东北制药：2022年半年度报告.PDF

东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 东北制药集团股份有限公司东北制药集团股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2 2022022 年年 8 8 月月 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人郭建民、主管会计工作负责人及会计机构负责人公司负责人郭建民、主管会计工作负责人及会计机构负责人( (会计主管人会计主管人员员) )周雅娜声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周雅娜声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告所涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告所涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。 公司未来经营发展受各种风险因素影响，公司已在本报告第三节“管理层公司未来经营发展受各种风险因素影响，公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“公司面临的风险和应对措施”部分就此做了专门说明，敬请讨论与分析”之“公司面临的风险和应对措施”部分就此做了专门说明，敬请广大投资者注意。广大投资者注意。 公司计划不派发现金公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。红利，不送红股，不以公积金转增股本。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 8 第四节第四节 公司治理公司治理 22 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 24 第六节第六节 重要事项重要事项 34 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 53 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 59 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 60 第十节第十节 财务报告财务报告 61 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）载有法定代表人签名的公司 2022 年半年度报告文本原件。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 辽宁证监局 指 中国证券监督管理委员会辽宁证监局 深交所 指 深圳证券交易所 东北制药、公司、股份公司 指 东北制药集团股份有限公司 控股股东、方大集团、集团 指 辽宁方大集团实业有限公司 方大钢铁 指 江西方大钢铁集团有限公司 东药集团 指 东北制药集团有限责任公司 盛京金控集团 指 沈阳盛京金控投资集团有限公司 供销公司 指 东北制药集团供销有限公司 东北大药房 指 沈阳东北大药房连锁有限公司 致同会计师事务所 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） GMP 指 药品生产质量管理规范 CEP 指 欧洲药典适应性证书 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 东北制药集团股份有限公司章程 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 东北制药 股票代码 000597 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 东北制药集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 东北制药 公司的外文名称（如有） NORTHEASTPHARMACEUTICALGROUPCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） NEPG 公司的法定代表人 郭建民 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蔡洋 韩添伊 联系地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 电话 024-25806963 024-25806963 传真 024-25806400 024-25806400 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、其他有关资料、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 4,420,024,191.33 4,009,707,128.71 10.23% 归属于上市公司股东的净利润（元） 112,591,389.75 60,384,107.93 86.46% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 76,071,868.43 46,650,629.99 63.07% 经营活动产生的现金流量净额（元） 446,623,748.00 175,472,940.77 154.53% 基本每股收益（元/股） 0.0835 0.045 85.56% 稀释每股收益（元/股） 0.0835 0.045 85.56% 加权平均净资产收益率 2.68% 1.51% 