QP11内部质量审核程序.docx

1 目的通过策划和实施内部审核，查明质量保证体系的实施是否符合策划安排及强制性产品工厂质量保证能力要求，质量保证体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进。2 范围本程序适用于质量保证体系内部审核。3 职责31 质量负责人聘任内部质量管理体系审核员，并规定其职责。32 质检部负责制订“质量体系内部审核计划”，并经质量负责人审核，总经理批准。33 在质量负责人主持下，质检部组织实施审核，编制有关审核的文件、报告和资料。34 各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。4 程序41 质检部推荐、质量负责人聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训。审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性。42 编制年度内审计划421 质检部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果制订“质量体系内部审核计划”。一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核12次，对重要部门根据总经理的指令可临时增加审核次数。422 当出现下列情况时，由质量负责人及时组织进行内部审核。a） 公司机构、管理体系发生重大变化时。b） 法律法规及其他外部要求变更时。c） 第二、三方审核之前。d） 在质量认证证书到期换证之前。e） 出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。423 由审核组长策划审核并编制“质量体系内部审核计划”，交质量负责人审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a） 审核目的、范围、方法、依据。b） 内部审核的工作安排。c） 审核组成员。d） 审核时间、地点。e） 受审部门及审核要点。f） 预定时间，持续时间。g） 开会时间。h） 审核报告分发范围、日期。43 审核准备431 在质量负责人主持下，成立审核组(一般由34人组成)，质量负责人任命内审组长和内审组员。成员适当分工。组长负责本次审核的具体组织工作。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 432 准备审核专用文件：“质量审核通知单”、“质量审核计划”、“质量体系内部审核检查记录表”、“不符合报告”。433 收集审核的依据文件：质量体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量计划和管理文件等。434 审核组长提前一周向受审核部门发出“质量审核通知”及本次“质量审核计划”。435 受审核部门收到“质量审核计划”后，要做好必要的准备工作。若对审核日期和审核的主要项目有异议，应提前两天通知质检部，经协商后可以另行安排。44 审核实施441 召开首次会议。a） 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质检部保留会议记录。审核组长主持会议。b） 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和日程安排及其他有关事项。442 审核员根据“质量体系内部审核检查记录表”进行现场审核(检查)，必要时还要增加相关内容的检查，确保审核的独立性。443 审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求，按规定做好记录。444 审核人员填写“质量审核现场检查记录表”，若发现问题，由该项工作的负责人或操作者确认，以保证不符合项能够被理解，以利于纠正。445 审核结束后，由审核组长召集审核组成员会议，讨论审核结果，确认不合格项，并填写“不合格项报告”。446 末次会议a） 参加会议人员：最高领导者、内部质量体系审核组成员及各部门领导，与会者签到，并由质检部保留会议记录。审核组长主持会议。b） 会议内容：内审组长重申审核目的，宣布审核结果，宣读内部质量管理体系审核报告，宣读不符合报告。提出制订纠正措施的建议及完成纠正措施的要求及日期。由组织领导讲话。c） 由质检部发放“内部质量体系审核报告”到各相关部门。45 审核报告451 审核报告由审核组长(或授权的审核员)编写，经审核组长签署后，报质量负责人批准。452 审核报告的内容包括： a） 审核目的、范围、方法和依据。b） 审核组成员、受审核部门发言人名单。c） 审核计划实施情况总结。d） 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度。e） 存在的主要问题分析。f） 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。g） 不符合项分布情况。453 审核报告发放范围：总经理、质量负责人、各部门负责人、质检部、受审核部门、不合格项涉及的有关部门。46 审核后的跟踪461 受审核部门管理者在收到“不符合报告”后，应确保采取纠正措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因，填写“纠正措施报告表”中的纠正措施栏，交审核员和质量负责人确认后，组织实施。462 审核员跟踪实施结果(包括对所采取措施的验证和验证结果的报告)，并填写“纠正措施报告表”中的相应栏目。必要时，审核组长及时向质量负责人报告，以便协调处理相关问题。463 对短期内不能纠正的不合格项，责任部门应制订纠正措施计划，交质检部确认。审核员对其进行跟踪监督，写出跟踪审核报告。464 纠正措施计划的发放范围：总经理、质量负责人、各部门负责人、质检部、不合格项涉及的有关部门。47 质量审核报告、记录、文件由质检部按质量记录控制程序的规定保存。48 质量审核结果是质量改进的输入。5 相关文件51 Q/DQ·RH-QP04-2003质量记录控制程序6 记录61 Q/DQ·RH-QR11-01内部审核计划62 Q/DQ·RH-QR11-02内部审核通知63 Q/DQ·RH-QR11-03内审检查记录表64 Q/DQ·RH-QR11-04不合格报告65 Q/DQ·RH-QR11-05内部审核报告66 Q/DQ·RH-QR11-06内审首/末次会议签到薄