QB-C-PD-SMP-007洁净区环境卫生管理规程.doc

西安汉丰药业GMP文件管理规程题 目一般生产区个人卫生管理规程编号版本号SMP-SC-101-04颁发部门页 码2/1文件名称：洁净区环境卫生管理规程文件编码：QB-C-PD-SMP-007起草： 日期：版本号/修订号：01/00审核： 日期：制定部门：质量管理部批准： 日期：1目的：规范洁净区卫生管理，确保药品质量。2适用范围：洁净区(室)环境卫生管理。3职责：洁净区操作工对本规程的实施负责，生产管理部、生产车间负责管理，QA负责监督检查。4控制要求： 4.1洁净区的环境卫生管理包括一般生产区环境卫生管理规程的全部内容。4.2洁净区的各岗位、工作室的门无论在生产或非生产状态，均应及时关闭。4.3严格按洁净区工艺卫生管理规程及洁净区个人卫生管理规程进行管理。4.4洁净区内所用容器具、设备按规定程序进行清洁后，方可进入洁净区。4.5生产物品及工具、容器具放置于洁净区洁具清洗间、容器具存放室指定位置，分类使用，不能乱用。特殊产品生产专用器具专柜存放，按状态标记管理规程标识状态。4.6洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦，生产记录填写用规定书写工具。4.7生产过程中产生的废弃物应及时收集，清理出洁净区。4.8洁净区操作工每天按洁净区清洁消毒操作规程对洁净区进行清洁。