IATF16949：2016标准条款正式版 IATF16949 汽车生产件及相关服务件组织的 质量管理体系要求.docx

IATF16949：2016标准条款正式版 IATF16949 汽车生产件及相关服务件组织的 质量管理体系要求 最好的沉淀1范围本标 准 为下列组织规定了质量管理体系要求： a ）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b ）通过体 系的 有效 应用 ，包括 体 系 改进的 过程 ，以及 保证 符合顾 客和 适用的 法律 法规要 求， 旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1 ：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2 ：法律法规要求可称作为法定要求。1.1范围汽车行业对ISO 9001：2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2规范性引用文件下列文件 对 于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义GB/T 19000 2015 界 定 的术语和定义适用于本文件。3.1 汽车行业的术语和定义配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件： 试验室有资格进行的特定试验、评价或校准； 用来进行上述活动的设备的清单；以及 用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制造或加工的过程 生产原材料； 生产件或服务件； 装配；或 热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造的可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4 组织环境4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2 ： 考虑国际 、 国内 、 地 区 和当地的各种法律法规 、 技术 、 竞争 、 市 场 、 文化 、 社 会和经济因素 ， 有助于理解外部环 境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关 方 对组织持 续 提供符 合 顾 客要求和 适 用法律法 规 要求的产 品 和服务的 能 力 产生影 响 或 潜 在 影响，因此，组织应确定：a ）与质量 管 理体系有关的相关方； b ）这些相 关 方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1；b ）相关方的要求，见 4. 2 ；c ）组织的 产 品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型， 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求 ， 不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1 确定质量管理体系的范围补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。 删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程4. 4 .1 组 织 应按照本标准的要求 ， 建立 、 实施 、 保持和持续改进质量管理体系 ， 包括所需过程及其相 互 作 用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效 控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2条）。4.4.1.2 产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理； 形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2 在必要的程度上，组织应： a ）保持形成文件的信息以支持过程运行； b ）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。” 5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1. 1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺 , 通 过： a ）对质量 管 理体系的有效性承担责任； b ）确保制 定 质量管理体系的质量方针和质量目标 , 并与组 织 环境和战略方向相一致； c ）确保质 量 管理体系要求融入与组织的业务过程； d ）促进使 用 过程方法和基于风险的思维；e ）确保获 得 质量管理体系所需的资源； f ）沟通有 效 的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g ）确保实 现 质量管理体系的预期结果； h ）促使、 指 导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i ）推动改 进 ；j ）支持其 他 管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务 一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.1.1 公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。5.1.1.3 过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO 9001第7.2条）。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺 , 通过：a ）确定、 理 解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b ）确定和 应 对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c ）始终致 力 于增强顾客满意 。5.2 方针5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针 , 质量方针应： a ）适应组 织 的宗旨和环境并支持其战略方向； b ）为制定 质 量目标提供框架； c ）包括满 足 适用要求的承诺； d ）包括持 续 改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针质量方针应： a ）作为形成文件的信息，可获得并保持 ； b ）在组织 内 得到沟通、理解和应用； c ）适宜时 ， 可向有关相关方提供。5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a ）确保质 量 管理体系符合本标准的要求；b ）确保各 过 程获得其预期输出； c ）报告质 量 管理体系的绩效及其改进机会（见 10.1 ） ，特 别 向最高管理者报告； d ）确保在 整 个组织推动以顾客为关注焦点； e ）确保在 策 划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1 组织的作用、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件 。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制。c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1. 1 策 划 质 量管理 体系 ， 组织 应考 虑到 4. 1 所 描 述的因 素 和 4. 2 所提 及的 要求， 确定 需 要 应 对的 风险 和 机 遇，以便：a ）确保质 量 管理体系能够实现其预期结果；b ）增强有 利 影响； c ）避免或 减 少不利影响；d ）实现改 进 。6.1.2 组 织 应策划： a ）应对这 些 风险和机遇的措施； b ）如何：1 ）在质量 管 理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4 ）；2 ）评价这 些 措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风 险 可包括规避 风 险，为寻求 机 遇承担风险 ， 消除风险源 ， 改变风险的 可 能性和后果 ， 分担风险， 或 通过明 智决策延缓风险。注2：机遇可 能 导致采用新 实 践，推出新 产 品，开辟新 市 场，赢得新 客 户，建立合 作 伙伴关系， 利 用新技术以 及 能够解 决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）评审所采取的预防措施的有效性；f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO 9001第7.1.6条）。6.1.2.3 应急计划组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g） 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息 。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组 织 应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应：a ）与质量 方 针保持一致； b ）可测量； c ）考虑到 适 用的要求；d ）与提供 合 格产品和服务以及增强顾客满意相关； e ）予以监 视 ；f ）予以沟 通 ； g ）适时更 新 。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策 划 如何实现质量目标时，组织应确定： a ）采取的 措 施；b ）需要的 资 源； c ）由谁负 责 ； d ）何时完 成 ； e ）如何评 价 结果 。6.2.2.1 质量目标及其实施的策划补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见 4. 4 ）。 组织应考虑到：a ）变更目 的 及其潜在后果； b ）质量管 理 体系的完整性； c ）资源的 可 获得性； d ）责任和 权 限的分配或再分配。