2022年阅读材料-第章-..-质量手册的编写 .pdf

关于 2000 版质量手册的编写北京中水源禹质量体系认证中心苏长峰第一部分：几个关系/问题的处理一、关于按过程还是按标准章节编写的问题1.按过程编写质量手册由于 2000 版 ISO 9001 标准是以过程为基础展开的质量管理体系模式，无论是从标准5，6，7，8 章的四大过程，还是从各个具体过程展开的子过程上，以及从对质量管理体系的总要求（4.1）来看，均充分体现了“过程方法”。因此按“过程方法”描述组织的质量管理体系几乎是顺理成章的事。1）从理论上说：按过程编写就是对组织质量管理体系范围内“使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动”，按管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别”，并按策划实施检查改进的PDCA循环步骤加以“理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率”，从而使组织的质量管理体系“更高效地得到期望的结果”。亦即按ISO90001：2000 标准中“质量管理体系方法”的8 个步骤实施。2）从实际上说：就是从识别本组织的顾客及其需求出发，对照组织的宗旨，确定质量方针、目标，策划质量管理体系，到具体识别以产品实现过程为中心的各相关过程和总过程，以至分别对质量管理体系涉及的各大过程，包括各具体分过程、子过程，分别按策划实施检查改进的PDCA 循环步骤展开，尤其是通过评价、分析和改进，实现质量管理体系各过程螺旋式上升的闭环系统（详见第二部分各章节的展开叙述）。显而易见：按过程方法编制质量手册，既与标准的总体思路吻合，更符合组织质量管理体系的实际，逻辑关系顺畅，更便于实际运作。其唯一不足是在体系构架策划时，要将标准要求对应实际运作过程作一些调整。但费事在前，省事在后，尤其是实施效果势必更佳，何乐而不为呢？但往往由于大部分贯标组织有贯彻1994 版标准的基础，也就或多或少形成了按1994 版标准章节编写质量手册的习惯。同时有些咨询/认证机构的专家往往也习惯于这一思维定式，总觉得“按章办事”来得更顺畅一些，或者认为这样标准条款不易遗漏。但对此顾虑，实际上可以通过在前期策划时，采用如本文第二部分：三、1、按过程编制质量手册章节标题目录对照表，就可以既疏而不漏地与标准思路吻合一致，又能顺理成章，运作关系顺畅地描述组织的质量管理体系。2.按 2000 版标准章节编写质量手册所谓按标准章节编写，也只能是大体按照9001 标准的章节结构，而不是手册章节、标题与标准章节、条款的一一对应关系，更不能沿袭1994 版质量手册照抄标准原文照搬条款原话的做法，其实少数1994 版文件的这种做法本身就是个误区。所以，对2000 版质量手册而言:1）按标准章节编制，也不能照抄标准原话，因为：a）ISO 9000 族标准是在世界范围内各行业产品、各类别组织的质量管理体系高度概化的通用要求，因此具体到每个不同组织和产品势必存在一个组织的实际情况与标准要求的转化问题。b）标准条款是对组织建立质量管理体系提出的要求，而贯标组织理应如同学生答题似的，对标准的各名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 8 页 -项要求一一作答，表述本组织是通过哪些途径/渠道，采取哪些方法/措施来满足标准要求的，而不是照标准复述要求。c）ISO 9000：2000 标准 3.7.4的定义表明：质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。这就要求我们应该在质量手册中对本组织质量管理体系范围内与产品质量有关的活动作出控制管理的规定。所以，照抄标准的质量手册是不能接受的。2）按标准章节编写也不能与标准章节、条款一一对应。因为：a）标准有些条款是概论性质的总则，更不便对应作出规定。如：4.1，4.2.1，4.2.2，5.1，5.2，5.4.2，6.1，8.1 等，基本都是可以通过其后的具体规定，甚至是通过质量管理体系的总体效果或质量手册的全貌来反映的。如4.1，4.2.1，4.2.2；也有些可以结合相关条款表述的，如5.1可以通过最高管理者的职责权限来表述，5.2 可以通过7.2.1，8.2.1的实施措施/效果来证实等等。b）由于2000 版 ISO 9001标准本身就是以过程为基础展开的，如第6 章中 6.2.2 a）；第章从.3.5.1等过程均体现了过程方法和PDCA循环步骤。