能、安全性、可靠性、物料、库存、交期、成本、工艺等各方面带来的影响;4.8 2 由项目组根据小批试产阶段试产评审的结果,提出设计开发更改措施，应经相关部门会审,研发中心技术总监批准方可施行。4.8.3 中试及批量生产阶段的设计开发更改名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 14 页 -4.3.1 设计开发人员应正确的识别和评估更改对产品使用性能、安全性、可靠性、物料、库存、交期、成本、工艺等各方面带来的影响；4.8.3.2需要设计开发更改时,由申请人填写工程变更申请单（ER），对问题现象进行描述、确认及原因分析，并提出改善建议，经审批后转与研发办。研发中心接ECR 后,进行分析和判断,对通过工艺改进和供应商更改可解决的问题,研发提出建议措施，经部门审核后反馈申请部门及品管部,由品管部跟踪处理结果及效果确认;如需通过设计更改解决的问题,研发中心编制工程更改通知（EN)，项目负责人应组织相关部门对更改进行评审,根据评审结果对设计文件做出相应调整,制定质量计划控制工艺及相应验证和确认项目,验证后进行正式技术及工艺文件更改。4.8 4 对重要的设计更改,应进行系统分析和验证，严格履行审批程序。4.5 对已定型(鉴定）产品的更改应按定型（鉴定）工作有关规定办理手续。4.8.6 产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意。.8.7 更改的评审结果以及采取任何必要措施的记录由研发办保存。修订后的设计文件由研发中心以受控文件发放至各部门使用。5 相关/支持性文件新产品开发流程软件开发流程技术文件文档管理制度工程变更流程 质量记录6“可行性分析报告”6.2“项目总体计划书”6.3“设计开发任务书”4“设计开发评审报告”65“高低温测试报告”6“小批量试产报告”6.“用户试用报告”.8“项目总结报告”6.“小批量试制申请单”60“会议纪要模板”.“ECR”6.1“EC”6.13 质量计划.14 试验大纲名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 14 页 -.15 风险分析报告7附件设计和开发流程名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 14 页 -预研阶段方案论证阶段初样研制阶段小批试产阶段中试阶段流程图描述责任人/部门相关表单根据营销中心市场需求或研发项目构思进行项目预研营销中心研发中心客户技术规范营销中心项目立项评可行分析报告输入评审报告由技术总监指定项目经理进行方案设计，研发办组织相关部门对方案设计进行评审项目经理相关评审部门人员项目总体计划书评审报告经技术总监下达项目任务后，项目组按照任务书要求进行产品设计；项目经理编制相关试验计划并按照计划要求对初样进行试验验证研发中心物资管理部品管部相关评审部门人员设计和开发任务书试验计划关联技术文件样机测试报告评审报告研发提出小批试产申请，相关部门会签后，由生产、物资管理部、计划室、品管部协助按照质量计划要求完成小批试产研发中心计划室物资管理部品管部相关评审部门人员小批量试制申请单小批量生产计划单质量计划首件检验记录小批试产报告评审报告计划根据市场需求，安排中试计划，相关部门会签后，按客户需求完成中试产品，由品管部对中试阶段质量进行过程控制营销中心计划室物资管理部品管部研发中心相关评审部门人员订单评审表生产计划单质量记录表单项目总结报告评审评审项目关闭评审评审评审工程变更流程名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 14 页 -ECR效果验证流程图描述责任人/部门相关表单需要设计开发更改时，由申请人填写工程变更申请单（ECR），对问题现象进行描述、确认及原因分析，并提出改善建议，经审批后转与研发办。问题提出部门品管部生产部研发中心输入文件：工作联络单品质异常反馈单客户反馈单输出文件：ECR研发中心根据 ECR 原因分析，确定是否必须通过设计更改达成目标。如仅通过工艺优化或供应商控制即可达成目标，则提出建议反馈申请部门和品管部，由品管部进行跟踪处理研发中心品管部生产部ECR研发中心根据 ECR 建议，拟定改善方案，组织相关部门进行评审，根据评审结果对设计文件做出相应调整，制定质量计划控制工艺及相应验证和确认项目，验证后进行正式技术及工艺文件更改研发中心品管部生产部质量计划相关技术文件ECN品管部针对研发更改进行效果验证品管部是否接受YNOECN验证质量记录名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 14 页 -