002川贝止咳糖浆质量标准.doc

文件编号：TS-CP-00200 第 3 页 共 3 页文件名：川贝止咳糖浆质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C2品名 川贝止咳糖浆拼音 Chuanbei Zhike Tangjiang规格及包装1100ml100瓶，玻璃瓶装。处方 川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g 紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g 桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g制法 以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。处方依据 卫生部药品标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3763-98法定标准及标准依据 【性状】 本品为棕色粘稠液体；气香，味甜。【鉴别】 取本品5ml，加乙醚5ml振摇提取，分取乙醚液，点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡天蓝色荧光。【检查】 1、相对密度 应不低于1.19。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）。2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典二OOO年版一部附录IH）。【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 100个/ml 霉菌总数： 100个/ml 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录XIIIC）。标准依据 本标准来源于卫生部药品标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3763-98、中国药典二OOO年版。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为棕色粘稠液体；气香，味甜为棕色粘稠液体；气香，味甜为棕色粘稠液体；气香，味甜相对密度 应不低于1.19不低于1.19不低于1.195装量差异应符合规定符合规定符合规定细菌总数100个/ml100个/ml50个/ml霉菌总数100个/ml100个/ml50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。贮藏 密封，置阴凉处。注意事项1、服药期间忌食辛辣、油腻食物。2、本品适用于风寒咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠或稠黄，喉燥咽痛，咳时出汗，常伴有鼻流黄涕，口渴，头痛，恶风，身热等表证。舌苔薄黄，脉浮数或滑数。、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、糖尿病患者，应在医师指导下服用。、服用一周病症无改善，应停止服用，去医院就诊。、服药期间，若患者出现高热，体温超过38.5，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多，或是痰中出现脓血者应到医院就诊。6、长期服用，应向医师或药师咨询。7、对本品过敏者禁用，过敏本质者慎用。8、药品性状发生改变时禁止服用。9、儿童必须在成人的监护下使用。10、请将此药放在儿童不能接触的地方。11、如正在服用其他药品，使用本药前请咨询医师或药师。有效期二年3