药食两用食品相关规定（汇总至2014.4.21）.doc

药食两用食品相关规定目 录卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）2卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复卫监督函2007274号）4关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）5关于罗布麻等物品不做为普通食品管理的通知（国质检食监函2010716号）5卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复（质检食监函2010243 号）6关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知6卫生部关于同意木犀科粗壮女贞苦丁茶为普通食品的批复（卫监督函2011428号）6卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题的批复（卫监督函20128号）7关于同意将冬青科苦丁茶作为普通食品管理的批复（卫计生函201386号）7国家卫生和计划生育委员会关于香辛料标准适用有关问题的批复（卫计生函2013113号）7国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复（国卫食品函201383号）8国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明8卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心： 为进一步规范保健食品原料管理，根据中华人民共和国食品卫生法，现印发既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单（见附件），并规定如下： 一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。 二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。 三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）执行。 四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）等文件执行。 五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB151931-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。 六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。 附件：1既是食品又是药品的物品名单 2可用于保健食品的物品名单 3保健食品禁用物品名单 卫 生 部 二二年二月二十八日 附件1既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 附件2可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列） 人参（人工种植的人参2012年已被卫生部批准作为新资源食品，见新资源食品汇总文件）、人参叶、人参果、三七（平卧菊三七2012年已被卫生部作为普通食品，见新资源食品汇总文件）、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎(卫监督函20128号规定除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品)、马鹿茸(卫监督函20128号规定除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品)、马鹿骨(卫监督函20128号规定除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品)、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根（牛蒡根2013年被批准作为普通食品管理，见后续文件）、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归(卫监督函2007274号规定当归不得作为普通食品原料使用，见后续文件)、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟(卫监督函2007274号规定芦荟不得作为普通食品原料使用，见后续文件)、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻（卫法监发200251号）规定，罗布麻属仅用于保健食品的物品。即日起，含上述成分的代用茶，不做为普通食品管理，见后续文件）、苦丁茶（卫法监发200251号）规定，苦丁茶属仅用于保健食品的物品。即日起，含上述成分的代用茶，不做为普通食品管理，见后续文件。卫监督函2011428号规定，木犀科粗壮女贞苦丁茶为普通食品，见后续文件。卫计生函201386号规定，冬青科苦丁茶作为普通食品，见后续文件。）、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝（卫法监发200251号）规定，绞股蓝属仅用于保健食品的物品。即日起，含上述成分的代用茶，不做为普通食品管理，见后续文件）、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶（卫法监发200251号）规定，银杏叶属仅用于保健食品的物品。即日起，含上述成分的代用茶，不做为普通食品管理，见后续文件）、黄芪(卫监督函2007274号规定黄芪不得作为普通食品原料使用，见后续文件)、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶(卫监督函2007274号规定蜂胶不得作为普通食品原料使用，见后续文件)、酸角（卫生部2009年已允许酸角作为普通食品生产经营，见后续文件）、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 附件3保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复卫监督函2007274号）江苏省卫生厅： 你厅关于对“芦荟”、“蜂胶”、“黄芪”和“当归”等可否用作普通食品原料的紧急请示（苏卫监督200756号）收悉。经研究，批复如下： 我部2002年公布的可用于保健食品的物品名单（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知附件2）所列物品仅限用于保健食品。未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食品管理办法规定的程序进行食品安全性评估并申报批准。对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品卫生法和新资源食品管理办法的有关规定进行处罚。 此复。二七年十月十二日关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年 第18号）中华人民共和国卫生部公 告 根据中华人民共和国食品安全法和新资源食品管理办法的规定，批准茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白等7种物品为新资源食品，允许酸角作为普通食品生产经营。 特此公告。