制药医药企业-21含特殊药品复方制剂管理制度(7页).doc

-制药医药企业-21含特殊药品复方制剂管理制度质量方针与质量目标管理制度编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人:版次:B/0修订日期:审阅日期:批准日期:执行日期：修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行含特殊药品复方制剂质量管理制度1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。2、范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。3、职责：质管部、采购部、销售部、仓储部、物流部4.内容4.1本制度所涉及的药品范围有:4.1.1含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。4.1.2含可待因复方口服溶液;4.1.3复方地芬诺酯片;4.1.4复方甘草片。4.2含特殊药品复方制剂的采购管理：4.2.1采购部严格按照公司药品采购管理及供货单位及供货品种审核制度进行采购。在采购该类药品前，采购部应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部重点对供货企业的资质及法人委托书和身份证复印件的审核，在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。4.2.2对重点监控的含特殊药品复方制剂应控制采购量，单品种一次购进不超过30件，月重点监控品种不超过300件，如确因经营需要，必须在采购次日上报或月底上报当地药监部门和同级公安部门备案。4.3含特殊药品复方制剂的收货验收管理：4.3.1收货员按照药品收货管理制度及操作规程要求对含特殊药品复方制剂进行收货；4.3.2验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，对2013年2月28日后生产的单位剂量麻黄碱类复方制剂含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂按处方药进行验收，对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过700mg，口服液体制剂不得超过800mg，在2013年3月1日后不符合上述要求含麻黄碱复方制剂将予以拒收。并依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，再依照验收程序对该类药品进行实物验收，合格后应及时通知仓储部上架。4.3.3对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。4.3.4质管部对此类药品在电脑系统内商品基础信息，在基础信息上“是否含麻黄碱”选择“是”以区别于其他药品，便于管理。4.4含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：含特殊药品复方制剂的储存、养护及出库复核与其他药品一致；4.5含特殊药品复方制剂复方制剂的销售：4.5.1严格按照公司药品销售管理制度执行；4.5.2仓储部、药品超市、销售部销售含特殊管理药品复方制剂时，要求客户必须提供合法证照交质量管理部，审查合格后建档。4.5.3、药店（含单体药店、连锁药店）、医疗机构、药品批发公司和药品连锁公司购买含特殊管理药品复方制剂时，必须开具法人委托书和收集被委托人身份证复印件。由业务员在10日内核实药品到货情况，并配合仓储部、药品超市做好特殊管理药品客户核实记录。发货员每次出库时应填写绵阳本草堂医药贸易有限公司特殊管理药品销售记录。4.5.4、对含特殊管理药品复方制剂进行配送上门的单位，购货单位可一年开具一次法人委托书并收集被委托人的身份证复印件。4.5.5含麻黄碱类复方制剂销售，实行数量控制及审批制度。含麻黄碱复方制剂的单次销售量不超过41个最小销售单元时，不须审核均可销售；单次销售超过41个最小销售单元时，开票员开票后必须经质量管理部在系统上进行审核，审核通过后方可进行销售发货。4.5.6对每一笔含麻黄碱类复方制剂销售数量在41个最小销售单元以上时,公司业务员应在发货后10日内核实购买方收货情况,收集特殊管理药品客户回执单或者购货单位收货人员签字的公司随货同行单，客户回执单交回发货员存档，购货单位收货人员签字的公司随货同行单交财务部存档。并由发货员在特殊管理药品客户核实记录上记录药品到货情况，特殊管理药品客户核实记录保存至该药品有效期后一年备查，发现异常情况应立即向公安机关和药监部门报告。