儿童食品行业（婴幼儿奶粉）企业生产经营档案示范文本.docx

儿童食品行业儿童食品行业（婴幼儿奶粉）企业生产经营档案示范文本中国儿童食品专业学会二四年十一月儿童食品行业（婴幼儿奶粉）企业生产经营档案示范文本说明为进一步加快儿童食品行业食品安全信用体系建设，规范企业生产经营活动，确保儿童食品安全，根据国务院关于进一步加强食品安全的决定精神和国家食品药品监督管理局等八部门关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见要求，在充分调研论证的基础上，起草了儿童食品行业（婴幼儿奶粉）企业生产经营档案示范文本（以下简称示范文本）。一、适用范围示范文本原则上适用于全国所有婴幼儿奶粉生产企业，不适用于专门从事婴幼儿奶粉购销业务的流通型企业。在进行食品安全信用体系建设试点工作期间，首先在进行试点的婴幼儿奶粉生产企业中试行。二、基本框架和内容（一）示范文本由两部分组成。第一部分是生产经营档案示范文本表格，第二部分是生产经营企业生产经营应遵循的基本规则。（二）示范文本的主要内容涵盖了企业管理基础工作和原料采购、生产加工、销售及售后服务等各个方面，共分为4个环节、11个项目、21个要素、92条项内容和要求。（三）示范文本的依据是现行法律、行政法规、部门规章和标准，其中：国家法律法规5个。包括：产品质量法、食品卫生法、动物防疫法和消费者权益保护法等；部门规章5个。包括转基因食品卫生管理办法、食品广告管理办法、食品添加剂管理办法、食品企业通用卫生规范、乳制品企业生产技术管理规则等； 国家和行业主要标准20个。包括生鲜牛乳收购标准、食品营养强化剂使用卫生标准、质量管理体系、预包装食品标签通则、乳品设备安全卫生标准、工业“三废”排放试行标准等。三、几点说明（一）示范文本的起草思路是按照婴幼儿奶粉加工企业的工艺和管理流程，对涉及婴幼儿奶粉加工业的各项法律、法规、标准中的相关规定，进行梳理整合，使之条理化、系统化，起到示范作用，便于企业操作。而不是制定新的规则。（二）示范文本的制定考虑到婴幼儿奶粉加工业的总体水平和不同企业的特点，各项要求均属基本要求，企业均应该而且能够做到。对于已通过HACCP、ISO9000、绿色食品等认证的管理水平较高的企业，应按相应的要求，建立更加完善的管理制度。鼓励和支持企业建立和实施产品安全信用码和产品召回数字化管理系统。（三）示范文本对婴幼儿奶粉企业的生产环节（包括采购、加工、流通、消费）进行控制。每个环节均应建立档案文件，记录应全面、准时、完整，并应建立文件的批准、分发、修改、存档、销毁程序。（四）示范文本中的表格均为示范表格，企业自建表格时应涵盖示范表格内容。（五）示范文本在国家食品药品监督管理局的指导下，国家儿童食品行业食品安全信用体系建设试点办公室具体负责。表1供应商资格审核表编号： 填表日期： 供应商联系人手 机电 话地 址E-mail传 真所持证件及编号： 营业执照 卫生许可证 税务登记证 生产许可证 奶畜检疫合格证 其他 供货能力供货方式生产设备运输设备环 保其他供应部评审意见：评审人： 评审日期： .产品名称规格型号质量管理能力评价产品质量评价技术质量部评审意见：评审人： 评审日期： .对该供应商资格综合审查结果：评审人： 评审日期： .表2供应商能力评价表编号： 供 应 商评价时段年 月 日 至 年 月 日供应品种产 地供货次数供货总量质量合格率供货时间服务质量信誉水平供应商不良情况：对供应商的评价及意见：该供应商 ，（停止）继续合作。 公司供应部（章） .年 月 日 . 主管意见：年 月 日 .表3集中挤奶登记表编号： 填表日期： 挤奶厅名称负 责 人地 点面 积奶畜品种奶畜数量饲养方式饲料来源健康状况繁殖数量引进数量引进原因出栏数量出栏原因统计产奶量实际产奶量具备奶畜检疫合格证是（否）编 号卫生状况：检 验 情 况编号项 目依 据结 果表4奶户状况登记表编号奶户姓名身份证号奶畜检疫合格证编号奶畜数量（头）日产奶量（公斤）产奶畜非产奶畜合计12345678910111213141516171819202122232425填表人： 复核人： 核查人： 统计日期： 年 月 日 .