1.17% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 14,807,748,755.58 13,179,520,955.66 12.35% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,240,055,352.60 4,143,733,863.20 2.32% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 40,550.70 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 25,433,116.11 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 60,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 15,087,261.11 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 减：所得税影响额 3,398,092.55 少数股东权益影响额（税后） 703,314.05 合计 36,519,521.32 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况（一）公司所处行业情况 东北制药是一家覆盖医药研发、生产、销售全产业链，且具备“原料药+制剂”一体化优势的医药制造企业。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为医药制造业（C27）。鉴于医药行业的相对刚性特征，随着人们对健康的重视程度提升、医疗技术和诊断方法的进步、医疗服务的可及性增强、人口老龄化、人均消费能力的提升，我国医疗消费预计将延续增长态势，医药制造行业市场规模预计将持续增长。 截至目前，我国已经组织开展7批药品集采，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。随着逐轮集采不断“提速扩面”、完善规则，我国药品国家组织集中采购已经进入常态化、制度化的新阶段。从长期来看，集采的推进有利于我国医药行业的健康发展，能够引导各医药企业产品结构转型升级，改善医药行业销售模式，推动行业规模化发展。 近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 （二）公司主要业务状况（二）公司主要业务状况 1.1.主要业务主要业务 东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于 1946 年，被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。面向未来，公司将继续坚持“党建为魂”的企业文化，践行“经营企业一定要对政府有利，对企业有利，对职工有利”的企业价值观，着力把东北制药打造成国际知名、国内领先的大型综合性医药健康产业集团。 公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地,也是国际医药食品市场主流供应商。公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 药商业（批发、连锁）、医药工程（医药设计、制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。公司拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和性激素类产品、神经系统类产品、抗艾滋病类产品、消化道类产品、麻精及含麻系列类产品、其他普药类产品、体外（生物）诊断试剂类产品、大健康领域产品等十大系列精品、400 多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销 100 多个国家和地区,拥有 1000 余家客户，是众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作伙伴。 2.2.主要产品及用途主要产品及用途 （1）维生素类产品：主要包括维生素 C 系列、维生素 B1、维生素 B6 片和左卡尼汀系列等产品。维生素C全球首创“两步发酵法”，出口全球60多个国家和地区，主要产品包括德维喜维生素C咀嚼片等，商标“德维喜”为沈阳市著名商标。公司为国内首家左卡尼汀药用原料获批企业、国内药用左卡尼汀最大生产商、东维力口服溶液国家标准起草单位。系列产品出口全球 30 多个国家和地区。拥有注射液、口服溶液两个剂型。 （2）抗感染类产品：主要包括磷霉素系列、阿奇霉素系列、盐酸小檗碱、氯霉素等产品。磷霉素系列，是全球最大的磷霉素钠生产商，占据国内 80%以上市场份额；复美欣注射用磷霉素钠，广谱抗菌、勿需试敏，可与其他抗生素联合应用，商标“复美欣”为中国驰名商标；復安欣（磷霉素氨丁三醇散）为国内首仿，用于各种泌尿生殖感染，是国内首个获得治疗慢性细菌性前列腺炎专利产品。盐酸小檗碱为国内首家化学全合成，规模全球最大，治疗领域广泛，主要用于肠道感染，产品市场占有率 40%以上。近年与中国医学科学院正在联合研究降糖、降脂等方面新应用。 （3）生殖系统和性激素类产品：主要有卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、左炔诺孕酮片（安婷）、他达拉非片和盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名卡前列甲酯栓，国家一类新药，国家基本药物，2004 年进入国家医保目录，用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司 2022 年获批上市产品，产后出血一线治疗药物，其中卡前列素氨丁三醇原料药为国内首家通过，进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。 （4）神经系统类产品：主要有吡拉西坦系列、左乙拉西坦、长春西汀等产品。其中吡拉西坦为国内首仿产品，公司为全球最大原料药生产商，主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。左乙拉西坦片是公司 2022 年获批上市产品，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作。长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 （5）抗艾滋病类产品：主要有克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、依非韦伦片、齐多拉米双夫定片等产品。齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品，是“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。依非韦伦片是首选的一线抗 HIV 病毒药物，用于与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1 感染的成人、青少年及儿童。齐多拉米双夫定片用于 HIV 感染的成人及 12 岁以上儿童。 （6）消化道类产品：主要有地衣芽孢杆菌（整肠生）、铝碳酸镁咀嚼片、复方丙谷胺西咪替丁片（珍稀渭）等产品。整肠生为微生态活菌制剂，国家一类新药，主要用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，各种原因引起的肠道菌群失调症等，拥有胶囊、颗粒等多种剂型规格，适用于成人、儿童不同人群，占据国内 75%以上市场份额。 （7）麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品（简称“麻精药品”）及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液、复方磷酸可待因糖浆（可非）、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液等。麻醉和精神药品主要用于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。盐酸羟考酮注射液是公司 2020 年获批上市产品，公司为国内首家上市该产品的企业，该产品为临床广泛使用的阿片类镇痛药，镇痛作用强、起效迅速，对内脏痛治疗效果显著，且具有药物相互作用少、安全性高的临床优势。 （8）其他普药类产品：主要包括对乙酰氨基酚片、去痛片、复方甘草系列、甲硝唑片、马来酸氨氯地平片、金刚烷胺等几十种普药，覆盖了解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、心脑血管药、肝胆辅助药等近二十余类的产品。在临床上已经广泛使用或使用多年，用于日常疾病治疗。 （9）体外（生物）诊断试剂类产品：公司人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、TB分子诊断试剂，主要是用于通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。 （10）大健康领域产品：拥有维生素 C 系列、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白 D3 钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉等产品。其中维生素C系列包括口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等多个产品，已形成口味、剂型多样化、系列化。 （三）公司经营模式（三）公司经营模式 1.1.生产模式生产模式 （1）加强产销联动，科学组织集中生产和均衡生产。在生产过程中，以各生产单位、各生产线的产能为依据组织集中生产。产品整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。生产产品在满足销售需求的前提下保持合理库存，有效降低生产成本。对于产品库存，公司根据不同产品制定其库存周转期，销售部门在周转期内销售产品，保持产品库存量稳定。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 （2）全面精细生产。依托原料药 MES 智能制造系统，对主要产品的生产过程、安全环保、能源使用、设备状态和产品质量实施自动化、可视化的全流程穿透式管理，生产数据实时记录并可追溯和共享。从原料采购、验收、使用到生产、成品检验、入库、发运全面实现规范化、精细化运行，大幅提升了作业精度和效率，促使产品质量提高、物耗成本降低及建立标准化的管理制度，有效提升企业的管理水平。 2.2.销售模式销售模式 公司拥有完善的销售网络、专业的营销队伍，经营推广活动覆盖全产业链条。在公司产品销售过程中，医药制造业务的原料药、制剂、生物制品业务分别拥有各自的销售团队；开展医药商业业务的供销公司是公司旗下从事药品流通领域的全资子公司；东北大药房由公司直接管理，通过直营门店、网络销售店铺等多种形式开展药品销售。 （1 1）原料药销售）原料药销售 原料药销售方面，公司根据国际市场特征的不同，分为直销和分销两种销售模式，其中主要采用自营直接销售模式为主，坚持终端导向。在国内市场，销售人员主要直接面对市场和终端用户销售企业产品，销售对象包括制药企业及其经营公司、动物保健品公司及其生产单位、食品添加剂及食品饮料企业及工业企业等。对于零散用户和覆盖不到的区域，公司授权了代理经销商进行销售。公司坚持聚焦产品线、聚焦终端、聚焦利润，并把握市场供需情况变化，合理调整部分重点客户合同价格。 