04渗漉提取岗位标准操作规程.doc

文件编号： SC-SOP-QI-00400 第 2 页 共2 页文件名：渗漉提取岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、提取车间1.目的：建立提取车间中药渗漉提取岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：提取岗位。3.内容：提取岗位操作人、岗位操作负责人、车间质监员对本规程的实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取提取生产指令。4.1.2检查提取车间是否有“清场合格证”，设备是否处于“已清洁”状态，检查设备是否在合格有效期内。4.1.3填写操作间状态牌，并挂于规定位置。4.1.4检查4.1.4.1渗漉筒要干净，无残留物，无积液，出渣口上紧，不能有漏液，用纱布垫在出渣口盖上。4.2接料4.2.1按生产指令接取已处理好的中药材、溶媒等；4.2.2核对药材品名、数量并做好记录。4.3提取4.3.1渗漉筒检查正常后，按渗漉筒标准操作规程进行操作。4.3.1.1根据生产指令核对药材名称，核对所用溶媒名称及浓度，数量，并做好记录。4.3.1.2均匀地投入中药材，并压实，要求松紧一致，装量不超过容积2/3，最后铺平，盖上纱布，盖上不锈钢网罩，如有必要，均匀地压上重物。4.3.1.3开通出液阀，用一只干净容器接住；自上部加入溶媒，压迫气体从下面出液阀排出，排完气，有25升漉液时，关闭下阀门，继续加溶媒至浸过药材面30cm为止，排气时收集漉液加回筒内，用薄膜盖好，封严；贴上标签，注明名称、批号、药材重量、操作人、日期。4.3.1.4按规定，浸渍一定时间后，开始渗漉，接收器与贮液罐应密闭，防止溶媒挥发；及时添加溶媒，药材不得露出液面。4.3.1.5渗漉速度：按1kg药材13ml/分钟，或45ml/分钟，具体速度由各品种处方定。4.3.1.6所用溶媒为易燃易爆品，严禁烟火，小心轻放，保持通风。4.3.1.7渗漉完毕，漉液抽至干净贮液罐贮存，贴上标签，注明：名称、批号、日期、操作人、药材重量。4.3.1.8及时运走药渣。 4.4清洁与清场。4.4.1每渗漉完一种药材后必须按渗漉筒清洁消毒规程进行清洁、清场。4.4.2填写清场记录，并经岗位负责人检查合格后签名。4.4.3车间QA员检查清场合格后，发放“清场合格证”（正副本）。4.4.4岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。4.4.5 “清场合格证”正本归入本次批生产记录。4.5.6“清场合格证”副本为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。