因此即使按标准章节编写质量手册，也应该能自然客观地反映出本组织质量管理体系大、小过程的关系和PDCA循环方法的步骤来。如对于工程咨询、工程设计类产品可将7.1 与 7.3.1结合，将7.5.3中有关设计产品标识的要求结合到 7.3.3设计输出描述，将7.5.3设计产品的适当防护与7.5.1设计产品的交付等要求调至7.3.7设计更改前描述等。总之，诸如此类地稍作调整，既可减少文件不必要的交叉重复，又较客观完整地反映了过程运作的实际关系，势必也提高了文件便利操作和2000 版标准对文件要求增值的目的。鉴于手册章节中标准的章节/条款顺序稍有调整的实际，仍可采用手册章节目录与标准条款对照表的办法（见本文第二部分三、2、），以增强手册与标准及质量职能的对应关系和操作效果。二、关于形成文件的质量方针、目标及其与手册的关系2000 版标准在弱化了对文件要求的同时，却在ISO 9001：2000 标准“文件要求”的总则（4.2.1）中首当其冲地明确提出了：“形成文件的质量方针和质量目标”的要求。可见对质量方针和质量目标形成文件的要求是强制性的。而 1994 版标准没有这样的要求，所以在目前看到的2000 版质量管理体系文件中，即使是独立编制了质量方针和质量目标的文件往往只是质量方针、目标的汇编。对此，我们认为：既然标准明确要求质量方针、目标形成文件，（不管是否独立编制文件）就应该对应标准的有关要求做到：1、满足 2000 版标准对文件的要求,如：1)有助于达到“沟通意图、统一行动,”的目的和以下作用：a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）减少重复性和提高可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。2）应该符合标准（4.2.3）对文件控制的要求，如：a）体现文件发布前得到批准，并确保其充分性适宜性（如对各部门分解目标的审批发布问题）；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。（质量方针目标均有评价更新及再批准的必要）；c）确保文件的更改和现行修改状态得到识别（质量方针、目标的更改与质量手册往往不是同步的）；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本（这些规定在质量方针、目标文件方面往往是被忽略的）；e）确保文件保持清晰易于识别（尤其是各相关职能和层次的目标及各部门目标修改后的要求）；f）防止作废文件的非预期使用。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 8 页 -以上这些有关质量方针、目标文件的作用和要求，与质量手册的控制管理要求并不一定同步，往往也是质量方针和质量目标文件中容易忽视的。而在质量方针、目标的建立实施和评价、改进过程中都是非常必要和紧密相关的。2、应该起到文件的作用2000 版标准对文件的要求，无论是弱化还是强制，其核心的目的都在于注重实效。因此对于标准明确提出质量方针、目标形成文件的要求，我们应该从对质量方针、目标的实施、实现以及对质量管理体系增值的效果来认识。如：1)质量方针与组织宗旨相适应：组织的宗旨是组织最高管理者将组织引向何方向的决策方向，质量方针是其在质量方面的追求，两者都是以顾客要求和期望为主要出发点，以提高企业效益为归宿点的，两者理应协调一致。且作为标准要求，也是第二方和第三方审核，包括文审时所关注的。所以在质量方针的文件中就应该反映组织的宗旨。2)质量方针在组织内得到沟通和理解的要求：质量方针既为组织的宗旨，也是员工的努力方向。因此质量方针能否被员工理解，对其贯彻实施的效果至关重要。为了更好地沟通意图、统一行动，质量方针文件中应该明确质量方针在组织内贯彻实施的时机、方法、措施、职责等。3）对质量方针持续适宜性进行评审的规定：质量方针要适应组织内部不断变化的情况，就应该注重对质量方针持续适宜性的评审，包括明确除管理评审外，评审的时机、方法、措施、要求等的规定。4）质量目标制定与分解的要求：在文件中应该能体现质量目标制定的内容符合标准5.3 c)及 7.1 a）的要求，以及质量目标在组织内负有生产、经营、采购、计划等每一纵向职能，及每一职能所涉及的决策、管理、执行、验证等横向层次上展开落实及确保总目标实现的要求。如：a）组织内各相关职能、层次的关系；b）质量目标在各职能、层次建立的要求；c）关于目标可测量、可检查、可考核、评价的要求（包括定量和定性的）。