销售模式销售模式 销售渠道销售渠道 市场特征市场特征 直销直销 生产厂家-终端用户 1.可直接与终端顾客建立合作关系，直接从生产工厂采购，能够降低用户的采购成本； 2.单个顾客采购量比较大； 3.需求固定，对供应要求稳定，对价格的敏感度不高，对工厂会进行质量审计。 分销分销 生产厂家-代理/分销-终端用户 1.销售渠道基本固定，保证产品质量，通过贸易公司与生产厂家沟通； 2.采购量较小，而顾客数量巨大，通过分销商扩大销售数量，但是顾客的具体需求传达比较慢； 3.以盈利为目的，兼顾品牌； 4.分销商大多覆盖出口国的顾客，很少跨国，基本选定两个供应商，以一家为主，通常在当地设有仓库，以满足顾客及时、零散的小需求为主。 （2 2）制剂销售）制剂销售 为迅速响应市场变化，制剂产品销售板块实施扁平化管理，有效提升销售运行质量。按产品属性成立临床事业部、普药事业部、零售事业部及培育事业部。其中，临床事业部按区域设置销售大区。此外，公司还设立了“自营线”队伍，从而更好地对接市场，提升产品专注度和专业性。 销售模式销售模式 相关公司相关公司 客户群客户群 市场特征市场特征 快批业务板块 供销公司 省内各大医药商业公司 对药品拥有总经销权，通过公司调拨货物。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 销售模式销售模式 相关公司相关公司 客户群客户群 市场特征市场特征 连锁及单体药房 多为现款客户，回款周期短，销售品种多。 社区、门诊、卫生服务站等医疗机构 价格低，快速销售、快速回款，药品周转期短。 医院销售板块 供销公司 各级医院 直接销售，没有中间环节。 分公司 通过公司调拨。 代理商 医院直接销售及商业通过公司调拨。 电子商务 东北大药房 网络终端用户 通过京东、天猫、拼多多等主流第三方平台以及自建微信小程序、直播平台等实现线上销售，发货范围可覆盖全国；通过与饿了么、美团的合作，扩大本地化门店销售网络范围。 零售 东北大药房 居民 通过连锁药房销售。门店类型涵盖院边店、商圈店、社区店及院内药房。 （四）报告期内公司经营情况概述（四）报告期内公司经营情况概述 1.1.业绩完成情况业绩完成情况 报告期内，面对行业政策和市场竞争的双重挑战，公司全体员工在管理层的带领下，紧紧围绕年度发展战略，继续全力推进机制创新和精细化管理提质升级，实现营业收入 442,002.42 万元，比上年同期增长 10.23%；实现归属于上市公司股东的净利润 11,259.14 万元，比上年同期增长 86.46%。 2022 年上半年，原料药销售业务板块积极制定差异化的营销策略，为客户提供有针对性的解决方案，新增包括大型跨国企业在内的终端客户。为应对疫情带来的海运费用上涨影响，通过与货运代理积极沟通，加快海运出运周期，降低海运费用；及时更新产品信息，提高服务能力，为客户了解市场、抓住市场提供决策依据，进一步提高客户黏度；同时，依托公司产品质量优势，主动、精准地开发高端客户，进一步加强与世界主流食品、保健品生产商等重要客户合作，并取得了长期供货的优质订单，实现国际客户多元化。报告期内，原料药业务板块实现营业收入 85,064.84 万元，比上年同期同比增长 16.90%。 制剂销售业务板块全面梳理各部门职能，支持销售一线的销售及客户开发、招商等工作；做好产品支持与策划，策划招商推广攻略，为销区提供支持；建立问题反馈平台，解答销售前线问题，优化对应服务，将销售前方与后方服务紧密联动，提升整体工作效率；开展滚动持续招商工作，打开品种招商范围，确保销售工作得到持续性发展。制剂销售围绕业务主线，抢抓市场机遇，以指标为底线，以市场为导向，以纯销为手段，实现销售最大化与降本控费，VC 咀嚼片、博美欣、盐酸倍他司汀注射液、盐酸罂东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 粟碱注射液、盐酸麻黄碱注射液等5个品规销售量超全年计划。报告期内，制剂销售业务板块实现营业收入 173,887.38 万元，比上年同期同比增长 10.03%。 2022 年初至今，依托“原料+制剂”一体化产业链优势，公司已有 4 个新产品获批，包括：左乙拉西坦片、卡前列素氨丁三醇注射液、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片，其中卡前列素氨丁三醇和左乙拉西坦原料药已通过CDE审批。同时，公司重点产品左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价。上述产品获批，丰富了公司产品管线，有助于进一步提升公司市场竞争力。报告期内，公司在研新产品研发进度全速推进，特别是新研发药品盐酸羟考酮注射液国内首仿获批后，已于1月份成功转化并实现上市销售。公司未来将进一步通过自主研发、联合开发、项目引进等多种方式加快推进研发进度，加强研发队伍建设，既立足创新药，又布局符合公司发展战略的仿制药，稳步提高新产品收入占比，进一步增强可持续发展能力。 （五）其他事项（五）其他事项 1.1.截至截至 20222022 年年 6 6 月月 3030 日，已进入注册程序的药品注册情况日，已进入注册程序的药品注册情况 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 1 左乙拉西坦片 4 神经系统 申报生产 获得注册批件 2 卡前列素氨丁三醇 3 前列腺素类原料药 已转 A 获得登记号 A 3 卡前列素氨丁三醇注射液 4 前列腺素类药 申报生产 获得注册批件 4 左卡尼汀注射液 补充申请 代谢调节 申报生产 在审评 5 他达拉非片 4 男科用药 申报生产 在审评 6 铝碳酸镁咀嚼片 4 胃肠用药 申报生产 在审评 7 盐酸乙酰左卡尼汀 3 代谢调节 申报生产 在审评 8 左乙拉西坦注射用浓溶液 4 神经系统 申报生产 在审评 9 普瑞巴林 3 镇痛 申报生产 正在进行补充资料 10 维格列汀 3 降糖 申报生产 在审评 11 盐酸达泊西汀片 4 男科用药 申报生产 在审评 12 盐酸小檗碱片 1.6 降脂、降糖 批准临床 临床试验中 13 盐酸小檗碱缓释胶囊 5 降脂、降糖 批准临床 临床试验中 2.2.