安科生物：2021年半年度报告.PDF
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 安徽安科生物工程安徽安科生物工程(集团集团)股份有限公司股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 公告编号：公告编号：2021-056 2021 年年 08 月月 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)迟玲霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。迟玲霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，成公司对投资者的实质承诺， 敬请广大投资者理性投资，注意风险。敬请广大投资者理性投资，注意风险。 报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、市场竞争及政策变化报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、市场竞争及政策变化 的风险、商誉减值的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募集的风险、商誉减值的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募集 资金使用不达预期的风险、新型冠状病毒肺炎疫情风险等，有关风险因素内容资金使用不达预期的风险、新型冠状病毒肺炎疫情风险等，有关风险因素内容 已在本报告中第三节已在本报告中第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和应对措施十、公司面临的风险和应对措施” 部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理. 34 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 36 第六节第六节 重要事项重要事项. 42 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 48 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 54 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 55 第十节第十节 财务报告财务报告. 56 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 安科余良卿、余良卿公司 指 安徽安科余良卿药业有限公司，本公司全资子公司 安科恒益、恒益公司 指 安徽安科恒益药业有限公司，本公司全资子公司 苏豪逸明 指 上海苏豪逸明制药有限公司，本公司全资子公司 中德美联 指 无锡中德美联生物技术有限公司，本公司全资子公司 安宁生物 指 浙江安宁生物科技有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 迪康金诺 指 南京迪康金诺生物技术有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙 公司 迪康金诺医学检验公司 指 南京迪康金诺医学检验有限公司，系迪康金诺子公司 锦博生物 指 上海锦博生物技术有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 华南生物 指 广东安科华南生物科技有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙 公司 安序佰世 指 新疆安序佰世生物科技有限公司，系华南生物全资子公司 华美众源 指 广东华美众源生物科技有限公司，系中德美联公司控股子公司，本公司控 股孙公司 博生吉、博生吉公司 指 博生吉医药科技（苏州）有限公司，公司参股公司 博生吉安科 指 博生吉安科细胞技术有限公司，系博生吉医药全资子公司 元宋生物 指 上海元宋生物技术有限公司，公司参股公司 安科检验所 指 合肥安科精准医学检验所有限公司，本公司全资子公司 湖北三七七、湖北三七七公司 指 湖北三七七生物技术有限公司，公司参股公司 安科三叶草 指 安科三叶草基因科技有限公司，公司参股公司 鑫华坤、鑫华坤公司 指 安徽鑫华坤生物工程有限公司，本公司控股子公司 瀚科迈博 指 合肥瀚科迈博生物技术有限公司，本公司控股子公司 合肥琪潇 指 合肥琪潇企业管理合伙企业（有限合伙） 中合安科基金 指 合肥中合安科生物医疗产业投资合伙企业（有限合伙） ，公司持有 66.45% 有限合伙份额。 安高公司、安高信息 指 合肥安高信息科技有限公司，本公司控股子公司 育高信息 指 合肥育高信息科技有限责任公司，系安高公司控股子公司 育高医疗 指 安徽育高医疗管理有限公司，系安高公司全资子公司，本公司控股孙公司 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 合肥育高 指 合肥育高儿科门诊部有限公司，系育高医疗控股子公司 郑州育高 指 郑州育高儿科医院有限公司，系育高医疗控股子公司 南宁育高 指 南宁育高门诊部有限公司，系育高医疗控股子公司 南京育高 指 南京育高诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 深圳育高 指 深圳育高儿科诊所，系育高医疗控股子公司 成都育高 指 成都武侯育高诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 沈阳育高 指 沈阳和平育高儿科诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 西安育高 指 西安育高儿科诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 长沙育高 指 长沙育高门诊有限公司，系育高医疗控股子公司 安达芬 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品人干扰素 2b 制剂的商品名 安苏萌 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品人生长激素的商品名 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 第 2 期员工持股计划 指 安科生物 2018 年度员工持股计划、安徽安科生物工程（集团）股份有限公 司-第 2 期员工持股计划 公司章程或章程 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司章程 股东大会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司股东大会 董事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会 监事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 会计师事务所 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元 报告期内 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 安科生物 股票代码 300009 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 公司的中文简称（如有） 安科生物 公司的外文名称（如有） Anhui Anke Biotechnology (Group) Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） ANKE BIO 公司的法定代表人 宋礼华 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李坤 刘文惠 联系地址 合肥市高新区海关路 K-1 合肥市高新区海关路 K-1 电话 0551-65316659 0551-65316867 传真 0551-65316867 0551-65316867 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2020 年年报。