001麻杏止咳糖浆质量标准.doc

文件编号：TS-CP-00100 第 2 页 共 2 页文件名：麻杏止咳糖浆质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C1品名 麻杏止咳糖浆拼音 Maxing Zhike Tangjiang规格及包装1100ml100瓶，玻璃瓶装。处方 麻黄 120g 苦杏仁 80g 石膏 240g 甘草（炙） 60g制法 以上四味，苦杏仁压榨去油；其余三味，加水煮沸后加入苦杏仁煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至420ml,加蔗糖625g煮沸，滤过，再加苯甲酸1.15g（用乙醇100ml溶解），调整总量至1000ml，搅匀，滤过，即得。处方依据 卫生部药品标准中药成方制剂第二十册WS3-B-4010-98法定标准及标准依据 【性状】本品为棕色粘稠液体；味甜。【鉴别】 取本品10ml加浓氨试液1ml，用乙醚-乙醇（8：2）混合液提取2次，每次10ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，用甲醇制成1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典二OOO年版一部附录NB）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇：冰醋酸：水（8：2：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5茚三酮的丙酮溶液，于105烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 1、相对密度 应不低于1.23（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）。2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典二OOO年版一部附录IH）。【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 100个/ml 霉菌总数： 100个/ml 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。标准依据 本标准来源于卫生部药品标准中药成方制剂第二十册WS3-B-4010-98、中国药典二OOO年版。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为棕色粘稠液体；味甜为棕色粘稠液体；味甜为棕色粘稠液体；味甜相对密度 应不低于1.23不低于1.23不低于1.235装量差异应符合规定符合规定符合规定细菌总数100个/ml100个/ml50个/ml霉菌总数100个/ml100个/ml50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。贮藏 密封，置阴凉处。有效期二年2