执业中药师考试资格仿真试题（药事管理与法规）六.doc

执业中药师考试资格仿真试题六药事管理与法规A型题最佳选择题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A3年，6个月B3年，3个月C5年，1个月D5年，3个月答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，注册有效期满前1个月，持证者须到注册机构提出延续注册申请。故选B。若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D应积极提供咨询，并给予纠正答案：D解析：执业药师应当确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。故选D。药品质量特性不包括A安全性B经济型C稳定性D有效性答案：B解析：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次A一年B二年C三年D四年答案：C解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。故选C。关于基本药物使用的说法，正确的是A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D基本药物报销比例可略高于非基本药物答案：C解析：（1）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。（2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选C。口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用；基本药物全部报，报得多”。下列规范性文件中，法律效力最高的是A医疗机构药事管理规定B药品注册管理办法C关于禁止商业贿赂行为的暂行规定D中华人民共和国药品管理法答案：D解析：中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章。法规的效力大于规章。故选D。中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的答案：D解析：不可申请行政复议的事项包括：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。口诀“处分民纠纷”。药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有A保证所经营药品质量的规章制度B保证所经营药品安全的规章制度C保证企业服务质量的规章制度D促进药品营销的规章制度答案：A解析：开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。关于药品生产企业管理叙述错误的是A无药品生产许可证的，不得生产药品B药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C必须对其生产的药品进行质量检验D中药饮片一律按照国家药品标准炮制答案：D解析：除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。关于药品生产的说法，正确的是A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案：C解析：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级以上地方药品监督管理部门答案：B解析：药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。故选B。不符合开办药品零售企业设置规定的是A具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：C解析：药品零售企业设置标准：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。（3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为。（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故ABD正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品，C错误。故选C。医疗机构制剂注册管理办法适用范围是A中华人民共和国境内B中华人民共和国（含港澳地区）C有执业许可证的所有医院D医疗机构内配制的所有制剂答案：A解析：医疗机构制剂注册管理办法适用范围是中华人民共和国境内。故选A。药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须A按出库凭证进行数量核对B按运输单进行数量核对C进行包装检查和加固D进行复核和质量检查答案：D解析：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故选D。销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是A便民利民B国有商场C行政区域D统一规划答案：A解析：根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。故选A。从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得A药品经营许可证B药品零售许可证书C互联网使用资格证书D互联网药品交易服务机构资格证书答案：D解析：从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。必须按规定报告药品不良反应的单位不包括A药品生产企业B药品经营企业C医疗卫生机构D有关单位和个人答案：D解析：必须按规定报告药品不良反应的单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、非处方药零售药店。故选D。药品经营许可证的有效期为A1年B2年C3年D5年答案：D解析：药品经营许可证有效期为5年。故选D。药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A向无药品生产或经营许可证的企业提供药品B购进和销售医疗机构配制的制剂C为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D解析：（1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品，故A错误。（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，故C错误。（3）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同属于正常的经营活动，故选D。（4）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，故B错误。口诀“核准地外不存售药，不为无资质者供药，不为他人提供条件，不在会现货售药，不购销医院制剂，不赠处方药和甲OTC，不邮售网售处方药，药厂不售委托他厂药”。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药答案：D解析：（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故B正确。（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故A正确。（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故D错误。（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故C正确。医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A15%B10%C8%D5%答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故选C。急诊处方印制用纸应为A白色B淡红色C淡黄色D淡绿色答案：C解析：急诊处方印刷用纸为淡黄色。故选C。医疗机构制剂许可证有效期为A1年B2年C3年D5年答案：D解析：医疗机构制剂许可证有效期为5年。故选D。医疗机构配制的制剂应A先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B是市场短缺的药品品种C经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D在突发重大疫情时通过零售药店销售答案：C解析：（1）医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给医疗机构制剂许可证；无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故A错误。（2）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。故B错误。（3）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，医疗机构在特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确，D错误。可以进行委托生产的药品品种是A生物制品B精神药品C医疗毒性药品D中药饮片答案：D解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。药品说明书和标签的文字表述应A健康、易懂、严谨B科学、规范、准确C易懂、严谨、规范D易懂、规范、准确答案：B解析：说明书、标签的印制和文字表述（1）核准内容不得擅自增加或删改原批准的内容。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。因此，药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。（2）规范文字（3）科学表述（4）明晰标识（5）加注警示。我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A药品检验机构B药品生产企业C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案：A解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。口诀“报告主体产营医”。对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A解析：（1）中药一级保护品种的申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（2）中药二级保护品种的申请条件包括：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件C非首次进口药材申请，不进行质量标准审核D非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批答案：D解析：（1）首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。故A正确。（2）国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发进口药材批件。故B正确。（3）非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故C正确，D错误。可以申请中药一级保护品种的是A国家一级保护野生药材物种B已申请专利的中药品种C对特定疾病有特殊疗效的中药品种D对特定疾病有显著疗效的中药品种答案：C解析：（1）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。（2）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故B错误。（3）对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。（4）对特定疾病有显著疗放的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。毒性药品是指A毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品D毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品答案：D解析：毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。故选D。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存A1年B2年C3年D超过疫苗有效期2年答案：D解析：疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存 5 年以上。故选D。关于麻醉药品监管的说法，正确的是A麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门迸行查处答案：C解析：（1）麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，A、B错误。（2）国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。具有销售第二类精神药品资格的零售企业A应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售；不得向未成年人零售。