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 969,244,427.88 712,025,492.29 36.12% 归属于上市公司股东的净利润（元） 244,002,474.29 162,373,123.66 50.27% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 227,963,569.38 146,813,076.62 55.27% 经营活动产生的现金流量净额（元） 192,846,543.91 148,716,935.89 29.67% 基本每股收益（元/股） 0.15 0.1 50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.15 0.1 50.00% 加权平均净资产收益率 8.51% 6.11% 2.40% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 3,465,898,649.60 3,504,878,857.95 -1.11% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,799,795,996.72 2,835,740,319.36 -1.27% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,679,087.95 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,972,291.77 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金 融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 11,629,347.98 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -134,105.13 减：所得税影响额 3,103,900.81 少数股东权益影响额（税后） 2,003,816.85 合计 16,038,904.91 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基 因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制药、核酸检测产品、多肽药物、 现代中成药、化学合成药等产业领域。 报告期内，公司现有主要产品情况如下： 主要类别主要类别 主要产品主要产品 产品用途产品用途 生物制剂 人 干 扰 素 2b“安达芬” 人干扰素2b注射液 用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞 性白血病、慢性粒细胞白血病 注射用人干扰素2b 人干扰素2b栓剂 用于治疗病毒感染引起（或合并病毒引起）的宫颈糜烂 人干扰素2b滴眼液 用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎 人干扰素2b乳膏 主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治 疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹 人生长激素 “安苏萌” 注射用人生长激素 1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2） 用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因 SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于 重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮 小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征；7）用于性腺 发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍 人生长激素注射液 1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2） 用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因 SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于 重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮 小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征 诊断试剂 抗缪勒氏管激素 （AMH） 检测试剂盒 （酶联免疫法） ； 精子DNA 碎片染色试剂盒（瑞-吉染色法）、精子顶体染色试剂盒 （PSA-FITC染色法）、精子顶体染色试剂盒（抗CD-46荧光染 色法）、精液白细胞染色试剂盒（过氧化物酶染色法）、精子 DNA碎片染色试剂盒（流式细胞法）、精子活性氧染色试剂盒 （流式细胞法）、精子活性氧染色试剂盒（荧光染色法）、精 子线粒体染色试剂盒（JC1荧光染色法）、精子形态染色试剂 盒（Diff-Quik染色法）、精子形态染色试剂盒（巴氏染色法）、 精子形态染色试剂盒（快速染色法）、精液液化剂试剂盒、精 子冻存液试剂盒、精子活率染色试剂盒（伊红染色法）、精子 活体染色试剂盒； 精浆锌检测试剂盒、 精浆中性-葡糖苷酶检测 试剂盒（酶法）、精浆果糖检测试剂盒（吲哚法）；抗精子抗 体检测试剂盒“安思宝”、瘦素检测试剂盒（酶联免疫法） 用于不孕不育的检测 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 多肽药物 多肽类原料药 生长抑素 主要用于急性重症胰腺炎 、严重急性上消化道出血等 醋酸阿托西班 用于推迟胎儿心率正常的孕妇将出现的早产。 醋酸奥曲肽 主要应用于上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血 治疗、急性胰腺炎、胰屡、消化系统内分泌肿瘤、肢端肥大 症、突眼性甲亢症等 缩宫素 促进子宫平滑肌收缩 胸腺法新 治疗慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强 剂 胸腺五肽 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者；各种细胞免疫功能低下 的疾病；肿瘤的辅助治疗 鲑降钙素 主要用于治疗骨质疏松症及骨质疏松性骨痛及肿瘤转移性骨 痛 客户肽 依替巴肽 用于心血管干预治疗中的适应症 西曲瑞克 西曲瑞克用于卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜移 位等适应症 卡贝缩宫素 预防子宫收缩乏力和产后出血 兽药 戈那瑞林 用于治疗牛的卵巢机能静止，诱导奶牛同期发情 曲普瑞林 用于治疗奶牛排卵迟滞，卵巢静止、持久黄体、卵巢囊肿及 早期妊娠诊断，亦用于鱼类诱发排卵 德舍瑞林 德舍瑞林用于兽医学，促进母马排卵作为人工授精过程的一 部分，它还用于稳定高危妊娠 核酸检测产 品 法医检测产品 DNA荧光检测试剂盒 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等 配套产品 硅珠提取试剂盒 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等 现代中成药 中药外用贴膏 活血止痛，舒筋通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注， 关节酸痛 风油精、清凉油等 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的 头痛，头晕，晕车不适 蛇胆川贝液（无糖型） 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷， 咳痰不爽或久咳不止 化学合成药 阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染 头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染 氨咖黄敏胶囊 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸 痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状 富马酸替诺福韦二吡呋 酯片 用于治疗成人HIV-1感染及治疗慢性乙型肝炎成人和12岁儿 童患者 （二）经营模式 公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。 