03水煎提取岗位标准操作规程.doc

文件编号： SC-SOP-QI-00300 第 2 页 共 2 页文件名：水煎提取岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副、生产部、前处理提取车间1.目的：建立提取车间中药水煎提取岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：提取岗位。3.内容：提取岗位操作人、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取生产指令。4.1.2检查提取车间是否有“清场合格证”；设备是否处于“已清洁”状态，检查设备是否在合格有效期内。4.1.3填写操作间状态牌，并挂于规定位置。4.1.4检查4.1.4.1多功能提取罐要干净，不得对提取（产品）有不良影响，气密性严密，仪表，阀门完好，不能有漏液，应有已清洗、完好标志。4.2接料4.2.1按生产指令接取已处理好的中药材、饮用水等；4.2.2核对药材品名、数量并做好些记录。4.3提取4.3.1多功能提取罐检查正常后，按多功能提取罐标准操作规程进行操作。4.3.1.1根据生产指令核对药材名称、数量后，从进料口投入药材，装量不超容积2/3。4.3.1.2加入饮用水，为药材的46倍量，关闭进料口，挂上状态牌，注明物料名称、批号、日期。4.3.1.3开通蒸汽加热，压力表读数不得超过0.2Mpa。4.3.1.4沸腾后，开始计时，按工艺规程操作，防止爆沸，操作人不得离开工作岗位，注意机器运行情况。4.3.1.5沸腾足够时间后，先关蒸汽阀，等药液不再沸腾，缓缓打开排气阀，内外压力平衡后，关闭冷却水，打开排液阀，药液收集在干净的贮液罐，密封，贴上标签，注明：名称、批号、液量、日期、操作人。4.3.1.6打开出渣口，及时运走药渣。 4.4清洁与清场。4.4.1每提取完一种药材后必须按多功能提取罐清洁消毒规程进行清洁、清场。4.4.2填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。4.4.3车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。4.4.4岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。4.4.5 “清场合格证”正本归入本次批生产记录。4.5.6“清场合格证”副本为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。