截至截至 20222022 年年 6 6 月月 3030 日，已进入注册程序的生物诊断试剂注册情况日，已进入注册程序的生物诊断试剂注册情况 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处注册所处 阶段阶段 进展情况进展情况 1 乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸（HBVDNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2022.5.6 延续注册获批 注册证：国械注准20173404128 2 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒核酸（HIV-1RNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2022.6.15 延续注册获批 注册证：国械注准20173404148 3 丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCVRNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2020.2 延续注册获批 注册证：国械注准20153400239 4 人乳头瘤病毒（HPV）16型、18 型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16 型、18 型核酸（DNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2020.11 延续注册获批 注册证：国械注准20153402126 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处注册所处 阶段阶段 进展情况进展情况 5 人乳头瘤病毒（HPV）6型、11 型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV）6 型、11 型核酸（DNA）。 已获医疗器械延续注册批件 2020.10 延续注册获批 注册证：国械注准20153402127 6 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法） 体外诊断 试剂三类 本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。 已获医疗器械延续注册批件 2021.4 延续注册获批 注册证：国械注准20163401351 7 核酸（DNA）提取试剂盒 （磁珠法） 体外诊断 试剂一类 本试剂盒采用纳米磁珠技术对血液、血清、血浆、组织液、组织样本中病毒或基因组 DNA 进行提取，其处理后的产物可用于临床体外检测等使用。 已备案 2016.1 获批 备案证：辽本械备20160001 号 8 核酸（RNA）提取试剂盒 （磁珠法） 体外诊断 试剂一类 本试剂盒采用磁珠法提取血液、血清、血浆、组织液、组织样本中病毒或基因组RNA，其处理后的产物可用于临床体外检测等使用。 已备案 2016.1 获批 备案证：辽本械备20160002 号 9 全自动核酸提取仪 医疗器械 一类 适用于人体、动植物、微生物等样本的核酸提取和纯化。 已备案 2017.2 获批 备案证：辽本械备20170002 号 10 移液式全自动核酸提取仪（DYSW-AUTO48 型） 医疗器械 一类 适用于人体、动植物、微生物等样本的核酸提取和纯化。 已备案 2017.2 获批 备案证：辽本械备20170003 号 11 移液式全自动核酸提取仪（DYSW-AUTO96 型） 医疗器械 一类 适用于人体、动植物、微生物等样本的核酸提取和纯化以及反应体系的配置。 已备案 2021.11 获批 备案证：辽本械备 20210015 3.3.已纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（已纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（20212021 年）和国家基本药物目录年）和国家基本药物目录（20182018 年版）的产品年版）的产品 截止到 2022 年 6 月 30 日，公司 350 个批准文号产品中，有 237 个品规属于国家医保品种；有 121 个品规属于国家基本药物品种。 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 （一）（一）“原料原料+ +制剂制剂”全产业链优势全产业链优势 公司多年来持续进行中间体、原料药以及制剂全产业链布局，实现原料药和制剂双轮驱动战略，拥有制剂、原料药两大生产基地。其中，原料药生产基地占地 91 万平方米，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，主要产品全面向公司下游制剂产业链延伸；制剂生产基地占地 18 万平方米，设置生产线 30 多条，年产能 100 亿单位（片、支、丸、粒、枚、瓶）。截至目前，公司积累了多个全产业链产品（原料药+制剂+中间体），涉及 10 多个产品，20 多个品规。 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 公司是全球最大的吡拉西坦原料药生产商、也是全球主要的氯霉素供应商；拥有国际最大的黄连素全合成生产线，以及国内最大的磷霉素系列原料药生产基地；主导产品维生素 C 领域，公司系主要供应商；左卡系列产品领域，公司系国内知名的药用级生产企业，也是中国主要出口企业；麻醉精神类药品领域，公司系东北地区唯一国家麻精药品定点生产企业；磷霉素钠占据国内 70%以上的市场份额，并出口国际市场；卡前列甲酯为国家一类新药，为独家产品；盐酸小檗碱领域，公司系国内最早实现产品上市的企业，拥有国内最大的化学合成生产线；整肠生是国家一类新药，荣获全军科技进步一等奖。 