2020年度甘肃省药品检验检测机构监督检查表（一）.doc

2020年度甘肃省药品检验检测机构监督检查表检验检测机构名称检验检测机构地址法人姓名电话、手机号联系人姓名、职务电话、手机号资质认定证书编号证书有效期 年 月 日- 年 月 日实验室认可证书编号（适用时）证书有效期 年 月 日- 年 月 日检查人员名单检查时间监督检查结果：条款检查内容分值评分依据 扣分依据评分一检验检测资质情况151（1）机构应为依法设立，能承担相应法律责任的法人或其他组织。（2）机构的业务或经营范围中应包括检验、检测、技术服务或相关内容。如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。2检查检验检测机构法律地位证明文件：（1）独立法人的检验检测机构，应取得工商注册营业执照，或事业单位法人证书（机关法人、社团法人相关证明文件）；（2）其他组织应当取得相应管理部门的批准文件；（3）非独立法人检验检测机构应有有效的设立文件，以及所在单位是独立法人的证明文件,还应提供所在法人单位的授权文件及不干预检验检测公正性的声明；（4）机构的经营范围不得有与检测内容相关的生产、销售等影响检验检测公正性的经营项目；（5）如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，采取措施确保这些活动不影响其检验检测的独立性、公正性，应在其质量手册和程序文件中规定有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的规定。（6）如有设立分支机构、分场所的应满足相关要求。如不符合左述规定，扣相应分数。2资质认定证书中机构相关内容发生变化时，及时报告资质认定部门并办理变更手续。2有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：（1）机构名称、地址、法人性质发生变更的；（2）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；（3）资质认定检验检测项目取消的；（4）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的。如不符合左述规定，扣相应分数。3检验检测人数规模与业务量匹配，员工不得同时在两家以上检验检测机构从业。2（1）员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明；（2）员工的劳动合同、社会保险等证据表明员工仅在本机构执业；（3）评估检验检测业务量与本机构从业人员数量的匹配度。如不符合左述规定，扣相应分数。4检验检测能力发生变化时遵守办法规定2抽取本评审周期内主要产品（或参数）检验报告、原始记录10份及证书附表：（1）环境条件不利于检验检测的开展时，是否停止检验检测活动；（2）检验检测设备故障或者异常时应停止使用；（3）检验检测人员进行过能力确认并持证上岗；（4）检验检测机构使用标准的有效版本；（5）上述条件不能持续符合资质认定要求时，不对社会出具具有证明作用的数据和结果。如不符合左述规定，扣相应分数。5（1）检验检测报告信息应充分，数据应准确，计量单位应正确，结论应明确。（2）规范使用资质认定标志（CMA）、检验检测专用章。2抽取本评审周期内主要产品（或参数）的检验检测报告10份，核查报告的以下内容：（1）信息完整；环境条件信息、样品信息、仪器设备信息、检验地点信息、客户信息；依据标准、检验方法等信息；（2）检验检测结论用语规范，依据明确，准确并符合资质认定相关要求；（3）报告的编号、页码标识完整、清晰；使用法定计量单位；（4）规范使用检验检测专用章，检验检测专用章有与机构公章同等意义的授权文件（也可直接使用公章）；（5）在检验检测报告中正确使用资质认定标志（CMA）以及加盖公章或检验检测专用章；未加盖资质认定标志出报告时，应符合国家认监委2015年49号文件规定。如不符合左述规定，扣相应分数。6检验检测报告由授权签字人签发，不存在非授权签字人擅自签发检验检测报告的行为。1核查授权签字人技术档案、检验检测报告、证书附表等：（1）授权签字人经检验检测机构能力确认并获得授权；（2）授权签字人经资质认定批准；（3）授权签字人在其授权范围内签发报告；（4）非授权签字人不得签发报告。如不符合左述规定，扣相应分数。7不存在未经检验检测出具报告结果；擅自篡改数据、结果，出具虚假数据和结果；伪造、变造检验报告结果等违法行为2核查检验检测报告与原始记录的对应情况，核查是否存在：（1）未经检验检测出具报告结果；（2）以篡改数据、结果等方式，出具虚假数据和结果；（3）伪造、编造检验报告结果。如不符合左述规定，扣相应分数。