表5生鲜乳收购记录表（ 月）奶户姓名： 县 乡 村 单位： 公斤 日期一次二次三次合计收奶员(章)日期一次二次三次合计收奶员(章)日期一次二次三次合计收奶员(章)11121212223132341424515256162671727818289192910203031旬 计：旬 计：旬 计：全月合计：不合格原因：注：技术质量部负责对每次采购的生鲜乳即时检测，不合格生鲜乳不予收购，该次收购量栏登记为0，同时按先后顺序标记不合格次数号，并在不合格原因栏注明相应次数号对应的不合格原因和检验员姓名。表6原辅材料检验记录编号： 产品名称生产日期检验日期抽检批号供货厂商报告日期检 验 情 况 项 目依 据检 验 结 果判定结果检验员： 审核人： 质量监督员： 表7原辅材料采购表编号： 填表日期： 原材料名称订 单 号产 地供货厂商生产日期购进日期包装形式采 购 量特性描述： 备注：采购员： 负责人： 表8员工情况登记表序号姓 名性 别年 龄健康证编号健康证有效期岗 位上 岗时 间培训时间培训内容培训结果备 注表9设备维护保养记录编号： 填表日期： 设备名称规格型号设备编号使用部门使用地点当班操作员设备保养周期：设备保养时间： 年 月 日设备维护保养内容项目气动部分电动部分机械及传动部分其他清洁内容部件检查情况加油及润滑情况零件更换情况维护保养员： 部门负责人： .表10配料工序操作记录表 编号： 品种： 班次： 日期： 年 月 日罐号鲜乳乳清粉（kg）脱脂粉（kg）白糖（kg）植物油（kg）复合维生素（kg）微量元素（kg）总计（kg）配料时间贮存温度（）备注重量（kg）出粉（kg）投料核算员： 配料工： .表11巴氏杀菌及均质工序操作记录表编号： 生产日期： 年 月 日产品名称： 班次：操作人：上岗时间： 清洗时间： 时间杀菌温度杀菌温度均质压力（MPa）热水温度 预热温度 热水温度 预热温度 1机2机3机故障及排除情况：表12浓缩工序操作记录表编号： 生产日期： 年 月 日时间主蒸汽压力MPa热气泵气压MPa一效真空MPa二效真空MPa一效温度二效温度浓乳浓度Be表13喷雾干燥工序操作记录表编号： 生产日期： 年 月 日产品名称班 次操 作 人喷粉时间： 至烘塔时间： 至烘塔温度：进风 排风 消毒时间： 至 消毒温度 清洗时间时间蒸汽压力MPa进风温度排风温度 塔内负压Pa浓乳浓度Be雾化压力 MPa流化床温度冲调性一段二段三段合格不合格×故障及排除情况：表14CIP工序操作记录表编号： 日期： 年 月 日清洗液存量及温度热水： m 碱液： m 酸液： m 清 洗 液 浓 度碱：酸：设备名称清水冲洗碱液清洗清水冲洗酸液清洗清水清洗起始时间结束时间起始时间结束时间起始时间结束时间起始时间结束时间起始时间结束时间收乳系统鲜乳暂存罐1号奶仓2号奶仓3号奶仓分离系统超高温灭菌系统1号配料罐2号配料罐1号贮料罐2号贮料罐1号暂存罐2号暂存罐1号浓奶罐2号浓奶罐故障及排除情况：操作员： 表15婴幼儿奶粉成品检验表编号： 检测单位： .生产单位： 生产日期： .检验日期： 代表数量： .检 验 结 果1、感观指标项目标准要求检测结果单项判定色泽均一、乳黄色气味婴儿乳粉特有香味，有轻微植物油香味组织状态干燥粉末，无结块冲调性润湿下沉快，冲调后无结块，无沉淀2、理化、卫生指标项目技术要求检测值单项判定水分 杂质度 mg/kg复原乳酸度 ºT不溶度指数 ml蛋白质 脂肪 乳糖占碳水化合物量 灰分 氯 mg/100g硝酸盐（以NaNO3计） mg/kg亚硝酸盐（以NaNO2计） mg/kg细菌总数 个/g大肠菌群 （最近似值） 个/100g检验依据：3、维生素与微量元素项目技术要求检测值单项评定项目技术要求检测值单项评定维生素A IU/100g磷 mg/100g维生素B1 mg/100g铜 ug/100g维生素B2 mg/100g锌 mg/100g维生素C mg/100g铁 mg/100g维生素D IU/100g锰 ug/100g维生素E IU/100g钾 mg/100g烟酸 mg/100g钠 mg/100g亚油酸 mg/100g钙 mg/100g镁 mg/100g检验依据：检验结论：检验专用章 .