QB-B-013纠正及纠偏措施管理程序.doc

QB-B-013 版本号01修订号00文件名称：纠正及纠偏措施管理程序文件编码：QB-B-O13起草： 董浩 日期：2015年11月04日版本号/修订号：01/00审核： 洪光宇 日期：2015年11月05日制定部门：质量管理部批准： 寇玉锋 日期：2015年11月05日1 目的 为了保证操作性前提方案（OPRPs)、HACCP计划和有关技术工艺标准在生产过程中的正常实施，确保产品的安全性。2 适用范围适用于整个生产过程中对产品安全产生偏离因素的控制，包括：GMP、SSOP、CCP点监控相关标准和公司的其他规定。3 职责3.1食品安全小组负责制定这项工作实施方案、规程及标准，质量管理部负责监控实施。3.2生产管理部主要负责生产过程中的纠正（纠偏）实施。4 控制程序4.1 纠正、纠偏监控设计4.1.1食品安全小组负责组织根据前提方案和HACCP计划要求，确定生产现场食品安全控制方法、监测人、监测方式、监测频次、监测仪器、记录表格等。4.1.2 确保监测和测量的相关设备、仪器良好并校准合格，仪器的放置位置合理，便于观察、调整和维修。4.2 监控实施4.2.1质量管理部指定专职检验人员对每个CCP点和成品进行检验，对出现的偏离现象及时采取纠偏措施，并进行记录，对可能出现的不合格进行处理和记录。4.2.2 生产车间各班组负责各工序按照标准作业文件进行质量控制，对出现偏离进行纠正，并做记录。4.2.3 生产管理部指定专人在每班开工前对监测仪器进行校准并做好记录。 4.2.4 质量管理部和供应链部在每次发货前做产品出厂检查，并做好登记。4.2.5 质量管理部负责对监控的记录文件进行审核和验证。4.3 控制要求4.3.1当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，质量管理部应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。做到：a.识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置；b.评审所实施的纠正或纠偏措施；c.建立并记录在相关纠正及纠偏措施记录表中，以备跟踪验证。4.3.2 超出关键限值的条件下生产的潜在不合格产品，应按不合格品与潜在不安全产品控制程序要求进行处置和评价，并保持记录。4.3.3 不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对产品安全造成的结果；必要时，按不合格品与潜在不安全产品控制程序的要求进行处置。4.4 潜在不安全产品放行的评价。受不符合影响的每批产品在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：a.监控系统外的其他证据实食品安全控制措施有效；b.有充足的证据表明，针对特定产品的食品安全控制措施的组合作用达到预期效果，即符合确定的可接受水平；c.抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。4.5 所有纠正、纠偏的措施都应由部门负责人审核，必要时报食品安全小组批准，并在纠正及纠偏措施记录表上予以记录，记录应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。4.6 纠正、纠偏措施的验证与跟踪a.纠正及纠偏措施记录表发出部门对纠正部门措施的实施情况进行跟踪了解实施情况。b.纠正及纠偏措施记录表发出部门人员收到责任部门/人员反馈实施改进完毕的信息后，应及时对措施的实施效果进行验证评价，评价结果记录于纠正及纠偏措施记录表的效果验证栏。c. 对于在验证过程中，发现措施无效或未全面实施，由验证部门要求责任部门重新按照4.3的要求处理。d. 对于连续两次验证发现同一不符合/潜在不合格的措施无效时，由验证部门报告食品安全小组常务组长组织处理。4.7纠正及纠偏措施记录表记录的管理a.纠正及纠偏措施记录表关闭后，由质量管理部负责依据记录控制程序有关规定对所有资料进行登记、编号、整理保存归档。b. 为消除实际或潜在不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应按问题的重要性及本公司所承受的风险程度相适应，根据实际情况满足公司内外的需要。c. 质量管理部每月汇总纠正与预防措施实施情况，并向食品安全小组常务组长汇报纠正和预防措施的实施情况，以确保纠正和预防措施的有效执行。4.8 质量管理部应确保将每年所采取的纠正、纠偏措施的有关信息代表公司食品安全小组提交到管理评审。4.9 本程序文件的控制原则和具体要求，可以与公司GMP管理体系的生产过程偏差处理管理规程等相关制度，在体系运行中遇到的情况结合实施，并使用一种记录；也可以视具体情况的不同单独使用。5 相关文件5.1不合格品与潜在不安全产品控制程序5.2验证控制程序5.3管理评审控制程序5.4生产过程偏差处理管理规程6 记录6.1纠正及纠偏措施记录表6.2 相关监控记录、产品检验化验记录