上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则.docx

上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章 总则第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范本市乙类大型医用设备配置许可管理，根据中华人民共和国行政许可法国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定大型医用设备配置与使用管理办法（试行）等相关规定，制定本细则。第二条 全市乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。 第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。第四条 上海市卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施本市乙类大型医用设备配置许可。第五条 引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。第二章 配置许可申请与受理第六条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。第七条 申请单位应当按一式六份向市卫生健康委监督所行政审批受理中心（以下简称“受理中心”）提交纸质申请材料，并通过上海市“一网通办”平台递交电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。市卫生健康委不受理自受理中心以外转来的申请材料。第八条 申请单位提交的申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。社会办医疗机构可申请实行告知承诺制(见附件2)，在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。（五）申请更新乙类大型医用设备的，需提交原设备的配置许可证和副本原件。第九条 申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件(附件2)在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。第十条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。第八、第九条所需的申请材料中已实现电子证照调用或者数据核验的，可免于提交纸质材料。第十一条 申请配置市域新上市单台（套）价格在1000万元至3000万元的大型医用设备，除本细则第七条、第八条规定的材料外，还应当同时提供医疗器械注册证复印件和设备情况介绍（包括基本情况、市域外配置、使用、售价、收费等）。第十二条 受理中心集中受理时间分别为每年3月、6月、9月、12月的1至10日。第十三条 受理中心对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位无需申请。（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。 （四）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。 （五）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。 第三章 配置许可审查与决定第十四条 市卫生健康委组织或委托第三方机构，对乙类大型医用设备配置实施专家评审。原则上第三方机构应当自接受委托之日起60日内完成评审。第三方机构应当在评审结束后5个工作日内，将结果报送市卫生健康委。第十五条 专家评审可采取分散评审或集中评审等方式进行。评审专家应根据配置规划和配置标准对申请单位的基本情况、业务情况、临床服务需求、设备所需技术条件、配套设施、专业技术人员资质能力、专科建设和科研能力等情况以及现有配置数量，对设备配置的必要性和可行性等，依法、客观、严格、公正、公平地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审组介绍相关情况。专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可提议进行现场核查。具备条件的，可实行网上审查评审。第十六条 建立和完善评审专家库。评审专家应当从专家库随机抽取，人数应当为奇数；确因评审工作需要的，可在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的专家应予回避。 第十七条 市卫生健康委依据配置规划和第三方评审意见等情况，应当自受理通知书出具之日起20个工作日，作出准予许可或者不予许可的决定。第十四条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经市卫生健康委主要负责人批准，可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。 第十八条 市卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发乙类大型医用设备配置许可证正本。 第四章 配置许可证管理第十九条 申请单位应当自取得乙类大型医用设备配置许可证后2年内完成配置相应大型医用设备。超过时限未配置相应大型医用设备的，配置许可证自行失效；失效后，申请单位仍计划配置该品目类型乙类大型医用设备的，应当重新办理相关手续。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经市卫生健康委同意，可视实际情况延长配置时限，延长时限最长不超过6个月。 第二十条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（见附件3）等报送受理中心进行信息登录，申领乙类大型医用设备配置许可证副本。筹建或在建的申请单位以及社会办医疗机构还需提交医疗机构执业许可证及第八条第四项、第九条第四项材料中承诺的与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的凭证复印件。第二十一条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。使用单位应当依法使用和妥善保管配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借；应当将大型医用设备许可证信息列为本单位向社会主动公开信息。未获得乙类大型医用设备配置许可证的医疗卫生机构，不得购置和使用乙类大型医用设备。