5）质量目标的管理要求，如：a）质量目标的归口管理职能；b）质量目标在相关职能层次制定、审核、批准、发布的要求；c）质量目标修订的管理规定等。6）质量目标考核、评价的要求如：考核的时机、方法、依据、责任人及考核结果等。综合上述要求，质量方针、目标文件的章节标题可见本文第二部分第四章。3.处理好质量方针和质量目标文件与手册的关系2000 版标准对质量方针和质量目标提出“形成文件”的要求，但对于是否独立形成文件，标准未作明确规定，因此质量方针、目标是否单独形成文件，应该说都是可以接受的。但不管是否独立形成文件，实际都存在一个与手册之间的关系问题。1）从文件层次上：ISO9000：2000 标准 2.5 条款将其定位为：“建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。”事实上质量方针是一个组织在未来一段时期内质量方面的发展方向，也是最高管理者在质量方面的决策取向；质量目标是对质量方针付诸实施的目的、指标/准则。通过建立、运行和实施质量管理体系得以实现。而质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。”据此，质量方针、目标文件在层次上应该在质量手册之上。2）从策划顺序上：首先是由组织的最高管理者组织制定并正式发布质量方针，其后在方针的框架内确定质量目标，为满足质量目标和质量管理体系的总要求，策划质量管理体系。所以从建立质量管理体系的逻辑顺序上看是质量方针、目标在质名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 8 页 -量手册之先。据上述的层次和逻辑关系，如果依据1994 版将质量管理体文件间的关系视为宝塔形的话，则有理由认为 2000 版质量方针、目标文件与质量手册之间的关系犹如塔顶之冠。如：质量方针和质量目标3）从管理关系和效果上：形成文件的质量方针和质量目标不管是否包含在手册中，质量手册都宜在描述质量管理体系之前，以独立的章节来描述质量方针的发布，（包括与组织宗旨适应程度的表述）贯彻实施、评审，以及质量目标的制定（包括与方针框架关系的表述或体现）分解、实施、考评等一个完整的过程文件关系处理，且置于质量手册之上。其几种情况的处理如:a）将质量方针和质量目标纳入质量手册按过程编写，可按本文第二部分第四章作参考，在描述质量管理体系之前编写；b）若质量方针、目标文件独立编写，其按过程编写的质量手册则可在手册相应章节做一说明，或在手册中作为质量管理体系策划前的独立章节概述；c）若质量手册是按标准章节编写，质量方针、目标不包含在手册中时，则可在手册对应标准5.3和 5.4.1条款时表述本组织的质量方针、目标在这几方面是如何满足标准要求的；d）若质量方针、目标包括在手册中按标准章节编写时，则可在描述质量管理体系之前按本文第二部分第四章作参考，在描述质量管理体系之前编写。若要强调手册与标准的对应关系亦可在手册中对应标准5.3 和 5.4.1条款时再作一笔交待。不过，无论从标准的明确要求看，还是从层次、逻辑关系看，以及从便于实施运作和文件控制的效果看，质量方针、目标还是以独立形成文件，更有利于质量方针的宣传、贯彻、实施和评审修订，也更有利于质量目标的分解、实施、考核、评价、阶段更新和管理。三、关于删减的细节与合理性ISO9001：2000 标准 4.2.2条款对质量手册内容的要求仅a）b）c）三条，而其中首要就是关于“质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性”的内容要求，足见删减问题在质量管理体系中被关注的程度。事实上无论是从质量手册的编制，还是质量管理体系审核的每一个环节（如文件审核、审核计划、审核报告、专家审定、质量管理体系认证证书的认证范围界定，包括认可委的评审中），删减问题1994版QS文件结构2000 版QMS 文件结构名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 8 页 -都是备受关注的。而从目前接触到的质量手册中有关删减问题的说明，都还或多或少地存在一些认识上的误区。如：1、删减究竟是针对体系还是产品的问题目前见到的一些2000 版质量手册中，有的声称：“ISO9001：2000质量管理体系要求的条款均适用于本组织质量管理体系过程。”原因是其产品既有工程咨询、工程设计类，（以标准7.3 条款为主），又有工程勘察类，（产品实现过程往往不涉及7.3），两类产品特性互补，便认为其体系范围不存在删减。