001麻杏止咳糖浆中间产品质量标准.doc

文件编号：TS-ZC-00100 第 1 页 共 1 页文件名：麻杏止咳糖浆中间产品质量标准制定人：制定日期：分发份数：6审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部一、提取浓缩液(企业内控标准)【性状】 应为深棕色液体。【检查】 相对密度 应为1.021.12。二、待分装药液(企业内控标准)【性状】 本品为棕色粘稠液体；味甜。【鉴别】 取本品10ml加浓氨试液1ml，用乙醚-乙醇（8：2）混合液提取2次，每次10ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，用甲醇制成1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典二OOO年版一部附录附录N B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇：冰醋酸：水（8：2：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5茚三酮的丙酮溶液，于105烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 相对密度 应不低于1.232。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）三、分装好的半成品(企业内控标准)【装量差异】取供试品3瓶，将内容物分别倒入经校正过的干燥量筒内，在室温下检视，平均装量与标示装量比较，不得少于标示装量的95%，每瓶装量不得少于标示装量的93。（中国药典二OOO年版一部附录XII C）W【其他】 上盖紧实、无松动，外壁干净，无污粘药液及其他杂物。1