第二十二条 乙类大型医用设备配置许可证载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向受理中心申请变更，并提交下列材料： （一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（见附件4）； （二）配置单位变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。 材料符合要求的，受理中心自受理之日起10个工作日内换发乙类大型医用设备配置许可证。许可证编号不变，发证日期为变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。第二十三条 乙类大型医用设备配置许可证遗失、损坏的，应当向受理中心申请补办，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（见附件5）； （二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。 材料符合要求的，受理中心自受理之日起10个工作日内换发乙类大型医用设备配置许可证。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。第二十四条 乙类大型医用设备配置许可证失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向市卫生健康委交回许可证原件，由市卫生健康委予以注销。 第五章 监督管理第二十五条 使用单位法定代表人为大型医用设备安全使用第一责任人，使用单位承担使用主体责任，应当建立健全大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。使用单位应当严格实施管理档案、使用评价、安全防护、数据归集、不良事件检测与处置、信息公示等自我监督制度，定期向市、区卫生健康委如实报送和更新乙类大型医用设备配置和使用相关信息。使用单位应遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受市、区卫生健康委的监督和检查；未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。第二十六条 市卫生健康委建立上海市大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，纳入“一网统管”开展信息化监管；市、区卫生健康委应当对使用单位乙类大型医用设备配置使用情况实施全过程监管，督促各医疗器械使用单位依法使用乙类大型医用设备；定期加强乙类大型医用设备使用人员能力培训教育。第二十七条 违反本细则，使用单位未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由市、区卫生健康委依法追究责任。第二十八条 违反本细则，区卫生健康委超规划、越权或违法实施大型医用设备配置许可的，或未依法实施大型医用设备监督管理，依据行政许可法医疗器械监督管理条例等规定追究责任。第六章 附则第二十九条 中国（上海）自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置管理按照国家有关规定执行。第三十条 本细则自2021年2月15日起施行，有效期5年。附件：1.乙类大型医用设备配置许可申请表2.上海市医疗机构乙类大型医用设备告知承诺书3.乙类大型医用设备配置信息登记表4.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表5.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表附件1乙类大型医用设备配置许可申 请 表设 备 名 称 国产 进口申 请 单 位 （盖章）所 在 区 填 表 人 联 系 方 式 填 报 日 期 年 月 日上海市卫生健康委员会 制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”“法定代表人（主要负责人）”“申请单位地址”按照医疗机构执业许可证填写，“编制床位数”填写取得医疗机构执业许可证时核准的床位数。3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。4.“举办主体”分为区办、市办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医疗机构。5.“经营性质”分为非营利性、营利性。6.申请单位是医疗机构的，“机构等级”按上海市卫生健康委核定等级填写。7.“统一社会信用代码（或组织机构代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”“上一年住院人数”“上一年肿瘤病人收治数”“上一年手术量”“上一年放射治疗患者收治数”“上一年肿瘤病人放射治疗例数”“上一年总收入”“上一年总支出”均填报上一年度数据。9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去3年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。10.“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨区域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。13.“申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级科研及医学人才培养需求；四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。14.“设备所需技术条件”主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。15“设备所需配套设施”主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。16“专业技术人员资质、能力情况”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况，具体参照相应设备的配置标准，并填写附表申请配置设备使用人员资质能力信息表。一申请单位基本情况申请单位全称法定代表人（主要负责人）所有制性质举办主体经营性质机构等级申请单位地址组织机构代码（或统一社会信用代码）编制床位数上一年门急诊人次数上一年出院人数上一年手术量上一年肿瘤病人收治数上一年放射治疗患者收治数上一年肿瘤病人放射治疗例数上一年医院总收入上一年总支出医疗安全情况二、申请配置设备情况申请配置设备名称1.填写申请配置设备的名称、阶梯分型、国产或非国产；2.