医疗器械生产企业日常监督检查记录表.doc

附件2医疗货色花费企业一样往常监督检查记录表企业名称：条目检查内容及恳求检查办法检查状况备注检查花费现场，核对企业工贸易务执照与花费企业容许证内企业名称、注册所在、花费所在不合性。检查企业花费现场，成品库房、销售台帐、与企业容许证鉴定范畴停顿核对。1.花费企业容许证有效性2.所花费产品能否与容许证核发的产品范畴相符合花费企业容许证有效性3.企业花费、质量管理人员有无变卦检查企业人员名单，核对企业工贸易务执照跟花费企业容许证内法人代表与担负人姓名的不合性。检查培训证书各级食品药品监督管理局部或企业内部培训。4.企业管理层人员能否经过医疗货色法则的培训5.三类医疗货色花费企业能否有内审员检查证书。1.花费、组装才干能否存在，设备能否畸形义务，爱护保养能否检查花费现场，看能否配备完成该工艺的花费设备，核对企业工艺恳求及配备爱护保养记录。花费在有效期内条件检查现场及企业能否按产品注册标准的恳求停顿花费，并检查能否制定了花费过程把持跟管理文件。的符2.花费现场能否管理有序合性检查检查花费现场状况与照明状况，并检查状况监测记录，检查花费面积能否拥挤。注：一次性无菌医疗货色花费现场应符合无菌医疗器具花费管理规3.花费场地状况、照明能否与其花费的产品及范畴相适应范YY0033的恳求。医疗货色花费企业一样往常监督检查记录表条目检查内容及恳求检查办法检查状况备注检查花费现场与花费记录能否符合呼应的实施细那么。尤其是花费输液器、注射器等一次性应用无菌医疗货色能否符合一次性应用无菌医疗货色产品注、输器具花费实施细那么；花费外科植入物的能否符合外科植入物的花费实施细那么。检查企业供方的评审记录。原材料、外协件跟外购件的倾销测验记录，倾销公约/技能协议能否符合该产品的质量恳求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗货色注册证的如义齿等，要留心检查相关资质证明。4.花费实施细那么实行状况；有专项恳求的，能否符合呼应的生产实施细那么的恳求5.原材料、外协件跟外购件等倾销产品能否符合规那么恳求检查企业花费工艺的验证报告或记录。检查生产过程的记录，按花费批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及专门过程的操尽情况、每批产品花费过程中有关配备、人员状况跟质量记录。6.花费过程的把持，在产品形成过程中，能否有清晰的形状标识跟可追溯标识1.测验配备的设置能否能够掩饰标检查测验现场，测验配备清单，测验出厂测验报告准中所规那么的出厂测验工程。测验与注册产品标准的恳求核对检查测验人员的上人员能否经过培训持证上岗2.企业能否对测验配备含计量器具的管理树破制度岗证及相关的证明培训记录。出厂测验记录查测验配备管理制度，应包括倾销、入库、首次检定、应用保养、周期检定及停用报废等外容。检查技能监督局检定合格证能否在有效期内，检查测验配备上的检定标签能否在有效期内，检查测验记录，特不是成品测验记录要与注册产品标3.测验配备的精度能否符合测验要求，测验记录能否真实有效，出厂测验能否有详实的记录准中出厂测验内容核对。医疗货色花费企业一样往常监督检查记录表条目检查内容及恳求检查办法检查状况备注1.检查企业能否持有合理的医疗器检查企业的销售记录跟企业的成品库房，与医械注册证，检查产品注册证能否在有效期内疗货色产品注册证及医疗货色注册登记表的内容核对。检查企业花费产品所依照的产品标准，能否为有效版本，能否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。2、注册产品标准能否有效，检查生产企业能否严峻实行各项标准产品合理3.产品出厂能否存在合格证，签发合检查企业成品库房，检查企业合格证的签发记性的格证能否按规那么恳求停顿。测验人员录，与成品测验报告核对。人员的上岗证与相检查能否经过培训并持证上岗4.能否按标准恳求停顿产品的型式测验，能否有残缺的型式测验报告关的培训证明及培训记录。检查型式测验报告与注册产品的标准核对能否掩饰标准中所有测验内容。5.企业产品的应用说明书、包装能否检查成品库，看包装能否符合恳求，与注册产符合医疗货色说明书、标签跟包装品标准及医疗货色注册登记表的内容核对，标识管理规那么的恳求检查企业产品应用说明书能否符合恳求。花费1.企业能否树破了质量保证零碎，是检查质量手册跟次序文件，看能否有企业否有呼应的质量手册跟次序文件质量2.企业质量零碎的运行状况能否按有效零碎规那么停顿了内审跟管理评审并YY/T0287或YY/T0288的公用恳求。检查企业内审跟管理评审记录。性的有呼应记录检查3.矫正跟防范办法的落实状况检查企业矫正跟防范办法的实行记录。医疗货色花费企业一样往常监督检查记录表条目检查内容及恳求检查办法检查状况备注检查售后效力的记录，检查销售记录能否有可追溯性、保存限日能否符合产品的恳求。1.售后效力的状况售后效力2.用户赞赏的状况检查用户赞赏记录。不合格品的控制对不合格品能否停顿标识、登记、隔离、能否按规那么对不合格品停顿评价、处置检查现场，检查不合格品记录。不良状况的报告产品能否有不良状况发生；不良状况的处置状况；能否实行医疗货色不良状况的报告制度查记录，看能否有表格。抽查年度能否接受过质量抽验，监督抽验状况不合格的，能否实施了有效整改注：状况复杂的，可另附材料说明。检查质量监督测验报告，及整改记录。