4.5.7根据国家食品药品监督管理总局办公厅发出关于加强含复方可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的销售管理的通知（食药监办药化监201333号）精神，我公司经营的复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液()、复方磷酸可待因口服溶液()、愈酚伪麻待因口服溶液、可愈糖浆、复方磷酸可待因糖浆、复方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、均从批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构，不得销售给药品批发企业。4.5.8凡每一笔含特殊管理药品复方制剂销售数量大于41个最小销售单元时，禁止使用现金进行交易，要求客户由银行转账将销售货款打入公司指定账户。4.5.9质管部不定期对含特殊药品复方制剂的购销流向进行核查，发现异常立即上报当地食品药品监督管理局，保证药品购销渠道的真实，防止流向非法渠道。4.5.10购销麻黄碱类复方制剂重点品种单宗交易达到10件,或月交易量超过100件,应于每次交易当日或当月底报当地药监部门和同级公安部门备案。附：含特殊药品复方制剂目录；含麻黄碱类复方制剂重点品种。4.5.11含特殊药品复方制剂必须赋有电子监管码，要求此类药品在购进验收及销售出库时必须按照电子监管码管理制度要求进行及时扫码、数据上传，对没有赋码的含特殊药品复方制剂的药品应拒收，不得入库。5、相关记录特殊管理药品销售记录特殊管理药品客户核实记录附含麻黄碱复方制剂药品目录-第 7 页文件名称苯海拉明伪麻黄碱胶囊复方阿托品麻黄碱栓复方伪麻黄碱口服溶液氨苯伪麻片氨酚伪麻那敏咀嚼片布洛伪麻分散片复方氨酚苯海拉明片复方西替利嗪伪麻缓释片氨苯伪麻片()氨酚伪麻那敏颗粒布洛伪麻干混悬剂复方氨酚苯海拉明片复方盐酸麻黄碱软膏氨苯伪麻片()氨酚伪麻那敏泡腾颗粒布洛伪麻缓释胶囊复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方盐酸伪麻缓释颗粒氨酚氯雷伪麻缓释片氨酚伪麻那敏片()布洛伪麻缓释片复方布洛伪麻缓释片复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯汀伪麻片氨酚伪麻那敏片()布洛伪麻混悬液复方茶碱麻黄碱片复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆氨酚伪麻那敏片()布洛伪麻胶囊复方胆氨片复方盐酸伪麻黄碱缓释片氨酚美芬伪麻分散片氨酚伪麻那敏片(III)布洛伪麻颗粒复方酚咖伪麻胶囊复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片氨酚伪麻那敏溶液布洛伪麻口腔崩解片复方甘草氯化铵糖浆复方愈酚麻黄糖浆氨酚曲麻片布洛伪麻那敏片复方甘草麻黄碱片甘草麻黄碱片氨酚伪麻滴剂氨酚伪麻片()布洛伪麻泡腾颗粒复方桔梗麻黄碱糖浆黄麻嗪胶丸氨酚伪麻分散片氨麻苯美片布洛伪麻片复方桔梗麻黄碱糖浆()咖酚伪麻片氨酚伪麻胶囊氨麻美敏胶囊布洛伪麻软胶囊复方桔梗远志麻黄碱片硫酸伪麻黄碱氨酚伪麻胶囊()氨麻美敏胶囊茶碱麻黄碱胶囊复方桔梗远志麻黄碱片氯酚伪麻缓释片氨酚伪麻咀嚼片氨麻美敏咀嚼片茶碱麻黄碱片复方磷酸可待因口服溶液氯雷他定伪麻黄碱缓释片氨酚伪麻颗粒氨麻美敏口服溶液非索伪麻缓释片复方磷酸可待因口服溶液()氯雷伪麻缓释胶囊()氨酚伪麻氯汀胶囊氨麻美敏口服液酚咖麻敏胶囊复方磷酸可待因口服溶液()氯雷伪麻缓释胶囊()氨酚伪麻氯汀片氨麻美敏片酚氯伪麻缓释片复方磷酸可待因溶液氯雷伪麻缓释片氨酚伪麻美芬胶囊氨麻美敏片酚麻美敏咀嚼片复方氯扑伪麻缓释片麻黄碱苯海拉明片氨酚伪麻美芬片()氨麻美敏片酚麻美敏口服溶液复方麻黄碱色甘酸钠膜美芬伪麻咀嚼片氨酚伪麻美芬片()氨麻美明分散片酚麻美敏片复方麻黄碱糖浆美芬伪麻溴敏口服溶液氨酚伪麻美芬片()氨美愈伪麻口服液酚麻美软胶囊复方枇杷氯化铵糖浆美酚伪麻片氨酚伪麻美那敏片贝敏伪麻胶囊酚美愈伪麻分散片复方妥英麻黄茶碱片复方氨敏愈麻糖浆氨酚伪麻那敏分散片贝敏伪麻片酚美愈伪麻口服溶液小儿氨酚伪麻分散片复方氨酚愈敏口服溶液苯酚伪麻片呋麻滴鼻液小儿复方麻黄碱桔梗糖浆复方茶碱甲麻黄碱片美扑伪麻颗粒扑尔伪麻片双分伪麻片(成人片)小儿美敏伪麻口服溶液复方甲麻口服溶液美扑伪麻口服溶液扑美伪麻片双分伪麻片(儿童片)小儿伪麻滴剂复方盐酸甲麻黄碱糖浆美扑伪麻片曲美伪麻口服溶液双酚伪麻干混悬剂小儿伪麻美芬滴剂甲麻芩苷那敏片美羧伪麻胶囊沙芬伪麻咀嚼片双酚伪麻糖浆盐酸麻黄碱消旋盐酸甲麻黄碱美羧伪麻颗粒双分伪麻胶囊双扑伪麻分散片盐酸麻黄碱滴鼻剂盐酸甲麻黄碱片美息伪麻拉明分散片双分伪麻片双扑伪麻胶囊盐酸麻黄碱片愈酚甲麻那敏糖浆美息伪麻片美敏伪麻缓释胶囊双扑伪麻颗粒盐酸麻黄碱糖浆愈美甲麻敏糖浆美息伪麻软胶囊美敏伪麻咀嚼片双扑伪麻口服溶液盐酸麻黄碱注射液复方福尔可定糖浆美愈伪麻胶囊美敏伪麻口服溶液双扑伪麻片盐酸伪麻黄碱甲麻黄碱美愈伪麻颗粒剂美敏伪麻溶液169.