04灭菌岗位标准操作规程.doc

文件编号： SC-SOP-00400 第 2 页 共2页 文件名：灭菌岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：8份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、各车间1.目的：建立一个灭菌标准的工作程序。2.范围：适用于灭菌岗位。3.责任：灭菌岗位操作人员、车间质监员对本规程的实施负责。4.内容：4.1检查灭菌操作间是否清场，将“清场合格证”副本并附于批生产记录上。4.2检查YXQ.WF22卧式矩型压力蒸汽压力灭菌器是否是完好待用。4.3核对所需灭菌的物料的品名、数量。4.2操作4.2.1打开YXQ.WF22卧式矩型压力蒸汽压力灭菌器的门，把需灭菌的物料放入灭菌柜内，然后把门关好，并挂上设备工作状态标示牌，上标“运行”。4.2.2打开灭菌器电源总开关，设置好灭菌所需温度，压力和时间。没有特别规定时，一般物料的灭菌温度为121，时间为30分钟。然后按下加热按钮，按自动程序升温流通蒸汽灭菌。4.2.3报警器响时，灭菌程序完毕，关掉电源，并做好记录，将记录附于批生产记录上，清洁设备，挂设备状态标示牌。4.2.4灭菌后的物料有效期限为3天。4.3清洁与清场。4.3.1灭菌结束后，用水与不脱落纤维擦布擦洗架子推车，擦干净灭菌器的内壁、搁板和外表面、不锈钢盘等。4.3.2把灭菌器的门、墙面清洁干净，做到室内整洁、干净、无积水或污迹。4.3.3清洁工具（如不脱落纤维擦布等）按“清洁工具清洗规程”进行清洗干净。4.3.4最后检查所有水、电，填写好清场记录。车间质监员检查并签发“清场合格证”（正副本），挂好设备卫生、生产状态牌。4.4注意事项4.4.1注意工艺温度、时间设定的核对，还有升温、保温过程的观察。4.4.2注意YXQ.WF22卧式矩型压力蒸汽压力灭菌器的两边门绝对不得同时打开。4.4.3注意物料灭菌前，一定要从上往下放进架子推车。灭菌后，从架子推车上取时应从下往上取。4.4.4如实准确记录灭菌器的运行记录。