20偏差处理规程.doc

文件编号： SC-SMP-02000 第 2 页 共2页文件名：偏差处理规程制定人：制定日期：分发份数：9份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、各车间、质量保证部、质监科1.目的：为控制好生产过程中的偏差程度，避免影响药品生产的质量产量特制订本规定。2.范围：对生产过程中的各关键操作点进行偏差控制、处理。3.责任：车间生产操作人员、车间主任、车间质监员、质量保证部对本规程的实施负责。4.内容： 4.1偏差范围：4.1.1物料平衡超出收率的合格范围；4.1.2生产过程的时间控制超出工艺规定的范围；4.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.1.4生产过程设备突发异常，可能影响产品质量；4.1.5产品质量（含量、装量差异、外观等）发生偏移；4.1.6跑料；4.1.7标签实用数量、剩余数量、残损数量之和与领用数量发生差额。4.1.8生产中其他一切异常情况。4.2偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许范围之内。4.3偏差处理程序4.3.1凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容，发生的过程及原因，地点，填表人签字，日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量保证部质监员和负责人。4.3.2车间主任会同有关人员进行调查结果提出处理意见。4.3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；4.3.2.2确认不影响产品最终质量的情况下进行返工或采取补救措施；4.3.2.3确认不影响产品最终质量的情况下采取回收，再利用措施；4.3.2.4确认可能影响产品质量，应报废或销毁。4.4车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施填写偏差处理单，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，上报质量保证。经质量保证部负责人审核、批准、签字（必要时经主管生产副总经理批准、签字），一份留质量保证部，一份送回车间。4.5车间按批准的措施组织实施，实施措施过程要在车间管理人员和质监员的指导下进行，并详细记入批生产记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批生产记录之中。 2