逐台填写现已有同类设备的名称、阶梯分型、批件号和配置许可证编号和型号（如尚未取得配置许可证，仅填写批件号）；3.如为更新设备，应增填旧设备名称、阶梯分型、许可证编号、型号主要性能和用途资金来源可行性研究三、申请单位功能定位四、申请单位临床使用需求五、设备所需技术条件六、设备所需配套设施七、专业技术人员资质、能力情况八、申请单位签章本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。负责人签名盖章年月日- 15 -附表申请配置设备使用人员资质能力信息表序号姓名所在科室专业学历职称执业医师证号执业注册地点相关培训经历相关工作经历其他资质1234567891011附件2上海市医疗机构乙类大型医用设备告知承诺书（社会办医疗机构、筹建、在建）上海市卫生健康委员会： 本申请单位已获悉乙类大型医用设备配置许可需具备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力，在提交相应申报材料方面自愿选择“告知承诺制”模式，并对相关事项郑重承诺如下： 一、此次申报的乙类大型医用设备配置许可事项中所提交的所有文件、证件、数据等材料均真实、合法、有效。若该事项需要现场检查或技术评审，所涉及的需现场检查或技术评审的各项条件和研究资料均符合相关法规要求，并随时可接受现场检查。 二、承诺符合相关条件前不从事被许可经营活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受上海市卫生健康委等监管部门依法作出的处理： （一）市卫生健康委撤销许可决定书（配置许可证），已按照配置许可证购置的设备按要求封存。依照法律法规规定时限内不再申请同一配置许可事项； （二）市卫生健康委等监管部门通报或通过公众网等媒体公布申请单位的失信行为，包括法定代表人、质量控制负责人等对此次失信行为的情况； （三）市卫生健康委通知将申请单位及其使用人员失信行为和情况列入信用档案。申请单位（公章）：法定代表人（签章/身份证复印件）：单位负责人（签章/身份证复印件）： 年 月 日附件3乙类大型医用设备配置信息登 记 表设 备 名 称 申 请 单 位 （盖章）所 在 区 填 表 人 联 系 方 式 填 报 日 期 年 月 日上海市卫生健康委员会 制填表说明1使用单位应当如实填报本表。2“申请单位全称”“法定代表人（主要负责人）”“所有制性质”“统一社会信用代码（或组织机构代码）”“许可设备名称”“设备配置地址”“阶梯配置机型”“获得配置许可日期”“许可证编号”按照乙类大型医用设备配置许可证填写。3“具体型号”填写设备的详细型号。4“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。5“生产企业”填写设备生产企业名称。6“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。 8“出厂时间”为设备出厂时间，填报至年。9“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。 10“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。一申请单位基本信息申请单位全称法定代表人（主要负责人）所有制性质组织机构代码（或统一社会信用代码）申请单位地址二、配置设备信息许可设备名称设备配置地址阶梯配置机型具体型号产地生产企业产品序列号采购金额合同签订日期年月日出厂时间年装机日期年月日获得配置许可日期年月日许可证编号三、申请单位签章负责人签名单位公章年月日附件4乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表设 备 名 称 申 请 单 位 （盖章）所 在 区 填 表 人 联 系 方 式 填 报 日 期 年 月 日上海市卫生健康委员会 制填表说明1.申请单位应当按照变更事项如实填报本表。2.申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。3.“设备名称”“许可证编号”“阶梯配置机型”按照乙类大型医用设备配置许可证填写。4.“具体型号”填写设备的详细型号。5.“生产企业”填写设备生产企业名称。6.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7.“出厂时间”填报至年。8.“采购日期”填写签订采购合同的日期。9.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。一、申请变更信息项目（一）申请单位名称变更原名称：现名称：（二）设备配置地址变更原地址：现地址：（三）申请单位统一社会信用代码证（或组织机构代码证）变更原名称：原编号：现名称：现编号：（四）申请单位法定代表人/主要负责人变更原法定代表人/主要负责人：现法定代表人/主要负责人：（五）申请单位所有制性质变更原所有制性质：现所有制性质：二、配置乙类大型医用设备基本信息设备名称许可证编号具体型号阶梯配置机型生产企业产品序列号出厂时间采购日期采购金额装机日期三、上海市卫生健康委员会审核意见（盖章）年 月 日附件5乙类大型医用设备配置许可证补办申请表设 备 名 称 申 请 单 位 （盖章）所 在 区 填 表 人 联 系 方 式 填 报 日 期 年 月 日上海市卫生健康委员会 制填表说明1申请单位应当按照变更事项如实填报本表。2“申请补办配置许可证事项原因”在相应选项中选择。3“设备名称”“许可证编号”“阶梯配置机型”按照乙类大型医用设备配置许可证填写。4“具体型号”填写设备的详细型号。5“生产企业”填写设备生产企业名称。6“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7“出厂时间”填报至年。8“采购日期”填写签订采购合同的日期。9“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。10“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。一、乙类大型医用设备基本信息设备名称许可证编号具体型号阶梯配置机型生产企业产品序列号出厂时间采购日期采购金额装机日期二、申请补办配置许可证事项原因我单位因以下事项，申请补办乙类大型医用设备配置许可证。1.乙类大型医用设备配置许可证正本遗失；2.乙类大型医用设备配置许可证副本遗失；3.乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均遗失；4.乙类大型医用设备配置许可证正本损坏；5.乙类大型医用设备配置许可证副本损坏；6.乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均损坏。三、上海市卫生健康委员会审核意见（盖章）年 月 日- 27 -