定置管理规程(5页).doc

-定置管理规程定置管理规程文件编号版本号:00颁发部门： 质 量 部制 定 人制定日期： 年 月 日审 核 人审核日期： 年 月 日批 准 人批准日期： 年 月 日分发部门质量部、生产部、技术部、工程部、综合部、车间、化验室生效日期： 年 月 日1目 的：规范公司各部门物品的定置管理，达到物品与人、环境之间在时间和空间上的最佳结合。2范 围：适用于公司各办公室、化验室、库房、生产车间的各种办公用品、物料、辅助工具及容器具存放位置的定置。3责 任：3.1各办公室、化验室、库房、生产车间负责本规程执行。 3.2质量部 QA负责本规程执行情况的监督。 4程 序：4.1定置原则4.1.1优化原则：因地制宜，力求生产现场人、物、场的优化组合，便于管理。4.1.2安全原则：在定置管理中，坚持“安全第一”的原则。4.1.3执行工艺规程原则：生产现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程进行。4.2定置管理对象4.2.1生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生产有关的用品。4.2.2操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等。4.2.3办公用品：办公桌、椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）电脑桌、档案柜、电脑、复印机、扫描仪、传真机、电话机、打印机、油印机、电扇等。4.2.4卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、水桶、水盆等。4.2.5其它：消防设施等。4.3定置要求4.3.1所有与办公、生产活动有关的办公室、操作间、辅助间均为定置区域，每一定置区域内严禁摆放不属于本区域的其它任何物品。4.3.2仓库定置要求 4.3.2.1按物料分类将物料放于各自规定的库区，不得混放、乱放。 -仓库至少应设置：原、辅料库；包材库；成品库；危险品库；标签、说明书专用库；不合格品区；中药材库等。 -根据物料的储存条件分：常温库、阴凉库、冷库。-根据物料所处状态分：合格品区、不合格品区、待检区。 -物料放置时还应做到：不同品种及同品种不同规格的物料不得混垛，易串味、外观容易混淆的物料应分别放置，并有有效的隔离措施。 -物料放置以批号或进厂编号为依据，批号（编号）在前的应放于先出货位置，以利于先进先出。 -备料及发货放于备料或发货区时应有明确的状态标示，按品种、规格、批号分别放置。4.3.2.2辅助工具：叉车、垫板可在库区专门辟出一个地方放置，并有明显的标志。 4.3.2.3清洁卫生工具放于库房制定位置。 4.3.2.4文件记录应有专门的放置位置。 4.3.2.5各区域均应有明显的色标和文字标示；物料应有明确的状态标示； 4.3.2.6仓库内物料及各种用具摆放整齐，归类合理，无乱、混、标示不清现象。 4.3.3生产车间 4.3.3.1生产区各操作间内的每种物料、用具均应分类存放于固定位置，并且状态标示清楚、明显，物品摆放有序。4.3.3.2物品、物料的具体放置位置，应结合操作间空间和使用方便合理确定。保持定置物品放置整齐、有序及环境的卫生，及时清洁。4.3.3.3按各房间功能划分，将物料和器具放于相应的房间。 -原辅料放于原辅料暂存间。-洁净容器具放于容器具存放间，清洁工器具放于洁具间。-设备仪器按其工艺布局放于相应的地点，不得随意移动，可移动设备在清洁后应及时放回原位。4.3.3.4操作间的定置要求-文件记录应放于规定的位置。 -待清洁和洁净器具应分开放置。-人员的操作应规定位置。-物料、容器具及设备的放置应符合产品工艺布局，尽量避免往返运行而采用流水线形式，便于操作。4.3.3.5各种物料、容器具及设备、房间应标示明确，且其放置不得影响进回风等环境设置要求。4.3.3.6生产车间应整洁有序，分类规范合理，无乱、混及不明物质出现。4.3.4办公室4.3.4.1所有物品摆放整齐有序，合理利用空间。 4.3.4.2严禁摆放不属于办公区域的非定置物品。 4.3.5各区域的废弃物料应有专门的废物容器收集，每天或每班进行清除整理。 4.3.6各种辅助性的物品应放置于规定区域，不得随意放置。 4.3.7各使用部门管理人员应对定置管理随时进行检查。 4.3.8 QA在现场检查中应将定置检查作为一项日常检查内容。5变更历史：原文件名称原文件编号版本号生效日期修订原因按GMP2010年版，修订文件内容。-第 4 页题 目