当然如果纯计划经济时期以指令性任务为主的勘测设计单位，仅针对工程建设项目的最终产品而言，工程勘察（测绘）纯属工程设计的前期工作，视为同一产品也未尝不可。但事实上目前大部分勘察（测）设计单位的勘察、测绘与工程设计部门不仅机构是分开的，经济上也是独立核算的法人或二级法人（如分院/分公司）。尤其在市场经济的背景下，不仅行政和经济关系相对独立，且工程勘察（测）部门市场自揽项目的比例越来越大。所以，就其质量管理体系范围的删减，还是应分别针对各类产品的特点,并注意：1）把握好删减的原则/前提：我们应该看到2000 版 ISO9001 标准提出删减的背景，是基于其通用性取代了1994 版 ISO9001、ISO9002、ISO9003 三个标准不同类别的产品而言，故标准确定的 删减前提 是“当本标准的任何要求由于组织及其产品特点而不适用时，可以考虑进行删减。”因为产品是质量管理体系的核心问题，质量管理体系的一切活动是围绕产品质量展开的。所以标准的删减原则 也是紧扣产品实现过程提出的，即：a）删减仅限于第七章“产品实现”中的要求；b）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力；c）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任。不满足上述任何一项删减原则，建立的质量管理体系均不能声称是符合ISO9001：2000 版标准要求的。所以这直接影响到标准的符合性和对提供满足要求的产品的责任。2）正确理解和实施质量管理体系范围的删减：虽然标准有关删减的问题是针对质量管理体系范围提出的，但由于删减仅限于第七章“产品实现”过程，因此我们应该认识到质量管理体系范围是针对体系覆盖的产品而言的，故应该将体系范围内所覆盖的各类产品的实现过程逐一识别、衡量其删减的可能性，并描述其删减的细节与合理性，以确保各类产品实现过程的完整性和符合性。所以无论是第二方审核，还是第三方认证，包括认证机构最终颁发认证证书中的范围，都是针对组织质量管理体系所覆盖的，且持有相应资质的产品类别描述的。2、如何准确识别各类产品的删减即使认识问题解决了，往往面临具体操作时，还会有些茫然不知所措。尤其是对在何处删减，以及如何删减的问题。对此，我们经初步梳理后认为对删减的准确识别不外乎：1）对标准删减原则、前提的准确把握，并较好地联系实际，如：a）仅限于第7 章中不适用的要求，就应紧扣本组织各类产品实现过程来梳理、排查、识别，如：一般工程咨询、工程设计类产品可删减7.5.2，7.6；工程勘察（不含岩土工程）、工程测量类产品可删减7.3，7.5.2；水文地质勘察可删减7.3；岩土工程施工（不含总承包）可删减7.3；工程建设监理可删减7.3，7.5.2；工程施工可删减7.3；招标代理可删减7.5.2，7.6 等。b）删减不能影响本组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品能力或责任，如以下情形不能名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 8 页 -删减：对设计组织虽无责任，但有权对产品规范或特性进行更改时；组织需将顾客要求或法律法规要求转化为产品特性时；虽为定型设计，但仍存在修改或完善的可能时；对设计项目进行分包时等等。2）对标准，尤其是第7 章各条款的准确理解：即既不能死搬教条，局限于标准条款的某些说法，更不宜一味断章取义、咬文嚼字，但也不能大而化之，简单从事。如对于7.5.2条款中对“生产和服务提供过程确认”的原则，既不能完全局限于1994 版 ISO9001标准4.9 中特殊过程的理解（因为7.5.2条款第一句确认原则的句号后面还有补充原则）；但也不能简单扩大到关键过程的范围，毕竟这两者之间还存在着本质的区别。关键过程主要是指对产品质量影响的重要程度的，而7.5.2所确认的过程主要是指：a)当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，如建筑物的混凝土浇注过程；b）仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程，如油漆工艺或金属焊接等过程。再如对条款的删减，不能因为没有发生或极少发生则认定删减，如项目不允许分包或本组织目前为止未发生分包，就认为可以删减7.4。