二九年十二月二十二日关于罗布麻等物品不做为普通食品管理的通知（国质检食监函2010716号）各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 根据中华人民共和国食品安全法和关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的规定，罗布麻、苦丁茶、绞股蓝、银杏叶属仅用于保健食品的物品。即日起，含上述成分的代用茶，不做为普通食品管理。各省局不再受理企业的此类申请。对已取得生产许可证的企业，许可证到期前要提前通知企业，生产含上述物质的食品应向其他有关管理部门申请。 特此通知。2010.10.8卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复（质检食监函2010243 号）上海市食品药品监督管理局： 你局关于普通食品中有关原料问题的请示（沪食药监食安2009303号）收悉。经研究,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。 此复。二九年七月二十二日关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 为配合国家工商行政管理总局做好冬虫夏草市场监管工作，按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例的有关规定，各省级质量技术监督部门要进一步加强对食品生产企业的监管，督促企业严把原料入厂查验关口，严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。二一年十二月七日卫生部关于同意木犀科粗壮女贞苦丁茶为普通食品的批复（卫监督函2011428号）四川省卫生厅：你厅关于调整木犀科粗壮女贞苦丁茶为普通食品的请示（川卫函2011440号）收悉。经组织研究, 我部同意木犀科粗壮女贞Ligustrum robustum（Roxb.）Blum.苦丁茶为普通食品。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。此复。 二一一年十二月二十八日卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题的批复（卫监督函20128号）吉林省卫生厅：你厅关于明确部分养殖梅花鹿副产品作为普通 食品管理的请示（吉卫文201177号）收悉。经研究, 现批复如下：开发利用养殖梅花鹿副产品作为食品应当符合我国野生动植物保护相关法律法规。根据食品安全法及其实施条例，以及我部关于普通食品中有关原料问题的批复（卫监督函2009326号）和关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）有关规定，除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品。此复。二一二年一月十日关于同意将冬青科苦丁茶作为普通食品管理的批复（卫计生函201386号） 海南省卫生厅： 你厅关于调整冬青科苦丁茶为普通食品的请示（琼卫法规201238号）收悉。经研究, 我委同意将冬青科苦丁茶(Ilex kudingcha C.J.Tseng)作为普通食品管理。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规、标准规定。 此复。 国家卫生和计划生育委员会2013年4月10日国家卫生和计划生育委员会关于香辛料标准适用有关问题的批复（卫计生函2013113号）浙江省卫生厅： 你厅关于豆蔻等食品香辛料标准适用有关问题的请示（浙卫201233号）收悉。经研究, 现批复如下： 一、列入香辛料和调味品名称（GB/T 12729.1-2008）的物质（罂粟种子除外），可继续作为香辛料和调味品使用。 二、列入卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）规定的可用于保健食品的物品名单、尚未列入香辛料和调味品名称（GB/T 12729.1-2008）的物品，如需作为香辛料和调味品使用，应当按照食品安全法第四十四条有关规定执行。 此复。 国家卫生和计划生育委员会2013年5月3日国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复（国卫食品函201383号）河北省卫生厅：你厅关于牛蒡能否作为普通食品原料使用的请示（冀卫办监督函201320号）收悉。经研究, 现批复如下：一、同意牛蒡根作为普通食品管理。生产经营和使用牛蒡根应当符合有关法律、法规、标准规定。二、牛蒡子仍按照卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的规定执行。此复。国家卫生计生委2013年8月28日国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-04-21近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下：一、新食品原料、普通食品的界定与管理（一）根据食品安全法及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据食品卫生法制定的新资源食品管理办法修订为新食品原料安全性审查管理办法（2013年国家卫生计生委主任第1号令）并于2013年10月1日正式实施。新食品原料安全性审查管理办法规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照新食品原料安全性审查管理办法的规定申报批准。对符合新食品原料安全性审查管理办法规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照食品安全法规定执行。（二）原卫生部于2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号），公布既是食品又是药品的物品名单中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布可用于食品的菌种名单（卫办监督发201065号）中的菌种可用于生产普通食品。（三）原卫生部1998年下发关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知(卫监法发1998第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。（四）已经公告批准的新食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息”栏目查阅。二、普通食品、保健食品原料的界定与管理（一）原卫生部于2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知，（卫法监发200251号）公布了可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。（二）原卫生部2007年、2009年分别发布关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函2007274号）、关于普通食品中有关原料问题的批复（卫监督函2009326号）规定，原卫生部2002年公布的可用于保健食品的物品名单所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应当按照新食品原料安全性审查管理办法规定的程序申报批准。对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品安全法及其实施条例的有关规定进行处罚。（三）根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发201324号），保健食品的监督管理（含审批的）由国家食品药品监督管理总局负责。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理总局咨询。