氢能技术及装备项目质量管理方案【范文】.docx

泓域咨询/氢能技术及装备项目质量管理方案氢能技术及装备项目质量管理方案目录一、 公司基本情况3二、 产业环境分析4三、 产业发展基本原则和发展目标8四、 必要性分析12五、 质量管理工具13六、 质量管理的几种常用方法17七、 6质量项目的团队架构20八、 6管理理念21九、 ISO9000：2015族标准的核心标准22十、 ISO9000：2015族标准概述41十一、 投资方案46建设投资估算表48建设期利息估算表49流动资金估算表50总投资及构成一览表52项目投资计划与资金筹措一览表53十二、 经济效益分析54营业收入、税金及附加和增值税估算表54综合总成本费用估算表56利润及利润分配表58项目投资现金流量表60借款还本付息计划表62一、 公司基本情况（一）公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。（二）核心人员介绍1、陶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、杨xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、贺xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、余xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、白xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。二、 产业环境分析以苏南国家自主创新示范区建设为龙头，深入推进创新驱动发展，发挥科技创新在全面创新中的引领作用，完善科技创新体制机制，构建以市场为导向、企业为主体、高校院所为支撑的产业科技创新体系，加快建设创新型城市和产业科技创新领军城市。（一）建设苏南国家自主创新示范区完善示范区发展格局。全面提升科技、人才和产业的核心竞争力，重点在深化科技体制改革、贯彻落实创新政策等方面进行先行先试，在推进区域自主创新、调整经济结构、转变发展方式等方面发挥示范引领作用，加快形成以国家传感网创新示范区，无锡国家高新技术产业开发区、江阴国家高新技术产业开发区、宜兴环保科技工业园以及各市（县）区的特色高科技产业园区基地为主体的“一区三核多特”创新发展新格局。到2020年，苏南国家自主创新示范区创新体系整体效能显著提升，创新一体化发展的体制机制基本完善，努力成为创新驱动发展引领区、深化科技体制改革试验区、区域创新一体化先行区，走在苏南国家自主创新示范区建设前列。聚焦自主创新示范区核心区建设。无锡国家高新技术产业开发区以物联网、集成电路和生命健康等产业为重点，推动太湖国际科技园等创新载体建设，建设东大无锡专用集成电路研究所、江苏物联网研究发展中心等一批创新平台，实施国家科技部科技领军人才创业与新兴产业培育示范工程，成为苏南国家自主创新示范区建设的排头兵。江阴国家高新技术产业开发区以特钢新材料及金属制品、汽车及关键零部件、集成电路封装、现代中药及生物医药、新能源等产业为重点，以滨江科技城为创新核心区，集聚各类创新要素及资源，打造国际一流的创新创业生态圈。宜兴环保科技工业园积极推动环保技术创新和产业化，主动参与国内外环保政策修订、产业标准制定和市场秩序构建，打造成为具有国际影响力的环保高端装备及系统集成中心、中国环保科技产业及专业论坛中心、低碳科技新城区。推动特色高水平科技产业园区建设。发挥国家级特色产业基地、科技企业孵化器、大学科技园、农业科技园、留学生创业园以及省级科技产业园、文化产业园区（基地）等载体的主体功能，明确各自的发展定位，推动人才、资金、技术等创新要素在园区内外合理流动和高效组合，构建协同有序、优势互补、科学高效的区域创新体系，加快形成特色明显的产业与科技协同发展格局，争创国内领先、国际一流的高科技专业化产业园区。（二）提升自主创新能力强化企业创新主体地位。实施创新型企业培育计划，进一步推动创新资源、创新人才、创新政策、创新服务向企业集聚，支持企业开展创新活动，提升企业技术创新能力和水平，培育拥有国际竞争力的创新型领军企业，推动形成以高新技术企业为主力军的创新企业集群。激发中小企业的创新活力，鼓励有条件的中小企业与高校、科研机构联合建立研发机构，发挥中小企业在技术创新、商业模式创新和管理创新方面的生力军作用。鼓励和支持骨干龙头企业和规模企业建设高水平研发机构，增强其整合利用全球创新资源能力。支持在锡应用型科研机构加快分类改革步伐，引入现代企业管理制度体系，形成新的创新骨干群体。吸引国际知名科研机构来锡设立研发中心，积极引导外企建设研发中心，开展原创性研发活动。实现关键核心技术突破。瞄准现代产业发展战略需求和产业竞争制高点，实施现代产业发展共性技术创新行动计划。围绕产业链部署创新链，整合创新资源，在新一代信息技术、智能装备、增材制造、新能源、新材料、生物医药等基础性前沿性领域组织联合攻关，力争形成一批创新成果。推进实施高端装备创新工程，研制一批自主、安全、可控的高端装备。支持科技创新型企业牵头和参与国家重大科技专项，争取国家和省重大科技项目在无锡实施。到2020年，全市万人发明专利拥有量达到30件。推进产学研协同创新。采用协同创新机制，在深化与本地高校科研院所合作的基础上，进一步加强与国内高校科研院所的合作，推动高校科研院所创新资源向无锡集聚，加快发展清华大学无锡应用技术研究院、东南大学无锡分校、华中科技大学无锡研究院、省产业技术研究院水污染控制研究所等研究机构。