18生产过程质量管理.doc

文件编号： SC-SMP-01800 第 1 页 共 1 页文件名：生产过程质量管理制定人：制定日期：分发份数：8份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、各车间、质监科1. 目的：建立一个生产过程质量控制的标准程序。2. 范围：各车间所有岗位。3. 责任：车间所有操作人员、车间管理人员、QA员对本规程的实施负责。4. 内容：4.1生产过程的时限性管理4.1.1一般性况下，投料生产时，各生产工序应按工艺要求在规定的时限内连续流转生产，直至产出成品为止，不得在工序生产过程中停留，以确保产品质量。4.2.2液体制剂的产品，药液配制应在4小时内完成，药液分装工作应在24小时内完成。4.2.3需要灭菌的原辅料及内包装物料，灭菌后在规定的地方存放有效期限为3天。4.3生产过程的复核检查管理4.3.1投料前，操作人员必须对所用计量仪器，度量衡器进行检查是否合格，对生产用的仪器仪表、设备检查，有合格状态标志后方可使用。4.3.2投料操作者与复核者核对品名与物料规格相符后，才能称量投料并签名，由操作人员填写生产记录，车间工艺员复核并签名。4.3. 3生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防差错。4.3.4生产过程的每一操作环节和物料的交接均在车间QA人员的控制之中；没有车间QA人员发放的合格证，不准继续生产，物料不得交接。4.3.5清场结束后由车间质检员复核，复核合格后发给“清场合格证”，作为下一个品种的生产凭证附入生产记录。交班时应检查上一次的清场记录及清场合格证，在保证无误后方可生产。4.3.6每批产品生产结束后，由质量保证部门对该批产品的全套生产记录进行全面检查，产品检验合格后，方可入库发货销售。