签发日期： 年 月 日 .备注：批准： 审核： 主检： .表16客户信息反馈表编号： 客户姓名（或部门名称）联系方式信息内容：反馈日期： 年 月 日报送、发放范围：填报人： .责任部门：严重性评价：严 重 一 般 类别：技 术 性 管 理 性 其 他 原因分析：签 名： .协调处理意见：签 名： 年 月 日责任部门处理情况：完成日期： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日实施结果验证：验证人： 年 月 日.环节项目要素主要内容和要求依据原料采购01供应商管理01-01选择1、 审核供应商的营业执照、税务登记证、卫生许可证、生产许可证、奶牛检疫合格证。2、 对于进口原料，须有供应商提供的自检报告、相关部门的卫生证书。3、 对供应商的产品质量管理能力进行审核。（表1）1、中华人民共和国产品质量法第3章2、中华人民共和国食品卫生法第2、3、4、6章3、质量管理体系 要求GB/T 19001-2000第7.4条评价定期对供应商供货能力、服务质量和建档情况进行跟踪记录和评价。（表2）原料管理01-02生鲜乳集中挤奶：1、 具备奶畜检疫合格证。2、 建立原料验收制度和质量档案。对原料乳的检验包括感官检验、掺假检验、理化指标、微生物指标、抗生素残留等。3、 对奶畜登记造册。 (表3)4、 制定挤奶厅卫生管理制度、生产工艺流程。5、 提倡机械榨乳，采用管道运输；保持冷却降温设备、储存设备、清洗消毒设备、检验设备等的清洁卫生。1、中华人民共和国动物防疫法第14、44、45条2、生鲜牛乳收购标准GB/T 6914-19863、食品企业通用卫生规范GB14881-1994第3.1条4、乳和乳粉中黄曲霉毒素M1的测定GB/T 18980-20035、乳制品企业生产技术管理规则第3章6、无公害食品 生鲜牛乳NY5045-20017、无公害食品 奶牛饲养兽药使用准则NY5046-20018、无公害食品 奶牛饲养兽医防疫准则NY5047-20019、无公害食品 奶牛饲养饲料使用准则NY5048-200110、无公害食品 奶牛饲养管理准则NY/T5049-2001散户收购：1、 对奶畜的品种、数量、健康状况、饲养情况、繁殖情况、流动情况等信息登记造册，索取奶畜检疫合格证。2、 生鲜乳收购执行国家相关标准。3、 收购的原料乳必须对每户进行抽样检验。包括感观检验、掺假检验、理化指标、抗生素残留等，并建立每户牛奶原料的质量档案或每头奶畜的档案。（表4、5）运输：1、建立运输和验收管理制度。2、做好运输记录。3、保温运输。原辅料及包装材料1、 从合格供应商收购原辅料。签订采购合同。2、 索取原辅料的出厂检验报告、批次检验报告、产品合格证。3、 定期索取原辅料的型式检验报告和监督检验报告。4、 每批原辅料必须抽样检验。（表6）5、 进口原辅料应取得相关部门颁发的卫生证书。6、 企业应向供应商核实是否含有经基因技术改造的原料。7、 包装材料必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。8、 建立采购记录并归档。（表7）9、 建立原辅料运输管理和验收管理制度。1、中华人民共和国产品质量法2、中华人民共和国食品卫生法第7条，第30条3、食品添加剂管理办法4、转基因食品卫生管理办法第6条5、脱盐乳清粉GB1138819896、脱盐乳清粉卫生标准GB11674-19897、食品营养强化剂使用卫生标准GB14880-1994生产加工02人员管理02-01人员素质1、 企业员工持健康证上岗。