公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极 探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经 营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。 1、研发模式 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研 机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。 2、采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采 购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。 具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度 生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应 部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质 量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 3、生产模式 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产 由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要 求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，中德美联通过ISO9001:2015质量管理 体系认证。 主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根 据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。 质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、 成品 的质量监督及生产质量评价。 4、销售模式 公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进 行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医 学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论 和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医 院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、 信用、实力等进行严格监控。 中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医 院终端和零售终端的覆盖。 公司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、 司法鉴定机构和其他终 端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，将产品主要销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外 销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式进行销 售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。 （三）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入96,924.44万元，比去年同期增长36.12%；营业利润为28,835.32万元，比去年同期增长 48.64%；利润总额为28,821.91万元，比去年同期增长50.90%；净利润为24,676.99万元，比去年同期增长51.51%；归属于母 公司所有者的净利润为24,400.25万元，比去年同期增长50.27%。 报告期业务驱动因素主要体现在以下方面： 1、公司继续执行“聚焦主业、激发活力”的经营策略，经营工作不断聚焦，上半年生物制品的销售收入继续保持稳定增 长，同比增长54.69%；母公司经营业绩保持持续增长，营业收入同比增长52.31%，净利润同比增长50.29%。公司化学药品、 中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。 2、公司积极优化公司产品结构，提高资源配置效率。加强主要产品的市场推广力度，不断实施降本控费、提质增效， 为公司业绩增长提供了保障。 （四）所处行业发展情况及公司所处行业地位 1、所处行业周期性特点和发展情况 从医药行业宏观层面来看，医药行业事关国计民生，是国民经济的重要组成部分，属于弱周期性行业，没有明显的区域 性或季节性特征。医药行业作为一个极具成长性和带动性的持续发展新兴产业，大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国人口总量的增长和社会老 龄化进程加快、居民健康意识的增强以及疾病谱和生态环境的改变，医药行业需求持续向上，市场总量逐年递增，我国医药 行业将呈现出持续良好的发展态势。中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要 提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务， 健康中国行动的实施将为医药产业发展带来新机 遇，国家将继续出台相关规划和政策性文件以支持与鼓励医药企业创新高速发展，将加速医药产业不断升级，提升医药产业 核心竞争力，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。 从医药行业微观层面来看，国家深化医药卫生体制改革，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、药品管理法修订、审 评审批制度改革等对药品质量管理和医药行业规范提出更严格地要求， 推动生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接 轨，为规范经营的企业释放了研发积极性和效率性，拓展了其生存空间。而两票制、国家带量采购等医药政策调控，在给医 药行业带来挑战同时，也推动了药品营销合规化、人民群众用药经济化，随着医保目录更新及医保谈判常态化，激发了医药 企业投入创新药品的研发与产业化的动力，给具有成本优势、品牌优势、创新优势的医药企业带来了更多地市场准入条件， 为创新药生产企业迎来发展契机。 2、公司所处行业地位 安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业， 公司母公司长期致力于基因工程、 细 胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药贴膏、法医DNA检测、多肽原料药 等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势。