8资质认定证书和标志使用合规1核查相关材料：（1）不得转让、出租、出借资质证书和标志的行为；（2）不得伪造、变造、冒用、租赁资质证书和标志的行为；（3）不得使用已失效、撤销、注销的资质证书和标志的行为（注意与超范围区别）；（4）不得接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为（如向社会推荐产品，开展产品监制、监销等）；（5）机构应有避免该情况发生的承诺或约定。如不符合左述规定，扣相应分数。9按要求向资质认定部门上报年度报告、统计数据等相关信息。履行社会责任，并向社会公布，向资质认定部门提交社会责任报告（适用时）。1请检测机构提供或在资质认定部门的网上系统调取2020年年度工作报告、统计数据，核查社会责任报告或自我声明等：（1）按期向资质认定部门上报年度报告;（2）统计数据；（3）向资质认定部门上报社会责任报告（适用于国家产品质检中心）（4）网上提交了资质认定自查表。如不符合左述规定，扣相应分数。二组织机构与人员1010市州各药品检验机构应通过检验检测机构资质认定。1通过检验检测机构资质认定，证书在有效期内。检验检测机构资质认定证书超过有效期。11组织机构健全，职责明确。质量管理体系有序可控、运行有效。2质量手册中组织结构描述清晰，内部职责分配合理。质量管理体系进行了全员宣贯，具有可操作性，能有效运行。组织结构描述不清晰，内部职责分配不合理。质量管理体系未进行全员宣贯，可操作性差，不能有效运行。12机构人员配置2省药检院和兰州食品药品检验检测研究院：（1）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比80%，其中硕士及以上学历占比30%、博士及以上学历占比3%；（2）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（3）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比30%。其他药品检验机构：（1）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比70%以上，其中硕士及以上学历占比20%；（2）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（3）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比25%。人员配置不符合左述规定，扣除相应分数。13应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，进行能力确认。1.5依据相应的教育、培训、技能和经验对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员进行能力确认。未对这5类人员能力进行确认。14应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。 1.5有人员培训程序，按计划实施培训，相关资料（培训计划、培训教案、签到表、培训记录、考核记录、培训效果评价记录、年度培训总结等）归档保存。无人员培训程序，年度培训计划，或未对培训效果进行评定，或归档资料不完整。15建立人员技术档案。2建立档案名录，内容涉及毕业证书、职称证书、培训结业证书、工作经历、发表论文、获奖成果及其它技术证明材料等。未建立人员技术档案或未建立档案名录。三 检验管理2316常规检验项目/参数1药品检验研究院：需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，常规检验项目/参数中药品数量145项，生物制品数量92项，药包材数量69项。（同右）其他药品检验机构：需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数106项（具体明细见药品检验检测机构能力建设指导原则附表2（国药监科外201935号）。不符合左述规定。17应建立和保持样品管理程序，保证样品的真实性、完整性。3对样品运输、接收、流转、制备、检验、留样及销毁等全过程实施有效的质量控制。不能对样品运输、接收、流转、制备、检验、留样及销毁等全过程实施有效的质量控制。18应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。2应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构；分包项目应取得委托人的同意；检验报告中明确标识。承担分包项目的检验检测机构未取得相应项目的检验检测资质；分包项目未取得委托人的同意；检验报告中未明确标识。19应制定复核控制程序，以确保内部检验数据复核结果的准确、公正。