除“原料+制剂”一体化优势外，公司还拥有医药商业、医药工程、生物医药等多个业务板块，覆盖医药研发、制造、分销全产业链条，形成了医药上下游产业及服务集群。 （二）精细化管理优势（二）精细化管理优势 公司在保证体系规范运行的情况下进行全方位改革，全面推进精细化管理，具体包括： 1.1.绩效薪酬与用人机制绩效薪酬与用人机制 组织建立全员利益与企业效益同向的绩效体系，实现全员薪酬绩效与重要指标挂钩；建立公平公正的选人用人机制，充分调动员工的积极性，强化干部队伍建设。调整用工输送方式，利用企业信息化平台实现各单位人员供需信息共享，快速实现市场化人力资源配置。 2.2.生产与质量体系生产与质量体系 完善生产体系能源、成本管理职能，统筹安排原料、制剂生产；设立企业总调度长，提升生产调度人员素质能力，组织完善生产调度系统；通过系统策划部署，以保证产品质量和质量体系合规化运行为原则，通过源头物料质量的严格把控、物料代码系统的重塑、PDCA 循环管理理念的应用、药物警戒系统的升级，完善原料、制剂质量系统，为国际注册、高端认证夯实基础。 3.3.安全与环保体系安全与环保体系 推行安全、环保责任制。安全自查、巡检常态化，树立安全管理红线意识。环保项目持续加大投入，新上线了环保设备运行及报警监管系统，进一步强化对环保设备运行情况的实时监管。运用信息化技术，全面加强环保排放监测及数据采集，组织内部环保培训教育，软硬件双管齐下，全面提升环保管控水平。近年来，公司持续致力于建设环境保护工程，多项环保技术的应用和环保装置的建设处于行业前列。 4.4.设备管理体系设备管理体系 完善企业设备管理职责，将装备部职能由单一设备采购转向采购与设备管理的综合职能。梳理设备网职责，从横向管理到纵向职能定位，建立完整的设备设施运维闭环管理体系。 5.5.价格管理体系价格管理体系 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 建立采购、销售定价机制、监督机制，成立价格委员会，按市场化原则运行；成立装备工程中心预算科，完善工程项目价格预审机制。把住源头，全面维护企业利益。 （三）产品技术资源与创新优势（三）产品技术资源与创新优势 公司多年持续在研发方面进行投入，在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面积累了雄厚的资源储备。公司在科技研发体系建设中强化了专家委员会在科技创新中的顶层设计作用，成立了东北制药专家委员会，成员为国内知名科研院所、医疗机构、重点高校的行业学术领域领军专家。通过产学研合作加速了新产品、新工艺、新技术、新装备的研究开发进度，促进了公司科技创新能力的提升。 2022 年初至今，依托“原料+制剂”一体化产业链优势，公司已有 4 个新产品获批，包括：左乙拉西坦片、卡前列素氨丁三醇注射液、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片，其中卡前列素氨丁三醇和左乙拉西坦原料药已通过CDE审批。同时，公司重点产品左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价。上述产品获批，丰富了公司产品管线，有助于进一步提升公司市场竞争力。 （四）品牌与企业文化优势（四）品牌与企业文化优势 公司始终坚持以“党建为魂”的企业文化引领企业发展，积极探索新时代企业党建工作新途径，创新党建工作载体，深化党建工作内涵，把党建工作成效转化为企业的竞争力，推动企业生产经营工作不断取得新成效。党的基层组织建设进车间、到班组。截至本报告披露日，公司拥有近1,500名党员，共设立 36 个直属基层党组织，基层单位党组织组建率 100%。 公司近年先后荣获“影响世界的中国力量品牌 500 强”、“亚洲十大最具创新品牌”、“亚洲 500 最具价值品牌”、商务部“重点培育和发展的出口品牌”、“新中国成立 70 周年医药产业脊梁企业”等荣誉。公司在 2021 年度中国医药工业百强系列榜单“2021 年度中国化药企业 TOP100 排行榜”中，位列第43 名，公司明星产品整肠生获评“2022 中国医药品牌榜获奖品牌”（医院终端）。 三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 4,420,024,191.33 4,009,707,128.71 10.23% 营业成本 2,712,324,609.97 2,407,022,341.24 12.68% 销售费用 986,535,872.40 990,699,755.55 -0.42% 管理费用 436,032,944.54 392,059,402.75 11.22% 东北制药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 财务费用 -4,623,765.70 57,613,464.23 -108.03% 主要本期利息收入、汇兑收益增加，利息支出减少。 所得税费用 40,884,276.63 17,644,127.14 131.72% 主要本期公司利润增加，所得税费用相应增加。 研发投入 53,266,710.54 57,333,805.41 -7.09% 经营活动产生的现金流量净额 446,623,748.00 175,472,940.77 154.53% 主要本期销售商品、提供劳务收到的现金增加。 投资活动产生的现金流量净额 -104,832,241.26 -558,749,149.62 81.24% 主要上期有购买结构性存款支出。 筹资活动产生的现金流量净额 269,085,849.47 296,415,572.32 -9.22% 现金及现金等价物净增加额 613,371,620.06 -88,129,180.80 795.9