母公司生物制品的研发水平、生产 规模、市场占有率均处于行业前列，多个在研产品的研发进度处于国内研发前列。公司子公司余良卿公司为我国商务部认定 首批“百年老字号”企业， 根据 米内网重点城市实体药店终端竞争格局 统计， 其主营产品活血止痛膏市场占有率排名第三。 目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究开发新型膏药，继续提升公司价值。公司子公司中德美联公司为我国法医 核酸检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA 检测试剂盒， 打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。 公司子公司苏豪逸明公司是国内规模较大的多肽原料 药研发、生产、销售企业，目前拥有6个GMP和2个CEP多肽原料药产品。 公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研发效率和产业化落地，未来将不断“聚焦主业、 激发活力”，强化核心竞争力，加速向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 （一）公司取得的研发成果 报告期内，公司积极响应医药产业相关政策，坚持自主创新，持续推进重点项目研发进展。 公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请，获得国家药品监督 管理局受理，并被纳入优先审评程序。 公司收到国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书，公司注射用人生长激素用于治疗特纳综合征（英文简称： TS）适应症的境内生产药品补充申请获得受理。截至本报告披露日前，已获国家药品监督管理局批准增加该适应症：用于 性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 公司收到国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意公司申报的“人干扰素2b喷雾剂”开展临床试验。 公司收到国家药品监督管理局下发的“人生长激素注射液”药品补充申请批准通知书，人生长激素注射液在原上市 2种规格基础上，获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支，至此，公司人生长 激素注射液共计4种规格批准上市。 公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理， 拟定适应症为： HER2阳性早期乳腺癌、 HER2阳性转移性乳腺癌、 HER2阳性转移性胃癌。 公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC 荧光染色法) 完成产品备案和生产备案变更，获准生产销售。 公司全资子公司安科恒益收到国家药品监督管理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请和头孢地尼颗粒生产注册申 请受理通知书，其申报的“富马酸丙酚替诺福韦片”已获得国家药品监督管理批准上市销售。 公司参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验和同种异体CD7-CAR-T细胞药物 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 “PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，自体CD7-CAR-T细 胞药物获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。 （二）公司专利获得授权情况 序号 专利名称 专利号 授权日 专利类型 1 风茄平喘膏标准特征图谱的构建方法及其质量检测 方法 ZL201811241114.X 2021年03月16日 发明专利 2 一种液体灌装机的瓶子运输结构 ZL202022254029.6 2021年06月04日 实用新型 3 一种片剂脆碎度高效检测装置 ZL202021390589.9 2021年04月27日 实用新型 4 人类常染色体STR多态性位点复合扩增试剂盒及其 应用 ZL201711441348.4 2021年06月03日 发明专利 5 联合检测人Y染色体STR和Indel基因座的荧光复合 扩增试剂盒及其应用 ZL201810110676.4 2021年06月03日 发明专利 6 人类Y染色体37个STR基因座的荧光标记复合扩增 试剂盒及其应用 ZL201810203551.6 2021年02月02日 发明专利 7 联合检测人Y染色体STR和Indel基因座的荧光复合 扩增试剂盒及其应用 ZL201810110676.4 2021年06月29日 发明专利 8 葡萄糖脑苷脂酶基因检测试剂盒及其检测方法 ZL201710423169.1 2021年02月02日 发明专利 9 犬基因组17个基因座的荧光标记复合扩增检测试剂 盒及检测方法和应用 ZL201711092366.6 2021年04月09日 发明专利 10 一种PKP2基因突变检测试剂盒及其检测方法 ZL201710975176.2 2021年05月11日 发明专利 11 一种同管检测及珠蛋白基因序列的试剂盒 ZL201710705031.0 2021年06月08日 发明专利 12 一种同时扩增人常染色体和Y染色体STR基因座的 新型荧光标记复合扩增试剂盒及其应用 ZL201810051679.5 2021年06月22日 发明专利 13 与E9抗体结合的人ErbB2抗原表位肽 ZL201711423231.3 2021年03月16日 发明专利 14 抗人ErbB2双表位抗体-药物偶联及其应用 ZL201711069107.1 2021年03月16日 发明专利 15 一种面膜包装盒 ZL202030816006.2 2021年04月30日 外观设计 （三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况 序号 项目名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 1 聚乙二醇化重组人生长 激素注射液临床试验研 究 治疗用生物制品9类 用于因内源性生长激 素缺乏所引起的儿童 生长缓慢 待报产 已完成临床研究， 生产线准备中， 待申报生产。 2 注射用重组人HER2单克 隆抗体临床研究 治疗用生物制品2类 HER2高表达的转移 性乳腺癌 申报生产 审评中 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 3 注射用重组人生长激素 用于特发性矮小症临床 试验 治疗用生物制品15类 特发性矮小症 申报生产 审评中 4 人干扰素2b喷雾剂临床 研究 治疗用生物制品2类 治疗由病毒感染引起 的儿童疱疹性咽峡炎 临床研究 正在开展期临床研究 5 重组抗VEGF人源化单克 隆抗体注射液临床研究 治疗用生物制品2类 晚期、转移性或复发 性非鳞状细胞非小细 胞肺癌 临床研究 正在开展期临床研究 6 重组抗PD1人源化单克隆 抗体注射液临床研究 治疗用生物制品1类 晚期肿瘤 临床研究 正在开展/II期临床研究 7 精子顶体染色试剂盒（抗 CD46-FITC荧光染色法） 第一类体外诊断试剂 精子顶体染色 研究开发 已上市 8 富马酸替诺福韦艾拉酚 胺片 化药分类4类 HBV、HIV感染 批产 取得生产批件 9 头孢地尼颗粒 化药分类4类 抗感染 申报生产 处于CDE排队待审评状态 10 阿莫西林颗粒一致性评 价 一致性评价补充申请 抗感染 临床研究 收到补充研究通知书 11 卡贝缩宫素 化药分类4类 催产 申报生产 待审评 12 缩宫素 化药分类4类 催产 申报生产 审评中 13 特利加压素 化药4类 消化道出血 中试 报原料生产 14 生长抑素工艺优化 补充申请 消化道出血 申报生产 审评中 15 氟比洛芬凝胶贴膏 化药4类 镇痛消炎 临床研究 申报生产