3复核控制程序应至少包括人员要求、复核次数、复核过程注意事项、结果判断等。检验结果不符合规定时，检验者应查找、分析原因，并执行复核控制程序。未制定复核控制程序，或程序不符合左述要求。不符合报告未执行复核控制程序。20应制订标准控制和管理程序，确保标准现行有效。3专人负责检验质量标准的收集、分类、整理、归档、受控、修订等管理工作，并定期进行查新，能确保使用标准的有效版本。未制订标准控制和管理程序，无专人负责标准查新，药典未及时勘误。21应制定留样管理规程，并有专人负责留样管理。1指定专人负责留样管理，设有留样台账，加锁保管、标识明确、签封完整。并对环境进行监测、记录。不符合左述规定。1调用留样时应经审批，调用后剩余样品，由调用者签封后退回留样管理人，加贴调样标识。不符合左述规定。1对检验不合格的剩余样品，应由主检人员签封后，随样品检验卡一并退至业务科交留样管理人员，办理留样手续。不符合左述规定。22能够有效开展黄曲霉毒素、重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）、农药残留、二氧化硫的检测。2按照中国药典2015年版开展过左述相关项目的检验。不能开展部分项目的检测。23能按照监管部门时限要求完成药品检验任务，年度履约率97%。3能按照监管部门时限要求完成药品检验任务，年度履约率97%。不符合左述规定。24年度报告书差错率1.0%，报告书事故率0.2%。3年度报告书差错率1.0%，报告书事故率0.2%。不符合左述规定。 质量管理1725应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和检验检测机构资质认定评审准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。2检查2020年内审记录。有内部审核计划，每年至少进行一次内部审核。内审计划应涉及质量管理体系所有要素。缺少内审计划；内审周期超过一年；内审未覆盖质量管理体系所有要素。3对不符合项有根本原因分析，纠正措施切实可行，实施过程有记录，实施效果有跟踪验证。对内审发现的不符合项整改记录不完整，缺少原因分析，纠正措施，实施记录，验证记录。26应建立和保持管理评审的程序，管理评审由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。3管理评审每12个月至少进行一次，输入信息完整、明确，管理评审输入应包括以下信息：a) 检验检测机构相关的内外部因素的变化；b) 目标的可行性；c) 政策和程序的适用性；d) 以往管理评审所采取措施的情况；e) 近期内部审核的结果；f) 纠正措施；g) 由外部机构进行的评审；h) 工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；i) 客户反馈；j) 投诉；k) 实施改进的有效性；l) 资源配备的合理性；m) 风险识别的可控性；n) 结果质量的保障性；o) 其他相关因素，如监督活动和培训。不符合左述规定3最高管理者应对质量管理体系现状的适宜性与有效性、充分性作出结论，并确保管理评审输出的实施。管理评审输出应包括以下内容：a) 管理体系及其过程的有效性；b) 符合本标准要求的改进；c) 提供所需的资源；d) 变更的需求。不符合左述规定27应采取内部比对、外部比对、能力验证等方式实施检验结果的质量控制。3实验室制定了内部比对计划（人员比对、仪器比对、留样再测等）并组织实施，活动结束后对实验数据进行了评价分析。未实施内部比对或未对实验数据进行分析评价。3积极参加实验室间的比对或能力验证活动。比对或能力验证结果有问题或不满意时，认真分析并查找原因，采取了有效的纠正措施。比对或能力验证结果有问题或不满意时，未采取有效的纠正措施。五仪器设备1028仪器设备应按需求制定操作规程、期间核查规程及内部校验规程并有效实施。2按需求制定了仪器设备操作规程，并有相关使用记录。实施期间核查、内部校验的仪器设备制定了内部校验规程。仪器设备无操作规程或无使用记录。实施期间核查、内部校验仪器设备未制定内部校验规程。29设备在投入使用前，应采用核查、 检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。2需强制检定的仪器设备进行了计量检定，检定证书在效期内；非强制检定的设备采用了核查、校准等方式确认其满足检验检测的要求。需强制检定的仪器设备未进行计量检定或检定证书超过有效期；非强制检定的设备未采用了核查、校准等方式确认。30仪器设备使用状况良好，定期实施维护保养。1使用记录和维护保养记录反映仪器设备使用状况良好，定期实施维护保养。仪器设备因实验室原因不能正常使用，长期闲置，或因使用、养护不当导致长期不能使用。