原料药行业市场分析.docx

原料药行业市场分析第一节原料药行业市场规模及概述一、原料药行业概述 原料药，即活性药物成份，简称API,是指用于药品制造中的任何一种 物质或物质的混合物，在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种 物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性 或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原 料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过 4-5步的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景, 原料药还可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的 应用场景还是在药品制剂领域。二、原料药行业分类情况原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不 同时期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。专利期内（专利原料药）：下游制剂为创新药，产品销售量与创新药/ 专利药单品销量息息相关，研发阶段和获批2年内，销售处于导入期,同时制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原料药也需要 对于工艺和质量进行再次评价，耗费时间。而对于申请上市的增量药物，原辅包与制剂关联审批制度，标志着我国 原料药行业逐渐向美国DMF制度变革。传统模式下，原辅料和药包材 单独审查获批，下游制剂厂商直接采购，药品问题由制剂方与原料药企 各自负责。而在新的关联审批制度下，原料药企在独立审查中只能获得 登记号。下游制剂企业选择上游具有登记号的供应商后，需要同时完成 制剂、原料药和包材的共同审批，明确上市持证许可人持有者的制剂厂 商作为责任主体,制剂厂商对于原料药的质量将采取更严格措施。此外, 一旦制剂厂商需要更换原料药，需要重新检验API的杂质/晶型等，并 需要重新向CDE申报更改，置换成本增加。因此，在同等条件下，原辅包与制剂关联审批制度叠加一致性评价制度 既加强了制剂和原料药之间的联系，又使得制剂厂商为了降低质量风险, 更倾向于选择质量优良、供应稳定的原料药提供商，提升了原料药企业 在产业链中的话语权。长期来看，关联审评审批叠加仿制药一致性评价 将利好质量优良供应稳定的原料药企，从而提升行业集中度。2012年至今，我国出台多项环保政策和措施，国内原料药企业环保压 力持续增加，加快小产能出清。2015年1月1日以来，史上最强环保 法、水污染治理法的出台实施，对于部分高污染的原料药企业采取排污 许可、环保改造等一系列措施。尤其是水污染防治行动计划，对原料药 企业影响深远2016年我国原料药和制剂厂商数下降17.55%从5065 家下降至4176家。而环保税2018年的实施，又使得企业关停部分落 后产能，国内化学药品原药产量降低18.83% ,进一步提升行业的集中 度和竞争力。2017年后，重点流域水污染防治规划和原料药产业绿色 发展指导意见等，又进一步限制了沿海地区新建的医药项目，对原料药 的绿色化、园区化生产提出了新的要求。随着政策调整，环保趋严，行 业的竞争格局有望好转，集中度逐步提升。第四节原料药行业发展趋势分析一、产业向下游延伸，原料制剂一体化升级带量采购之前，国内医药产业处于仿制药暴利市场，相较于全球主流仿 制药厂商的50%左右的毛利率，我国仿制药企业的毛利率高达90%以 上。在旧有商业模式之下销售费用占比达到45%制造成本只占10%。 因此，药价居高不下的主要原因就是销售费用。而带量采购模式，通过 医保局与企业谈判，保证采购量，相当于节省了主要的销售费用，将仿 制药利润回归制造本身。对于企业来说，一定程度上，净利率并不会大 幅改变。此外，相对来说，"新"仿制药的竞争远没有"老"仿制药也就是普药 激烈。那么，在此情形下，带量采购其实对原料药，尤其是特色原料药 企业的发展契机。带量采购主要是挤压高昂的销售费用，主要针对的是制剂厂商。而对于 原料药企，由于上游供应的稀缺性，反而掌握了话语权，对于降价相对免疫，带量采购后，各主要特色原料药企的原料药及中间体板块业绩依然保持稳定增长。在价低者得的谈判模式中，各类药企比拼的就是控制成本能力，原料药 制剂一体化的公司成本优势可以体现，抢得先机。原料药企业本身属性更偏向制造业，在药品销售方面有着天然短板。带 量采购后，既保证了下游制剂的销售量，又可以利用带量采购带来的进 院契机增强企业销售能力。二、逐步转型CDMO ,拥抱高增速市场 我国CDMO行业正处于高速发展阶段，全球CDMO产业向中国转移 的速度不断加丸2018年我国CDMO市场规模约为24亿美元 其中, 化学药CDMO市场规模达16亿美元。2014-2018年我国化学药 CDMO行业年复合增长率为14.1%，而2018-2023年市场年复合增长 率则达到20.8%。在此增速条件下,CDMO企业产能利用率基本饱和， 接单的制约因素主要体现在产能上，行业景气度催生了一系列2-3线企 业的业绩增长。特色原料药企业和化学药CDMO企业在产业链结构上，有很多的相似 之处，差别只是在于研发能力导致的下游制剂差异。目前CDMO企业 有两类模式，一类做仿制药CDMO业务（既特色原料药-制剂），另一 类为客户提供专利原料药和创新药制剂的工艺流程开发和生产。