对此应从以下原则去理解、掌握：a）所分包/采购的产品符合产品的定义，即包括硬件、软件、流程性材料、服务及其组合；b）所分包/采购的产品应为本组织质量管理体系覆盖的产品所需的组成部分，（如可研设计阶段委托外单位承担的环境报告分册）；c）所分包/采购的产品应为影响组织产品的随后实现过程或最终产品的组成部分，（如设计过程的模型试验、监理服务过程的材料试验等的外委过程）；总之，应该吃透标准精神实质，全面客观地分析产品特性。3）对组织内各类产品的特性有较专业的了解：由于最终确定是否删减还是落实在各类产品的实现过程中，这就要求我们的文件编写人员或依靠各相关专业较资深的专业人员，对各类产品的特性比较了解，并经组织的分管领导，共同商讨，认真排查、审慎确定删减条款。3、删减的细节与合理性的描述一般在手册第1 章：范围中说明本组织使用标准的情况，包括质量管理体系覆盖的活动、产品、区域，以及由本组织负全过程责任的外包或分包过程和有关删减的说明。不管有无删减，都应在质量手册和其他任何公开性文件中加以说明，以免误导顾客和最终的使用者。1)删减的细节：所谓删减的细节应明确到删减的部分和内容，以及标准的子条款，甚至子条款中的具体要求。如7.5.3子条款，对于组织所提供的产品没有特殊的可追溯性要求时，可说明仅删减其可追溯性的要求。2)删减合理性：即对应被删减条款的要求表明本组织该类产品不涉及的充足理由。如：a）工程设计类产品：因工程设计成果均可由后续的监视和测量活动验证，故可以删减7.5.2；因工程设计无须使用监视和测量装置，可删减7.6；b）岩土工程勘察、工程测量产品：因岩土工程勘察、工程测量反映客观存在的地质、地形、地貌和地物等固有特性，无需设计，故可以删减7.3；岩土工程勘察外业各过程的结果、内业成果均可由后续的监视和测量活动验证，可以删减7.5.2；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 8 页 -c）工程建设监理服务：因工程建设监理服务过程没有工程建设项目设计和开发的职能和责任，故可以删减 7.3 等等。3）不可以接受的删减理由，如：a）组织以往未曾发生（如7.4 分包）b）以往发生过，但贯标以来未发生，不能提供该项要求的证据；c）由于法规未要求，但为满足顾客要求的能力所需时；d）组织不具备该要求的能力；e）由于 1994 版是按 ISO9002 认证的，所以2000 版转换时删减7.3；f）该类要求本组织已外包，所以不涉及。如果仅以上述理由进行删减，又不能证实标准1.2 条的规定的删减原则，则不能声称经这样删减后的质量管理体系是符合ISO9001：2000 标准的。四、走出 1994 版的一些误区1.注意观念转变，切忌照抄标准1994 版 ISO 9001 标准是以20 个要素为结构的质量体系模式，因此在编写ISO 9001：1994 版质量手册时，往往只要全面覆盖20 个要素就可以认为符合9001 标准了。所以出现一些单纯对照要素编文件，甚至照搬照抄标准原话的现象。2000 版 9001 标准是以质量管理的八项原则为主线，以质量管理体系基础为基本思路，以过程为基础展开的质量管理体系模式。我们应该认识到2000 版标准的这些变化，不仅是管理方法的变化，更是管理理念上的发展、变化。这就要求我们在编制2000 版质量手册时，首先应该注重管理理念的转变，全面、系统地理解、掌握2000 版标准的精神实质，并将这些基本原则、方法融会贯通于质量手册的编写中，才能较好地把握和贯彻2000 版标准的实质要求，提高质量管理体系的有效性。如：针对“领导作用”这一关键原则，如仅按标准第5 章条款一一对应编制，则5.1“管理承诺”仅一句带过：“本组织的最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据”有的甚至完全仍沿袭1994 版的习惯做法，照搬5.1 条款 a)b)c)d)e)。标准是列举这些活动的有效开展来证实或反映组织的最高管理者的承诺，体现质量管理体系中的“领导作用”的。因此我们应该在描述与5.1 条款 a)b)c)d)e)内容相关的章节、条款中，以及在职责权限中来反映最高管理者在这方面的意识、意志和作用。再如：“以顾客为关注焦点”和“持续改进”这两项基本原则，如果仅对应标准5.2 和 8.5.1条款写，显然是不够甚至是无法具体反映的。因为这既是贯穿ISO9001：2000 标准始终的落脚点和归宿点，更是组织质量管理体系和产品实现的基本出发点、关注点和归宿点。因此我们应该贯穿在组织质量管理体系各大小过程 PDCA循环的始终。包括“过程方法”和“管理的系统方法”等质量管理的方法、原则的运用。