03称量、备料岗位标准操作规程.doc

文件编号：SC-SOP-00300 第 2 页 共 2 页文件名：物料称量岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：8份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、各车间1.目的：建立一个称量、备料岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：称量、备料岗位。3.内容：称量、备料岗位操作人员、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。4.内容： 4.1检查称量间是否有上一批产品的“清场合格证”（副本），是否在清场有效期内，检查压差、温度是否达到规定要求；称量器具是否合格。4.2调好托盘天平或磅称。4.3备好所需的称量用具。4.4称量人核对原辅料的品名、批号、数量、确认无误后，按生产指令称量，做好称量记录并签名。4.5称量必须复核、复核原辅料的品名、批号、数量、确认无误后签名。4.6把已称好的批量原辅料装入洁净容器中、贴上物料标签，注明品名、数量、称量人、复核人、称量日期。4.7称量剩余原辅料包装好，退回贮料间，填写相应的记录。4.8清洁与清场。4.9将本班使用的工具、器具、搬到器具清洗间，按洁净区工器具清洗消毒规程进行清洁消毒。4.10用洁净抹布将推车及托盘天平或磅称、工作台擦拭干净，最后用洁净抹布沾上消毒液擦拭。4.11按洁净区清洁规程进行清场。4.12填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。4.13车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。4.14岗位操作者将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。4.15“清场合格证”正本归入本次批生产记录。4.16“清场合格证”副本为下一品种生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。