鼓励构建以企业为主导、产学研合作的产业技术创新联盟，探索采取企业主导、院校协作、多元投资、军民融合、成果分享的新模式，整合形成若干产业协同创新中心。促进创新成果转化应用。鼓励企业和社会资本参与，在科技园区、科研院所和高等院校建立一批从事技术集成、成果熟化和工程化等中试孵化基地。建立完善科技成果信息发布和共享平台，健全以技术交易市场为核心的技术转移和产业服务体系。选择一批能引领产业高端发展、市场前景好的关键核心技术成果，依托龙头骨干企业实施一批创新成果产业化项目，加快创新成果向现实生产力转化，促进先进适宜技术在民生领域转化应用。拓展国内外科技合作空间。主动融入全球创新网络，积极吸纳全球创新资源，形成深度整合的开放创新格局。深化与国际著名高校和科研机构的合作，建设多渠道、多层次的国际技术转移中心。积极推动企业参与国际科技交流合作，健全国际科技交流机制，重点深化与美国麻省理工学院（MIT）、以色列生-BDO、德国马普学会、西班牙工业技术发展中心（CDTI）、俄罗斯圣彼德堡国立技术大学、欧洲商业与创新中心联盟（EBM）等合作。支持企业和科研机构参与国际大科学计划和大科学工程，承担和组织国际重大科技合作项目。鼓励企业到海外建立、收购研发机构，实现设计、研发环节的国际化。三、 产业发展基本原则和发展目标（一）基本原则创新驱动。坚持创新在制造业高质量发展中的核心地位，强化企业创新主体地位，围绕产业链部署创新链，围绕创新链布局产业链，加强创新载体建设，推进产业协同创新和成果转化，突破一批“卡脖子”关键核心技术，提升产业技术创新能力。质效优先。坚持质量第一、效益优先，着力优化制造业供给结构，建立健全高质量标准体系，着力调优存量、做强增量、提高质量，提升中高端产品供给能力，打造名品、名牌和名企，提高制造业生产效率，推动制造业向价值链中高端跃升。融合发展。坚持智能制造为主攻方向，深入推进新一代信息技术与制造业深度融合，加快发展工业互联网，提升企业数字化、网络化、智能化水平，推动制造业数字化转型。深入推进先进制造业与现代服务业融合，培育壮大先进生产性服务业。协同发展。坚持京津冀产业协同发展，优化区域产业链布局，强化区域产业协同，积极承接北京非首都功能疏解，构建分工定位明确、产业链高度耦合、供应链高效协同的区域制造业体系。培育壮大一批优势突出的特色产业集群。发挥龙头企业带动效用，促进大中小企业融通发展。绿色转型。坚持生态优先、绿色低碳发展理念，围绕碳达峰、碳中和战略决策部署，全面调整产业结构、用能结构，加快重点行业和重点领域绿色化改造，推动行业结构低碳化、制造过程清洁化、资源利用高级化，加快构建高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系。开放合作。坚持把高水平对外开放作为实现制造业高质量发展的重要路径，深入实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放，充分利用国际国内两个市场、两种资源，吸引技术、人才等优质要素，开展国际产能合作，积极嵌入产业链供应链国际国内双循环，培育新形势下参与国际合作和竞争新优势。（二）主要目标到2025年，全省制造业比重稳定提升，基本形成制造业高质量发展良好生态和现代化制造业体系，战略性新兴产业支撑能力跃升，实现创新能力强、生产效率高、供给品质优、产业结构好、区域更协调、环境更友好的高质量发展，产业基地（园区）和产业集群综合竞争力明显增强，掌握核心技术的领军企业、单项冠军企业和“专精特新”中小企业不断涌现，产业基础高级化和产业链现代化水平持续提高，京津冀产业协同发展迈向更高层次，全国产业转型升级试验区建设取得重大进展，基本建成制造强省。质量效益迈上新台阶。制造业增加值占GDP比重稳定提升，达到28%左右，制造业质量竞争力指数提高到85.01，先进制造业重点产品质量达到国际先进水平。制造业投资和技术改造投资保持合理增速，全员劳动生产率年均增长6%以上。创新驱动实现新突破。产学研用协同创新体系更加完善，企业创新主体地位更加突出，规模以上制造业企业研发投入强度由1.25%提高到1.5%，国家级高新技术企业数量由9400家增加到15000家。培育一批省级以上企业技术中心、工程技术研究中心、重点实验室、院士工作站、制造业创新中心、工业设计中心等创新平台。产业自主创新能力不断增强，突破一批制约产业发展的“卡脖子”核心技术和产品。产业结构实现新优化。现代化制造业体系基本形成，规模以上高新技术产业增加值占规模以上工业增加值比重由19.4%提高到25%左右。形成2个万亿级、5个五千亿级、2个三千亿级和一批千亿级产业，千亿元、百亿元特色产业集群分别达到4个和80个，打造一批国内有竞争力的先进制造业集群。优质企业梯度培育体系初步建成，培育一批营业收入超百亿元工业企业和单项冠军企业，省级以上“专精特新”中小企业达到4500家左右。融合发展铸就新动能。产业数字化水平大幅提升，工业互联网平台数量达到150家左右，工业企业关键工序数控化率达到63%，工业企业数字化研发设计工具普及率达到72%，全省两化融合水平进入全国第二梯队前列。数字产业化步伐明显加快，数字经济核心产业增加值占地区生产总值比重由2.1%提高到5%。绿色转型迈入新阶段。