再则，有些条款并不是能针对本条款描述的，如标准4.1，4.2.1，4.2.2，5.2，5.3，5.4.2及 6.1，8.1条款等，有些是通过其具体要求如6.1，8.1，有的是通过相关条款要求来体现的如5.2，5.3，有的甚至是通过总体效果或最终结果来反映的如4.1，4.2.1，5.4.2等。2.注重文件实效，切忌八股形式2000 版 ISO9001 标准在引言中开宗明义地指出：统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。标准在“文件要求指南”的引言中又进一步指明“ISO9000 族标准修订的两个最为重要的目的在于：a）制定一套简化的，既适合于小型组织，又适合于大型组织的标准；b）使文件要求从数量到详略程度上都与组织的过程活动所要达到的结果具备更强的关联性。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 8 页 -ISO9000：2000 标准在 2.7.1“文件的价值”中又指出：“文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值活动。”可见2000 版标准对质量管理体系文件从结构、形式到文件数量及其详略程度均没有一定之规，唯一强调和注重的是文件的实效和实施的适宜性、有效性。因此我们应该摆脱1994 版文件的一些“八股”阴影，走出任何为形式交待的误区。一切从组织的实际出发，力求避免任何形式僵化或千僧一面的现象。如：1）文件的结构层次：a）小型组织，可以将标准要求形成文件的质量方针、质量目标和6 个应形成文件的程序，包括本组织决定编制的其他程序文件全部编入质量手册。其作用是：对内可以作为质量管理体系实施的依据，对外可以介绍本组织的质量管理体系，为满足标准要求提供证据。b）中型组织，可以将形成文件的质量方针、质量目标纳入质量手册，其好处是便于沟通，但可参考本文第一部分二、的意见。（为便于持续改进的更改目的也可分开编写）。c）大型组织可以将：形成文件的质量方针、质量目标，质量手册，形成文件的程序，体系运行所需的其他文件以及记录、表格等分几个层次。更大型或过程复杂的组织甚至可以将质量手册分几个级别和更多层次的文件。一般大、中性组织的质量手册结构可以参考本文第二部分。总之，不要拘泥于1994 版文件的三角形结构、A、B、C三层的形式。2）手册的详略程度：a）在保证手册的内容满足标准4.2.2：“a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的描述。”的前提下；b）从使用者的实际出发，即根据标准4.2.1注 2：“a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。”等，对标准中提到的：建立、规定、应确定、应制定、应识别等字样的条款要求，确定手册中有关规定的详略程度，或对编制相关程序、作业指导、内部规定、准则、责任制等的引用。3）手册中对应标准条款描述的详略程度：虽然正如本文第一部分一、1.2）所述“按标准章节编写也不需与标准章节、条款一一对应”，但手册中对于标准各条款的要求，除删减条款外各项要求包括子条款中 a）b）c）d）e）的要求在手册中均要有表述有体现。至于描述的详略程度，除根据标准4.2.1 注 2：a）b）c）的说明衡量外，对于：a）编制的形成文件的程序或对其引用情况的描述，手册中宜摘要说明程序中的原则要求。所谓原则要求即：一为对该程序对应的标准要求，包括子条款中的各项要求逐条有交代；二是对程序中的要素，如该项活动/过程的主要职责权限、方法/步骤、所需资源、形成的结果、记录等的阐述。b）未编制形成文件的程序时对应标准条款的描述。即主要对应标准条款要求表述本组织是如何规定，或采取哪些措施以满足标准该项要求的。c）质量管理体系过程之间相互作用的描述，所谓过程间的相互作用即：过程的顺序和接口、因输入、输出关系构成的过程网络，该过程所需的支持过程以及过程对对方的要求等。这些相互作用的描述，主要在各个过程的规定中明确，在内、外部沟通、过程的监视、测量、分析和改进中体现，在各章节中不必单独表述。总之，质量手册作为一个组织质量管理体系的纲领性文件，既要充分、全面地表述本组织对标准各项要求所需执行的方法、职责、内容、措施、规定，更要注意提纲挈领、简明扼要和便于实施操作。既不宜冗长累赘，更不能为写而写做表面文章。实践证明，只有适用的文件才能发挥/体现其应有的价值。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 8 页 -