对于第 一类业务模式，相比于新兴的2-3线CDMO企业，特色原料药企业通 过长期供应原料药，和客户形成了很强的粘性。同时，在长期合作的基 础上，也展现了成本控制、生产过程控制能力。因此，此类业务对于特 色原料药企业天然擅长，是产业结构的延伸方式之一。三、深耕新兴技术，分享新兴平台药物的快速发展不同于大部分特色原料药企以全合成、发酵和手性化合物为主要技术平 台，一些特色原料药企深耕新兴技术平台，布局该技术相关的所有产品, 譬如核昔类、多肽类和PEG类原料药。相比于传统小分子药物合成， 此类原料药生产企业具有一定的稀缺性且对研发技术的要求较高。一般 来说，技术带头人在新兴技术平台有多年研究经验，而且公司起步较早, 有一定先发优势。相对来说，行业市场空间短期来看相对较小，公司也 容易在niche market中得到充分发展。其次，新兴的技术平台本身还处于一个快速发展中。以多肽药物为例, 2018年全球市场份额达到285亿美元，年复合增长率为8.17% ,是市 场整体增速的两倍。而特色原料药企业拥有一定的技术优势后，可能进 入创新药供应体系，提供专利原料药，进一步打开市场空间。增长缓慢，绝对量少；3-8年内，销售处于爆发期，迅速增长；后期由 于新的药物出现销售进入衰退期。将过或刚过专利期（特色原料药）：下游制剂为新仿制药，在制剂 专利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原料药进入注册导入期；仿制 药销售2年左右，由于多家仿制药企的竞争出现量升价跌，特色原料药 快速放量；专利过期10年后"新"仿制药品种进入平台和衰退期。专利过期许久（大宗原料药）：下游制剂专利过期许久，一般来说超过 20年的"老仿制药，导致制剂本身的销售量增长进入瓶颈，需求基 本稳定不变。1、大宗原料药大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市 场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低, 竞争激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的 成长性以外，总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工产品的特性, 价格和利润主要由供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和 规模效应上。由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，我 们已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球30%的抗生素原料药由我国供应玻尿酸原料药则占据全球市场70%以上份额。维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的 市场竞争，格局基本已经确定，呈现寡头竞争格局。2、特色原料药特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利 刚刚到期或者即将到期的"新"仿制药。这类产品一般是广泛上市的仿 制药或者高难度合成的仿制药的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来 的价跌量升，需求还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对 较高，市场竞争格局略为宽松，毛利率相对较高。对于特色原料药而言， 竞争的关键主要在于技术、质量和成本。技术是特色原料药企业的核心竞争力。对于特色原料药企业而言，技术 更多偏向于生产技术。技术既体现在帮助仿制药企进行专利挑战或者完 成多步骤复杂化合物的合成，也体现在抢仿能力上，较早完成原料药规 模生产以抢得市场先机。质量是特色原料药企稳定发展的前提，原料药的纯度和杂质情况直接影 响药物的质量，也是下游客户挑选供应商时的首要因素。成本是特色原料药企的竞争的重要因素，原料药行业总体来说属于制造 业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，优化工艺减少合成步骤可以 更好控制成本。3、专利原料药 专利原料药，一般没有特定的品种，制剂还在专利期内。这类原料药主 要用于创新药生产中。一般由企业自己生产或者通过合同外包CDMO ) 方式生产，需求量与药品本身销售情况相关。专利原料药在原料药中研发 技术门槛最高，下游企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌，但 从绝对量来说在三类原料药中最少。三、原料药行业市场规模分析1、全球原料药行业市场规模根据 Mordor Intelligence 发布的ActivePharmaceuticalingredients ( API) Market-Growth, Trends, andForecast ( 2020-2025 )显示，2018年全球原料药市场规模已经达到1657亿美元，预计到2024年市场规模将达到2367亿美元，年复 合增速6.12%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中、意、美 和欧及其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料 药生产基地。随着全球原料药市场的分散，尤其是欧美地区对于环保的 重视和日益提高的人工成本，中印两国在环保和成本上的优势越来越明 显，全球原料药市场开始向亚太转移。