制造业碳达峰工作取得重要进展，产业结构低碳调整，低碳化、循环化、清洁化发展成效显著，绿色制造体系加快构建，单位工业增加值能源消耗累计降低18个百分点，单位工业增加值用水量累计下降13个百分点，单位工业增加值二氧化碳排放明显下降，新增一般工业固体废弃物利用处置率达到95%以上。重点行业和企业绿色安全方式转型取得显著成效。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具有七种，即“质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图。1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法。不合格品分项核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况。2、分层法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律。分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析的一种方法。依实际情况，可进行以下分层：对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；对使用的设备，可按不同型号、不同工具、不同使用时间等进行分层；对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行分层；对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律。这一规律是19世纪意大利经济学家帕累托在进行财富和收益模式研究时发现的。他发现20%左右的人口占有了80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20法则”。这一规律在其他领域也有体现。例如，20%左右的VIP客户为企业带来了80%左右的利润，20%左右的原因导致了80%左右的质量问题。帕累托图就是根据“80/20法则”而设计的。4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于1943年提出的。因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们之间用箭头联系表示因果关系。5、直方图（1）分组，计数，绘图。（2）形态分析。通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，进一步还可对总体质量情况进行判断。对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值。（3）对异常分布，在分析原因的基础上给出解决方案。6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形。该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间存在着正的关系，湿度越大则差错数越多；反之亦然。相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来。湿度和差错间的关联性很强，因为点分布在一条直线附近。7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具。控制图可用来检验某一工序，以判断该工序的产品特性值分布是否是随机的。控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因。在下一节，本书将重点介绍控制图的原理及应用。除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具。在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步骤按操作或决策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来。值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步骤。失效点的标示是绘制流程图的关键。趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具。趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布。此外，日本科学技术联盟的“质量管理研究会”经过多年的研究和实践，于1979年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法和箭头图法。质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型TQM，这些工具和七种老工具结合起来，互相补充，相辅相成。六、 质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法。这种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法。按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的工程要求。2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评。顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。顾客满意度测评的实施步骤如下：由组织自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；确认并巩固改进成果，不断提高顾客满意度水平。根据调查数据对比分析，顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型。利用多元回归分析技术，可以计算出满意度驱动要素对满意度的影响大小。即分析满意度驱动要素每提升1分，满意度在现有基础上可以提升多少分。当满意度驱动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这种方法不失为一种简单有效的方法。结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型。目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二乘法（PLS算法）进行计算分析。由于这些指数模型较为复杂，一般借助专业软件进行处理。3、QC小组QC小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理活动的一种有效组织形式。根据所要解决质量问题涉及的范围可划分为班组QC小组、部门QC小组和大型专题QC小组。根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC小组。一般QC小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会。（2）采用“头脑风暴法”，并充分听取来自QC小组外部的意见，寻求改进方法。（3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案。根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序。一定时期内着重解决一个或少数几个问题。（4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督。（5）负责向组织申报质量改进成果。4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家田口玄一博士在20世纪60年代提出的一种设计质量工程方法。（1）田口方法强调质量管理在源头的理念。开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游。若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品。（2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计。其中，参数设计是核心。田口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合。（3）田口方法注重质量与成本的平衡性。引入质量损失函数这个工具，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命周期内社会总损失最小。（4）田口方法的正交试验设计技术较为新颖、实用。使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优。七、 6质量项目的团队架构6质量项目的成功实施有赖于6团队的建设。6团队的关键成员包括冠军、黑带大师、黑带和绿带。冠军是6计划的领导者，负责批准6的项目计划，对项目做出预算，排除一切妨碍计划执行的障碍。黑带大师是6项目的中坚力量、教练，负责培训、指导黑带和绿带，参与项目的讨论与评价，并能提出建议及要求。黑带大师具备丰富的统计方法与技术知识。黑带是专职从事6项目的骨干力量，负责实现DMAIC模型中的具体步骤及方法。绿带是半专职的6项目成员，职责与黑带类似，接受过DMAIC程序的培训，兼任其他业务。八、 6管理理念6追求的是最完美的质量水准：百万机会缺陷数为3.4，即3.4DPMO。根据可靠性理论，由可靠性是99.99%的1000个零件组成的一台笔记本电脑的可靠性至多达到90%，更何况任何一台笔记本也不会仅由1000个零件组成。所以，追求6就是追求最完美的质量，水准。事实上，任何企业系统或流程总会存在这样那样的问题。追求最完美的质量水准就意味着要敢于面对存在的问题。6的核心理念就是不怕问题。世界级公司的经验表明：6是一种回报丰厚的投资，依照6配置资源，企业将获得如，下成就：质量水准每提高1o，产量提高12%18%，资产增加10%36%，利润提高20%左右。6是一种商业战略和哲学：顾客的实际效用意味着产品或服务必须具有相应的价值；企业的实际效用意味着在交易过程中必须为公司创造价值。6管理“以顾客为中心，超越顾客期望”的理念使顾客满意度大为提高，提升了客户价值。6使商家与顾客利益达到高度统一。九、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。2、ISO9001：2015质量管理体系要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求