氨酚伪麻片()附含麻黄碱类复方制剂重点品种1呋麻滴鼻液每10毫升含盐酸麻黄碱100mg2复方茶碱麻黄碱片每片含盐酸麻黄碱10mg3复方甘草麻黄碱片每片含盐酸伪麻黄碱10mg4消咳宁片每片含盐酸伪麻黄碱10mg5复方氨酚苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱7.5mg6复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊每粒含盐酸伪麻黄碱90mg7氨酚氯雷伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱60mg8氨酚伪麻美芬片（）每片含盐酸伪麻黄碱30mg9氨麻苯美片每片含盐酸麻黄碱30mg10甲麻芩苷那敏片每片含盐酸甲基麻黄碱30mg11盐酸麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸伪麻黄碱25mg12黄麻嗪胶丸每丸含盐酸麻黄碱150mg13氯雷伪麻缓释胶囊剂（）每粒含硫酸伪麻黄碱120mg14西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱120mg15复方氯雷他定缓释片每片含硫酸伪麻黄碱120mg16氯雷他定伪麻黄碱缓释片每片含硫酸伪麻黄碱120mg17氯雷伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱120mg18西替伪麻缓释片每片含盐酸伪麻黄碱120mg19复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒剂每片含盐酸伪麻黄碱120mg20复方盐酸麻黄碱软膏每支含盐酸麻黄碱120mg21苯海拉明伪麻黄碱胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱60mg22那敏伪麻胶囊剂每片含盐酸伪麻黄碱60mg23氨酚氯雷伪麻缓释片每片含盐酸麻黄碱60mg24氯雷氨酚伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱60mg25那敏伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱60mg26萘普生钠伪麻黄碱缓释片每片含盐酸伪麻黄碱60mg27扑尔伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱60mg28酚麻美敏颗粒剂每袋含盐酸伪麻黄碱60mg29愈酚甲麻那敏分散片每片盐酸伪麻黄碱50mg30复方鼻炎膏含盐酸麻黄碱50mg31布洛伪麻缓释胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱45mg32美息伪麻软胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱30mg33美息伪麻拉明分散片每片含盐酸伪麻黄碱30mg34氨酚麻美干混悬剂每包含盐酸伪麻黄碱7.5mg35氨酚麻美糖浆每毫升含盐酸伪麻黄碱1.5mg36布洛伪麻颗粒每包含盐酸伪麻黄碱30mg37布洛伪麻那敏混悬液每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg38酚麻美敏混悬液每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg39酚麻美敏片每片含盐酸伪麻黄碱30mg40复方氨酚甲麻口服液每毫升含盐酸甲基麻黄碱0.9375mg41复方氨酚愈敏口服溶液每毫升盐酸甲基麻黄碱0.48mg42复方可待因口服溶液每1ml含盐酸麻黄碱0.6mg43复方磷酸可待因口服溶液每5ml含盐酸盐酸麻黄碱5.0mg44麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱25mg45美敏伪麻口服溶液每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg46美扑伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱30mg47双扑伪麻分散片每片含盐酸伪麻黄碱7.5mg48愈酚甲麻那敏颗粒每袋含消旋盐酸甲麻黄碱10mg