2500图表1:全球原料药行业市场规模及预测（单位：亿美元）2、国内原料药行业市场规模我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大 原料药生产国和出口国，根据国家发改委价监竞争局统计数据，我国目 前能生产的原料药多达1500多种。从生产能力来看，2012-2017年, 我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从286.24万吨增长至 347.80万吨；2018-2019年受环保压力等因素的影响，产量为282.30 万吨和262.10万吨，产量出现下滑。2019年，中国原料药出口量为 1011.85万吨，原料药近7年出口规模复合增长率为7.34%，保持稳定 增长。图表2： 2012-2019年我国化学药品原料药产量情况第二节原料药行业产业链分析原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业, 另一个是农林渔牧业。下游主要应用领域为药品行业，目前我国仍以化 学药为主，市场可达万亿规模。其次,原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。上游原材料介成发彷、 提取图表3：原料药行业产业链情况一.原料药产业链上游分析原料药上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。前者主 要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体, 再进行结构修饰。发酵工艺应用较多的是抗生素类、维生素类等原料药, 较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点。此外，部分原料药可由动植物中提取，如青蒿素。二、原料药产业链下游分析原料药下游主要应用领域为医药制剂，目前我国仍以化学药为主，可达 万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。1、医药受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推 动，近年来中国医药行业市场快速发展，其市场规模也保持稳定增长。 2017年到2019年，中国医药市场规模从14304亿元增长至16330 亿元，2020年受疫情影响，其市场规模有所下降，为14480亿元。预 计未来将恢复增长趋势，于2021年中国医药市场规模将进一步达到 17292亿元。2、保健品近年来，消费者收入水平的不断提高、人口老龄化引发的慢性病管理需 求提升,生活环境及生活方式变化导致普遍的亚健康状态引发人们对生 活质量、健康与营养的关注等因素，成为我国保健品行业发展的重要驱 动力，行业处于高速增长态势。数据显示，2018年我国保健食品行业 市场规模突破3000亿元大关，预计到2022年我国保健食品行业市场 规模将突破5000亿元。3、饲料饲料是维生素B2主要用途，饲料工业所使用的维生素约占到维生素总 消费量的70%，因此饲料维生素的应用主导了我国维生素市场的发展。 2018年，全国饲料总产量达到2.28亿吨同比增长2.79%。但近年来， 国家对于环境保护以及食品安全都越来越重视，一大批中小型、达不到 环保要求的养殖户不断被市场淘汰，中大型饲料厂的竞争越来越激烈, 小型饲料厂已经十分难生存。2021年前9月中国饲料总产量达21840 万吨，同比增长16.9%0第三节原料药行业竞争格局分析一、全球原料药竞争格局分析美、日、欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法规更为全 面严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了 全球75%以上的原料药消耗量，其中，美国原料药需求长期占据40% 以上。而且从价格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更 高，美欧等地的原料药单价更高，是原料药理想的销售市场。2 Sooism!0005M20242019奂国新兴市* -BURI日本图表4：全球原料药市场份额情况（单位：亿美元）而从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国和欧 洲其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生 产基地。但是随着全球原料药市场的分散，尤其欧美对于环保的重视和 日益提高的用工成本，凸显了中印两国在环保和成本上的优势，全球原 料药市场逐渐向亚太转移。目前，中国原料药产能已经占据全球的28% , 居全球第一。但是在性价比更高的规范市场来看，印度的占比仅次于美 国，占有领先优势。中国 意大利印度典BI 欧洲（除拿大利外）其他地区图表5：全球原料药供给区域分布2012-2018中国原料药工业销售年复合增速为11.46%，明显高于同期 全球原料药需求增速。由于中国原料药65%左右的产量用于出口，除 2015年外，近年来出口依然保持正增长，这也表明了全球原料药供给 长期向以我国为首的亚太地区转移。二、国内原料药竞争格局分析在国内医药政策改革的大背景下，国家对于药品质量提出了更高的要求, 对于已经上市的存量仿制药物，仿制药一致性评价不仅对制剂本身，也 对原料药的质量提出了更高要求。在仿制药一致性评价的要求下，原料 药的稳定性、杂质、晶型、粒度溶解度等参数，都会影响到制剂的质量。