08瓶装分装岗位标准操作规程.doc

文件编号： SC-SOP-GT-00800 第 2 页 共2页文件名：瓶装分装岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间1.目的：建立瓶装分装岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：适用于瓶装分装岗位操作人员。3.责任：瓶装分装岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取瓶装分装生产指令。4.1.2操作人员按“进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.3检查分装间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态。并在有效期内。准备该批的生产空白记录，和足够数目状态牌或标签来标明生产区的设备和容器。所有与产品接触的各工器具各部件已清洗及干燥，并用75%乙醇溶液消毒擦拭消毒。按生产指令领取待分药片，检查有无合格证，核对产品的品名、批号、数量。按生产指令领取已消毒的瓶盖及棉花（或纸片）。填写操作间状态牌，挂在规定位置。4.2装配4.2.1装配好分装机可拆卸零配件，用丝光毛巾沾湿75%乙醇溶液擦拭与药片接触的部位和设备表面。4.2.2开空车试机，检查机器运行是否正常。4.3操作4.3.1操作人员戴上手套，往数片分装机固定的盛片容器内加入适量的药片，开动机器进行分装。4.3.2分装过程随时抽检分装质量：检查瓶盖是否扭紧，片数是否准确等。4.3.3将分装不合格的产品（如瓶盖松、片数不合格等），退回不良品间内分类存放，并记录。4.3.4把分装好的药片装在洁净的容器内，注明品名、规格、数量、批号、日期、操作人等。4.3.5将合格的产品送到贮存间。4.3.10分装结束后，计算收收率，填写好批生产记录。4.4清洁与清场4.4.1将本班分所用的工器具按洁净生产区工器具清洁消毒规程进行清洁消毒。4.4.2操作结束，按清场管理规程进行清场。4.4.3按瓶装分装机清洁消毒规程进行清洁消毒。4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.4.5经车间质监员检查合格后，发给“清场合格证”（正副本）。4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。