2022年门店新GSP认证准备标准 .pdf

门店新 GSP 认证准备标准一、人员、证照、门店管理1、药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与 药品经营许可证 名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。5、药证上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。7、检查门店是否有大于150 升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。10、所有门店药品面积要大于60 平米，提前备好地标线，处方区必须在10 平米以上。11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。二、文档名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 5 页 -1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和商品验收记录都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。4、处方销售记录项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。6、温湿度记录记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记录，一日两次，上午 9：00 和下午 4:00。（原记录 45%改为 35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求：A、室温 30，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温30，湿度 75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度 75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。B、冰箱温度：控制在 28，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24 小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 5 页 -GSP 要求分类摆放。特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白拆零销售记录本。8、效期预警表按公司要求做好备查，不得有漏记现象。9、所有门店要有一本商品验收记录来货验收情况，还需准备一本冷藏药品验收记录，同时准备一本商品陈列、卫生检查记录每日记录一份陈列检查记录，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。11、顾客投诉记录、新版不良反应记录表跟进及时、记录完整。12、培训记录本、员工培训档案要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按处方药管理制度严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2 个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。14、空白质量问题报告单留在店面。15、记录及相关凭证应至少保存5 年。三、陈列与分类1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 5 页 -按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（验收当日全部下架）9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。提示：1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前一、两天再调整到位。3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 5 页 -本店必须再次确认。要注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30 到。（2）来本店时要携带的物品：（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单)；（二）、大一寸相片一张；（三）、个人档案；（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。华阴城关天祥大药房：电话叫药送到送再少的药不加钱名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 5 页 -