故选B。口诀“二精连锁、凭方药审、禁超7日，禁未成年”。关于消费者权益的说法，错误的是A消费者享有自主选择商品或者服务的权利B消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利D消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利答案：B解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确；消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确；索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A国药广审（文）第2015083201号B京药广审（视）第2014083202号C京药广审（文）第2015083205号D京药广审（声）第2014083204号答案：C解析：药品广告批准文号的格式：X药广审（视）第0000000000号；X药广审（声）第0000000000号；X药广审（文）第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有限期为1年，到期作废。故选C。对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是A管制B拘役C没收违法所得D撤职答案：C解析：行政处罚种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故选C。口诀“行政处罚警罚没停吊”。依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是A染发类B除斑类C香水类D防晒类答案：C解析：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故答案C。医疗器械上市环节实施备案管理的有A境内第三类医疗器械B境内第二类医疗器械C境内第一类医疗器械D境内所有医疗器械答案：C解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。B型题配伍选择题。每组若干题。备选项可重复选用，也可不选用。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。（13题共用备选答案）A法律B行政法规C地方性法规D部门规章1中华人民共和国药品管理法属于答案：A解析：中华人民共和国药品管理法是全国人大常委会制定的，所以属于法律。2麻醉药品和精神药品管理条例属于答案：B解析：麻醉药品和精神药品管理条例是国务院制定的，所以属于行政法规。3处方管理办法属于答案：D解析：处方管理办法是卫生计生委制定的，所以属于部门规章。（47题共用备选答案）A曲马多B氯胺酮C麦角胺D罂粟壳4按麻醉药品管理的是答案：D解析：（1）我国生产使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。（2）我国生产使用的第一类精神药品：哌甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。（3）我国生产使用的第二类精神药品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西洋、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆。（4）药品类易制毒化学品：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄碱（素）、伪麻黄碱（素）、消旋麻黄碱（素）、去甲麻黄碱（素）、甲基麻黄碱（素）、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。5按第一类精神药品管理的是答案：B解析：（1）我国生产使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。（2）我国生产使用的第一类精神药品：哌甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。（3）我国生产使用的第二类精神药品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西洋、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆。（4）药品类易制毒化学品：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄碱（素）、伪麻黄碱（素）、消旋麻黄碱（素）、去甲麻黄碱（素）、甲基麻黄碱（素）、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。6按第二类精神药品管理的是答案：A解析：（1）我国生产使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。（2）我国生产使用的第一类精神药品：哌甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。（3）我国生产使用的第二类精神药品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西洋、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆。（4）药品类易制毒化学品：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄碱（素）、伪麻黄碱（素）、消旋麻黄碱（素）、去甲麻黄碱（素）、甲基麻黄碱（素）、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。7按药品类易制毒化学品管理的是答案：C解析：（1）我国生产使用的麻醉药品：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。（2）我国生产使用的第一类精神药品：哌甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。（3）我国生产使用的第二类精神药品：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西洋、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆。（4）药品类易制毒化学品：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄碱（素）、伪麻黄碱（素）、消旋麻黄碱（素）、去甲麻黄碱（素）、甲基麻黄碱（素）、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。（89题共用备选答案）A可采用商品名B必须注明药品通用名称C应当单独开具处方D一律用阿拉伯数字书写8医疗机构购进药品答案：B解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。9中药饮片答案：C解析：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（1011题共用备选答案）A资源严重减少的主要常用野生药材物种B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种10国家一级保护野生药材物种为答案：C解析：根据野生药材资源保护管理条例，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。国家二级保护野生药材物种为11答案：D解析：D根据野生药材资源保护管理条例，国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。（1215题共用备选答案）A国务院药品监督管理部门批准B所在地省级药品监督管理部门审批C国务院卫生行政部门批准D所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准12根据2016年2月国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第666号），麻醉药品生产由答案：B解析：麻醉药品、精神药品生产，由所在地省级食品药品监督管理部门审批。13根据2016年2月国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第666号），精神药品生产由答案：B解析：麻醉药品、精神药品生产，由所在地省级食品药品监督管理部门审批。14在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业答案：B解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）应当经所在地省级药品监督管理部门批准。15专门从事第二类精神药品批发业务的企业答案：B解析：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。（1617题共用备选答案）A2日常用量B2日极量C3日常用量D7日常用量16毒性药品的处方限量是不得超过答案：B解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。17第二类精神药品的处方限量是不得超过答案：D解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。（1819题共用备选答案）A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的疫苗B公民自费并且自愿受种的疫苗C对其安全性、有效性必须严格控制的疫苗D政府免费向公民提供的疫苗18第一类疫苗答案：D解析：疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。19第二类疫苗答案：B解析：疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（2022题共用备选答案）A指定检验B评价抽验C注册检验D监督抽验20药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是答案：A解析：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。21包括样品检验和药品标准复核的是答案：C解析：注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。22药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作答案：B解析：评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况。（2326题共用备选答案）A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C设区的市级政府药品监督管理部门D国家药品监督管理部门23第一类医疗器械产品到哪个部门备案答案：C解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。24第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书答案：A解析：第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。25第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书答案：D解析：第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。26进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书答案：D解析：进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。（2728题共用备选答案）A1倍以上3倍以下的罚款B1倍以上5倍以下的罚款C2倍以上5倍以下的罚款D1倍以上10倍以下的罚款27医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额答案：C解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额25倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。故本题选C。28医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额答案：A解析：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。故本题选A。（2932题共用备选答案）A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉29执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了答案：C解析：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一；执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了进德修业，珍视声誉；执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待；执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了救死扶伤，不辱使命。故选C。30执业药师应当自觉抵制不道德