7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织 应 确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织 应 考虑：a) 现有内 部 资源的能力和约束；b) 需要从 外 部供方获得的资源。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1. 3 基础设施 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。7.1.3.1 工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3条）。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4 过程运行环境 组织 应 确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a ）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗 ）； b ）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感 ） ； c ）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等 ） 。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1 过程操作的环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5 监视和测量资源7 .1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时 ， 组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的 资源。组织应确保所提供的资源： a ）适合特 定 类型的监视和测量活动； b ）得到适 当 的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1 测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 （见第9.1.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7 .1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a ） 对照 能溯 源到 国 际 或 国家 标 准 的 测量 标 准 ， 按照 规 定 的 时间 间 隔 或 在使 用 前 进 行校 准 和 （ 或） 检定（验证 ） ， 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b ）予以标 识 ，以确定其状态； c ）予以保 护 ，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时 ， 组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响 ， 必要时采取适当的措施。7.1.5.2.1校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷， 应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息 ，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f）校准/验证后，有关符合规范的声明；g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的 记录；i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。 该实验室范围应包括在质量管理体系文件中 。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性；b）实验室人员的资格；c）产品试验；d）正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e）顾客要求，如有；f）对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2 外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且： 实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6 组织的知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势 ， 组织应 考虑 现有的知识 ， 确定如何获取更多必要的知识 ， 并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织的知识可以基于：a） 内 部来 源 （ 例如 知 识产 权 ；从 经 历获 得 的知 识 ；从 失 败和 成 功项 目 得到 的 经验 教 训； 得 到和 分 享未 形成 文 件的知 识和经验，过程、产品和服务的改进结果 ） ；b） 外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识 ） 。7 .2 能力组织 应 ： a）确 定 其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基 于 适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时 ， 采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d） 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。7.2.1 能力补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤 其关注对顾客要求的满足。7.2.2 能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。7.2.3 内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011.组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）了解适用的顾客特定要求；c）了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；d）了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e）了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g）保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7.2.4 第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）适用的顾客特定和组织特定要求；c）ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e）与审核范围有关的适用的核心工具要求；f） 如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7 . 3 意识组织 应 确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a ）质量方 针 ；b ）相关的 质 量目标； c ） 他们对 质 量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 ； d ） 不符合 质 量管理体系要求的后果 。7.3.1 意识补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险 。7.3.2 员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。7.4 沟通组织 应 确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a ）沟通什 么 ；b ）何时沟 通 ； c ）与谁沟 通 ； d ）如何沟 通 ； 7） 由谁负 责 。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7.5.1.1 质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。7.5.2 创建和更新 在创 建 和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a ）标识和 说 明（如：标题、日期、作者、索引编号等 ） ；b) 格式（ 如 ：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式 ） ； c) 评审和 批 准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息， 以确保：a ）无论何 时 何处需要这些信息，均可获得并适用； b ）予以妥 善 保护（如：防止失密、不当使用或不完整 ）。7.5.3.2 为 控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a ）分发、 访 问、检索和使用； b ）存储和 防 护，包括保持可读性； c ）变更控 制 （比如版本控制 ） ；d ） 保留和 处 置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息 ， 组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的 “ 访问 ” 可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7.5.3.2.1 记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策 。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。7.5.3.2.2 工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO 9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO 9001第8.5.6