门店质量管理文件七.doc

门店质量管理文件七文件、资料和记录管理制度1. 目的保证所有业务有据可查、便于管理。2. 范围门店文件、资料、记录的管理工作。3. 内容3.1药品的购进、验收、养护、销售过程中涉及相关记录、凭证要保存完整、规范。3.2药品购进、验收、养护、销售按要求填写相应的记录、档案，内容要详细、真实、条款明确、数据准确、字迹整洁、清晰，并按规定保存至要求期限。3.3收集的供货单位证照、药品检验单要分类编号存档，便于查找。3.4各岗位人员的记录、档案、凭证只供本人使用，其他与其无关的人员不得擅自翻阅，如必须使用、借阅的，要向记录所有部门申请，说明理由，经批准同意后方可使用，如擅自使用，根据情节轻重进行处罚。3.5各岗位相关记录、资料、凭证不得乱堆、乱放、不得随便丢弃，重要文件要妥善保管，如由于个人保管不善而造成不良后果的，按情节轻重进行处罚。质量否决制度1. 目的加强质量管理力度，正确行使质量否决权。2. 范围验收入店药品、在售药品。3. 内容3.1质量管理员对企业经营的药品质量有质量否决权（包括购进、验收、储存、养护、销售过程中的质量问题）。3.2验收员在验收过程中发现药品包装破损、标签不清、药品受污染及质量异常等影响药品质量的，可提出否决意见，拒绝收货。3.3养护员对购进药品和陈列药品发现有以上所述质量问题，可提出否决意见，拒绝入库和上报质量管理员处理。3.4质量管理员对不合格的药品行使质量否决权利，发现质量问题，要及时下发药品停售通知单，不得再经营销售，并抓紧时间予以解决。3.5质量管理员应对环境及员工的工作质量履行监督检查职能，对员工工作质量的不规范和工作中的差错予以解决。3.6质量否决采取以下方式：3.6.1口头批评。3.6.2发出限期整改通知单。3.6.3根据企业的有关规定予以经济处罚或行政处罚。质量查询和质量投诉管理制度1. 目的建立质量查询和质量投诉制度，掌握质量信息第一手资料，以指导经营管理。2. 范围所售药品的质量查询和质量投诉。3. 内容3.1由质量管理员负责所经营药品质量的访问、查询及接受投诉的处理工作。3.2营业员在销售过程中随时对客户进行征询，征求药品质量方面的意见，对客户提出的质量问题做合理解答。3.3营业员将收集的反馈资料、查询问题提供给质量管理员，共同进行分析、汇总。3.3.1价格信息反馈给负责人。3.3.2质量信息反馈给质量管理员3.4质量管理员接到用户的质量投诉，要及时的下达投诉单位了解情况，如果核实确定为本店销售的药品，要分析质量问题原因，征求负责人意见，妥善解决。属不良反应按不良反应处理，属不合格药品，安不合格药品进行处理。3.5员工要了解药品的基本质量情况，能解答药品可能出现的问题，对了解到的质量情况，要及时反映，采取跟踪服务措施，件件有反映，件件有答复。 药品效期管理制度1. 目的合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2. 范围药品经营的全过程。3. 内容3.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应当拒绝收货。3.2距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。3.3药品应按批号进行储存、陈列、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次摆放、堆码，不同批号的药品不得混放。3.4近效期药品可设置近效期标志或标牌。3.5对有效期不足6个月的药品应按月进行催销，同时加强养护管理，陈列检查及销售控制。3.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 药品购进管理程序1. 目的建立完善的药品购进程序，确保药品质量。2. 范围本制度适用于所有药品购进管理。3. 内容3.1药品购进必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及GSP等有关法律、法规的要求，依法购进。3.2药品购进以质量为前提，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，并按照能保证药品质量的程序进行，此程序如下：3.3在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3.4对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。3.5签定采购合同，明确质量条款。双方签订明确质量责任的质量保证协议。3.6购进首营品种时，应严格按照“首营品种和首营企业”管理程序进行。3.7开具合法的票据，做到票、帐、货相符。票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不少于两年。3.8按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量，购货日期等项目。3.9质量管理员会同采购员按年定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品验收管理程序1. 目的为确保购进药品质量，把好药品的入库质量关。2. 范围本制度适用于所有药品验收管理。3. 内容3.1药品质量验收应由质量验收人员负责，验收员应具有高中以上的学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3.2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。3.3根据送货单对照实物，逐批进行品名、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量的核对。3.3.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3.3.2验收整件药品包装中应有产品合格证。3.3.3验收进口药品其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，且应有进口药品注册证及进品药品检验报告书。3.4对货单不符、质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种，不得验收入合格区并及时与采购员联系处理。3.5验收药品应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。3.6对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单。3.7做好验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人员等。验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品养护管理程序1. 目的为规范药品养护管理，确保储存药品质量。2. 范围本制度适用于所有经营药品的质量管理。3. 内容3.1门店应配备与经营规模相适应的养护人员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量。3.3养护员应做好药房温湿度监测和调控工作，每天上、下午各一次记录药房温湿度，根据药房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿等措施。3.4按月进行陈列环境检查，并做好记录，记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于二年。3.5对效期不足六个月的药品填写近效期药品报表，对效期不足三个月的药品填写近效期药品催销表。3.7对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员。3.8定期汇总养护工作信息，并上报质量管理部。药品销售退回管理程序1. 目的规范药品销售退回管理工作的基本要求。2. 范围本制度适用于所有药品的销售退回的全过程。3. 内容3.1药品销售过程中必须遵守医药管理有关法规，规范其销售行为。有关法规包括药品管理法、药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法等。 3.2退货药品的条件3.2.1药品如无内在质量问题，符合下列要求，允许退货：3.2.2确为本店售出的药品。3.2.3包装未破损或未污染。3.2.4在售出一个月以内的药品。3.3销后退回药品的处理。3.3.1根据检查，非质量问题的退货，若外观无变化、无污染、无破损且药品还在有效期内（大于三个月）准许入库。3.3.2经确认不合格的药品，报质量管理员按不合格药品处理。不合格药品确认、报损、销毁管理程序1. 目的加强不合格药品的管理。2. 范围所有不合格药品的确认、报损、销毁。3. 内容3.1不合格药品的范围3.1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。3.1.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3.1.3国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。3.1.4依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验销售的。3.1.5变质的、被污染的。3.1.6依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。3.1.7所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。3.1.8药品所含成份的含量不符合国家标准的。3.1.9未标明有效期或者更改有效期的。3.1.10注明生产批号或者更改有效期的。3.1.11超过有效期的。3.1.12直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。3.1.13擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。3.1.14其他不符合药品标准规定的。3.2不合格药品的确认。3.2.1各岗位人员发现药品有上述情况要马上填写不合格药品报告表，报质量管理员，同时仓库要停止发货，营业员停止销售。3.2.2质量管理员接到通知后在一个工作日内对所报药品情况进行确认。3.2.3确认后合格药品继续销售，不合格药品移入不合格区。3.2.4确认不合格后的药品由质量管理员填写不合格药品确认表交由负责 人签字，确认后由保管员或营业员填写不合格药品报损表交负责人签署意见。