2022年药品电子监管码赋码系统操作规程借鉴 .pdf

药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第1 页药品电子监管码管理系统操作规程文件编码Copy No 起草年月日部门审核年月日批准年月日执行日期年月日变更内容修订号修订原因与内容执行日期00 新订年月日分发部门名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第2 页1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第3 页4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第4 页4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一出现。操作方法:直接点击 手输入条形码 。4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第5 页件，添加到指定目录。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第6 页完成产品信息导入。4.2.2 药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击 药品信息关联,点击对应药品编号,按 F2 键选择与之相对应的药品信息,如下图:名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第7 页完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。操作：码资源管理药监码导入 选择药监码的保存目录，打开最后点击码资导入即完成码资源导入。4.2.3.2 码印刷文件输出药监码用于打印文件需要通过此功能来进行整理输出，放能进行打印。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第8 页完成打印文件的输出4.2.4 药监码校验：对打印和印刷的药监码进行校验。使用的所有药监码进行过校验后才能进行扫码操作4.2.5 药监码导出文件导航:将条码系统中信息导出,并保存导出的文件。文件保存的路径自选。4.2.5.1 药监码关联关系导出名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第9 页完成关联关系的导出。4.2.5.2 其他信息的导出与关联关系的导出操作相同。4.2.6 条码追踪输入任一小包装、中包装或外包装条码对产品进行追踪查询。4.3 包装现场管理4.3.1 药监码激活：即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第 10 页在每次药监码检验进行以后，包装操作进行以前需对相应品种的监管码进行激活，只有进行激活操作后，才能进行包装现场的药监码扫面。4.3.2 包装现场初始化:包装操作进行前需要对扫描药品的产品信息进行初始化。初始化内容包括：需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程等。其中，连续包装:指小包装-中包装-外包装 的一次性连续操作；间隔包装:指先进行小包装-中包装操作(进入 包装操作 功能扫描条码)4.3.3 包装结束：当整批药品扫码结束后需点包装结束，并对包装数量进行核对，数量无误后确定包装结束。4.3.4 条码数据传输：将车间服务器已扫描的条码数据传输到中心服务器，已进行下一步操作。4.4 装箱管理4.4.1 包装操作4.4.1.1 整箱操作包装操作选择要包装药品批号，进入扫描界面后，先扫面小盒码，整中盒后提示扫描中盒码，码输入后保存。当够整箱时提示扫描外箱码，即完成整件包装。4.4.1.2 零箱包装当药品数量不够整箱时，进行零箱包装。零箱码全部扫描以后直接装盒或直接装箱完成零箱包装。4.4.1.3如果进行合箱操作，则不能包装结束。4.4.2 装箱操作指对未包装成件的药品进行包装操作。4.4.2.1如一个批号中中盒包装完毕，只是未包装外箱，可进行装箱操作，操作如下：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第 11 页扫描中盒码扫描外箱码4.4.2.2 一个批号中，中盒未包装完，先在包装操作中把未包装完的中盒包装完成，再在装箱操作里进行相应的操作。4.4.3 混箱操作及合箱操作，将一个产品两个不同批号装如同一箱中的操作进入混箱操作，选择要混箱的批号（进行包装的批次），然后根据提示扫入上批零箱的外箱条码。根据窗口提示扫入先扫中盒码，在扫入小盒码。直至操作完成。4.4.4 中盒修改中盒包装出现错误时，需使用该功能对错误中包进行删除，重新扫描。操作：进入中盒修改，输入中盒码，查出后删除该中盒。再重新进行扫描。4.4.5 装箱修改装箱修改操作与中盒修改操作相同。4.5 产品转移入库该产品转移入库是车间内部的仓库转移，产品还生产车间。4.5.1 产品转移入库单填写产品转移入库产品转移入库单填写，选择要专库品种。填写送货人，送货部门，选择产名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第 12 页品批号。选择转移药品，最后点击保存完成操作4.5.2 产品转移入库单审核。对产品转移入库单进行审核。在审核无误点击审核，完成审核操作。只有完成审核才能进行一步操作。4.6 送货管理4.6.1 送货单输入改单据是将药品从车间送至仓库操作与产品转移入库单填写相同。4.7 销售入库管理4.7.1 产成品入库将成品送至成品库房，完成此操作会生成入库文件。操作：销售入库管理产成品入库，选择入库单据，确认信息无误后，点击读入数据；审核无误后点击审核；选择要送入放入库房，点击入库，即完成入库操作。4.7.2 销售退回如库：药品退回之后进行的入库操作，操作方法同产成品入库相同。4.8 出库管理4.8.1 条码销售出库。用手持终端扫描要出库的药品的外包条码，并与计算机相连，处于“文件服务D：通讯口USB,波特率”状态进入条码销售出库名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 13 页 -药品电子监管码管理系统操作规程共 13 页第 13 页选择出库单据号；点击生成出库单，输入出库信息，然后确认保存。即完成出库操作4.8.2 条码零星出库出库操作与条码销售出库相同。4.9 本操作规程写入的是药监码赋码系统常用操作，其他操作请查阅药品电子监管系统用户手册。5 赋码系统集成商本系统的软件系统及其它硬件均有成都思宇软件公司提供，如有问题请与其联系解决。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 13 页 -