020工艺用水质量监控管理规程.doc

文件编号：ZL-SMP-02000 第 2 页 共 2 页文件名：工艺用水质量监控管理规程制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、设备科、生产部1.目的：建立一个工艺用水的质量监控管理规程。2.范围：制药生产过程中所使用的各种工艺用水。3.责任：生产部经理，质监人员。4.内容：4.1工艺用水分类：4.1.1饮用水：一般为自来水或深井水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准。4.1.2纯化水：是将饮用水经蒸馏、离子交换树脂或反渗透等处理制成的水，其水质必须符合中国药典纯化水水质标准。4.2工艺用水管理：4.2.1设备科须制订配水和输水等设备的使用、维护、保养、检修等操作规程，以保证供水质量。4.2.2设备科要画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排气点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点，且发至使用单位。4.2.3设备科制订(除自来水外)各种工艺用水的操作规程。4.2.4使用部门根据供水管网编订清洁规程：内容包括放水、排净、消毒、清洁等方法，使用工具，消毒和清洁剂，清洁频次，地点，时间。4.3水系统监控：4.3.1质量检验中心要定期对各种用水进行检验，发放合格报告书。如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制备单位立即整改，直至检测合格。4.3.2取样点：一般选在经常使用点出水口、水质易受污染处、管网末梢等。如：制造用水(离子交换柱出水口，反渗透水出水口)、使用单位出水口贮水箱等。4.3.3取样时间和频次4.3.3.1制水单位每间隔1-2小时取样检测电导率及pH值一次,质量保证部每周全检一次。4.3.3.2新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，质量保证部连续21天取样检测，全部合格后方准许投入使用4.3.3.3节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工前应取样检测。4.3.3.4发生异常情况不合格，增加监控检验频次或缩短取样时间。4.4质量保证部制订水质检验规程、取样规程。4.5规定的所有项目的检测全部合格后准许供应和使用，如不合格应立即停止供应或停止使用。4.6检验要建立记录，按规定存档保存三年。