每年进行一次健康检查，必要时作临时健康检查。凡患有影响食品卫生的疾病者，必须调离食品生产岗位。记录备案。（表8）2、 工厂必须配备足够的品质管理及检验专业人员。产品质量管理负责人应具备大专以上相关学历和相关专业背景或中专相关学历并具备4年以上质量管理经验；质量检验人员应具备中专以上学历，经专业培训并获得相关资质。1、中华人民共和国食品卫生法第8、26条2、质量管理体系 要求GB/T 19001-2000第6.2条3、乳制品企业良好生产规范GB126932003第7.2条、第8.7条4、食品企业通用卫生规范GB14881-1994第5.12条、第9章5、乳制品企业生产技术管理规则第33、39条健康要求1、 生产、质量管理人员必须遵照有关卫生管理制度，确保个人卫生，防止污染产品。2、 与生产无关的人员不得进入生产场所，参观、来访者应符合现场工作人员卫生要求。技能培训1、 对员工进行专业知识和基本技能的培训，建立培训记录。2、 生产、管理人员必须经专业培训，考核合格后，方可上岗。3、 员工的培训、技能（证书）和经历详细记录与员工培训档案，并保留3年以上。4、 员工换岗、工艺产品更新需对员工进行再培训。工厂和环境02-02工厂设计1、 执行乳制品厂设计规范。2、 加工厂不得建于易受粉尘、有害气体、放射性物质、昆虫等污染源污染的区域，不得建于受污染河流的下游。3、 应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所。4、 厂区应有适当防范外来污染，有害动物侵入的设施。5、 加工车间布局合理，厂房、设备、照明、通风、给排水、卫生等设施满足生产工艺、质量、安全及卫生的要求。6、 工厂应分区设计，避免人流、物流交叉污染。7、 采用资源利用率高、污染物排放量少的设备，采用经济合理的废弃物综合利用技术和污染物处理技术，具备相应的处理设施。8、 生产区与生活区分开设置，厂区空地应绿化，防止尘土飞扬或积水。9、 绘制工厂设计平面图及各主要厂区、车间设计图，存档。1、中华人民共和国食品卫生法第8条2、中华人民共和国环境保护法第25条3、乳制品企业良好生产规范GB126932003第4、5章4、食品企业通用卫生规范GB14881-94第4章5、乳品厂设计规范QB6006926、乳制品企业生产技术管理规则第4章设备及维护1、 执行乳品设备安全卫生标准。2、 湿混工艺的基本设备包括：受乳及储乳设备、预处理设备、净乳设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、配料设备、空气净化系统、干燥系统、制冷设备、包装设备、储存设备、工艺用水的水处理设备、就地清洗系统（CIP）等。3、 干混工艺的基本设备包括：计量设备、混合设备、杀菌设备、自动包装设备、空气净化系统、清洁系统等。4、 用于加工、包装、储运的设备及工具和生产用管道必须安全、无害，保持清洁，防止食品污染。5、 由专业人员负责设备的日常保养，包括检查、调整、清洁等。6、 由专业人员负责设备的维修、巡检及紧急事故的处理等。7、 建立设备的使用、维护、保养等情况记录。（表9）8、 用于加工乳制品的设备及场所不得做其他与食品加工无关的用途。1、中华人民共和国食品卫生法第8条2、乳制品企业良好生产规范GB126932003第6章3、食品企业通用卫生规范GB14881-1994第4.4条4、乳品设备安全卫生标准GB1207319895、乳制品企业生产技术管理规则第5章环境卫生1、 确保工艺用水、生产用水符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准。2、 使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。