31大型精密仪器设备操作人员需经培训，上机范围应经授权。2能够提供大型精密仪器上岗培训及上机范围授权证明。不能提供大型精密仪器上岗培训及上机范围授权证明。32压力蒸汽灭菌器应确保灭菌效果。1定期进行灭菌效果的验证并保存相关记录。未进行灭菌效果的验证。33压力容器、气体钢瓶的存放、使用应确保安全。1各类压力容器的存放应有固定场所、使用应有安全措施，气体钢瓶应采取相应措施固定。各类压力容器的存放有安全隐患，气体钢瓶未固定。34建立仪器设备档案。1有设备档案名录，档案内容一般包括：购货合同或调拨单，开箱记录，装箱单，合格证书，安装、调试及验收记录、报告，检定/校准证书，维修记录等。未建立设备档案名录，设备档案内容不完整。六实验室场地、环境和设施1035机构总面积、实验及实验配套用房面积占比2省药检院和兰州食品药品检验检测研究院：机构总面积7500平方米，其中实验及实验配套用房面积占比81%。其他药品检验机构：机构总面积1200平方米，其中实验及实验配套用房面积占比78%。不符合左述规定，一项扣1分。36留样的设施和环境应符合样品规定的贮藏条件。3留样应设常温室、阴凉室，并有冷冻、冷藏设施，满足不同样品的贮藏要求。留样的设施和环境不符合样品规定的贮藏条件；未进行温湿度监控和记录。37无菌、微生物检验设施和环境应满足相关检验检测技术规范要求。3应制定洁净环境控制规程，有效开展洁净度检测，确保洁净环境满足使用要求。未制定洁净环境控制规程，未有效开展洁净度检测，不能确保洁净环境满足使用要求。38中药材留样室、中药材标本室的环境应符合要求。2应建立中药材留样、中药材标本室，并采取防虫蛀、防霉变等措施。未建立中药材留样、中药材标本室，或环境条件不符合规定，未采取防虫蛀、防霉变等措施。七标准品、对照品（对照药材）、菌种、培养基、试剂（试药）、耗材管理1539标准品、对照品（对照药材）管理应制定使用管理规程。2制定了使用管理规程，专人管理，建立台账，使用应有登记，账务相符。未制定使用管理规程，未设专人管理，未建立台账，使用未登记，账务不相符。40应制定并执行菌种的使用管理规程。3菌种的保存、传代（确认）、使用、销毁等符合规程，记录完整。菌种的保存、传代（确认）、使用、销毁等不符合规程，记录不完整。41剧毒品、麻醉品、易制毒品、有毒品、精神药品应制定严格的使用、登记和管理制度。3剧毒品（氰化物、三氧化二砷等）、麻醉品（吗啡、杜冷丁等）应制定严格的使用、登记和管理制度，实行双人双锁、专柜（具有防撬功能的保险柜）存放、专帐保管，帐物相符。易制毒品（醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、甲苯、丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸等）应双人双锁保管，有毒品（汞类、铅类等）、精神药品应专人加锁保管，使用均应登记，必须账物相符。 毒、麻、精、剧及易制毒品的使用、管理不符合左述规定。42应制定并执行培养基质量控制程序，确保培养基质量。 3有培养基灵敏度、适用性检查记录及培养基配制记录。未对培养基灵敏度、适用性进行检查，培养基配制无记录。43应制定并执行大宗试剂质量控制规程。2实验用水、甲醇、乙醇等，除应有厂家的质检报告，还应制定质量检验规程，定期按规程检验，并有相关记录。未制定实验用水、甲醇、乙醇等质量检验规程，未按规程进行符合性检查，不能提供厂家的质检报告。44应制定定量玻璃量器洗涤、校准规程。校验人员应经过相关部门培训并经授权，校验应有记录。2制定了定量玻璃量器洗涤、校准规程。校验人员经过相关部门培训并经授权，校验记录符合规定。未制定定量玻璃量器洗涤、校准规程。校验人员未经培训与授权，校验记录不符合规定。总分100八加分项1545牵头科技计划项目项。4省药检院和兰州食品药品检验检测研究院其他药品检验机构2020年牵头科技计划项目不少于5项，得1分，每超过3项加1分，加分不超过4分。2020年牵头科技计划项目不少于项，得1分，每超过一项加1分，加分不超过4分。不扣分46公开发表论文篇。42020年公开发表论文不少于20篇，得1分，每超过5篇加1分，加分不超过5分。2020年公开发表论文不少于5篇，得1分，每超过2篇加1分，加分不超过5分。不扣分47单位或个人参加省级以上比赛取得名次52020年单位获得一等奖加3分，取得二等奖加2分，取得三等奖加1分；个人获得五一劳动奖章加2分。加分不超过5分。2020年单位获得一等奖加3分，取得二等奖加2分，取得三等奖加1分；个人获得五一劳动奖章加2分，获得技术标兵加1分。加分不超过5分。不扣分48标准/方法22020年完成标准制修订12个、补充检验方法1个。超过5个加分，加分不超过2分。2020年完成标准制修订3个，超过2个加1分，加分不超过2分。不扣分