3、 确保化学物品的贮存不会对环境或生产原料造成污染。4、 排水系统应保持畅通，不得有污泥积蓄。5、 保持厂房及设施良好的清洁卫生状态。6、 采取有效措施，防治在生产或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、噪声、振动等对环境的污染和危害。“三废”排放达到国家相关标准。7、 厂区禁止饲养动物。1、中华人民共和国食品卫生法第8条2、中华人民共和国环境保护法第24条3、生活饮用水水质卫生规范4、乳制品企业良好生产规范GB126932003第8章5、食品企业通用卫生规范GB14881-94第5章6、工业“三废”排放试行标准GBJ 4-737、生活饮用水卫生标准GB5749第2章、第3章8、乳制品企业生产技术管理规则第16、17条9、工艺用水企业标准生产管理02-03机构及制度1、 建立与生产相适应、能够保证产品质量的企业内部组织机构，并规定其职责和权限。2、 建立企业良好卫生规范。3、 详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。品质规格的下限不得低于强制性国家标准或行业标准，检验方法原则上应以国家标准为准，如用非国家标准方法时应定期与国家标准方法核对。4、 建立食品安全与应急响应控制程序。5、 人员正确上岗、培训。6、 鼓励建立ISO9001和HACCP质量控制体系，明确关键控制点，对生产实行严格监控。1、质量管理体系 要求GB/T 19001-2000第4、5、8章2、乳制品企业生产技术管理规则第30条3、食品企业HACCP实施指南生产过程02-04生产工艺1、 制定产品生产工艺流程，对关键工序（HACCP系统中的关键控制点）实施专项监测。2、 制定产品生产标准、配方及作业指导书。企业所属加工厂或授权生产同一产品的食品加工车间必须按照生产计划和产品生产标准、配方及作业指导书等文件组织生产。3、 各工序操作人员严格作业指导书进行操作，对工艺参数进行监测和记录。（表1014）4、 逐批抽取成品代表性样品，按照国家或企业制定的相应的检验方法实施检验，检验结果填写“成品检验记录表”。（表15）5、 按国家相关标准检验合格的产品，发放产品检验合格证书，准予出厂。6、 建立并严格执行不合格品处理程序，并保存记录、归档。1、乳制品企业良好生产规范GB126932003第9章2、食品企业通用卫生规范GB14881-1994第6章3、婴儿配方乳粉GB10765 -19974、婴儿配方乳粉、GB10766 -19975、婴幼儿配方乳粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件GB10767 -1997包装和标识1、 确认包装车间环境已达到必要的卫生要求。2、 包装前核实包装材料是否检验合格，检查包装材料编号和批号等信息。3、 包装过程中由专人定时对包装成品抽样检测，指导调整包装工艺并记录备案。4、 产品包装标识应符合相应产品标准的规定。5、 对06个月以内的产品，应用醒目的文字标有母乳喂养优越性的说明。1、中国儿童发展纲要4、母乳代用品销售管理办法第6条2、预包装食品标签通则GB7718 -20043、预包装特殊膳食用食品标签通则GB13432-2004生产检验02-051、 必须具备基本检验仪器设备和必要的专业检验设备。2、 可采用先进的快速检验设备，但必须定期对检验设备校准，确保数据的准确性。3、 对设备的校验、使用、维护、保养等情况记录备案。1、乳制品企业良好生产规范GB126932003第10章2、乳制品企业生产技术管理规则第6章储存管理02-061、 以原辅料、半成品、成品等性质的不同分别设置储藏场所，并有控制虫害入侵设施。2、 危险品和化学品另设仓库贮存。3、 成品出库应做出货记录，内容包括：生产日期、批号、