2021年5月gcp试题及答案.pdf

20212021 年年 5 5 月月 gcpgcp 试题及答案试题及答案1.1.下列哪项不属于研究者的职责？下列哪项不属于研究者的职责？A A按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B向伦理委员会提交临床试验的年度报告C处理试验用剩余药品D监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2.2.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A A保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全安全B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成3.3.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A A设盲设盲B单盲C随机D双盲4.4.以下哪一项说法不准确：以下哪一项说法不准确：A研究者应详细阅读和遵守试验方案B未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C C为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案或者偏离试验方案D研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5.5.以下哪项不是源数据的特点：以下哪项不是源数据的特点：A可归因性B易读性C C延迟性延迟性D原始性6.6.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。而实施的技术和活动。A监查B质量保证C稽查D D质量控制质量控制7.7.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。不良医学事件。A A严重不良事件严重不良事件B药品不良反应C不良事件D可疑非预期严重不良反应8.8.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：整：A申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C C数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的的D临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行9.9.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A至试验结束后 2 年B至试验结束后 5 年C至药品上市后 2 年D D至药品上市后至药品上市后 5 5 年年10.10.临床试验中试验设计内容通常不包括：临床试验中试验设计内容通常不包括：A明确临床试验的主要终点和次要终点B临床试验的目标人群C C试验用药品管理流程试验用药品管理流程D治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签11.11.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A A申办者，研究者，伦理委员会均有责任申办者，研究者，伦理委员会均有责任B伦理委员会承担主要责任C研究者承担主要责任D申办者承担主要责任12.12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。应当包括临床试验的背景和理论基础。A知情同意B病例报告表C研究者手册D D试验方案试验方案13.13.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A临床试验机构B受试者C伦理委员会D D其他三项均是其他三项均是14.14.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？项描写错误？A在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C具有使用临床试验所需医疗设施的权限D D无权支配参与临床试验的人员无权支配参与临床试验的人员15.15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验可能致受试者的风险或者不便B试验预期的获益，以及不能获益的可能性C其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D D其他三项均是其他三项均是16.16.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A该试验涉及研究，而不是医疗B B试验目的试验目的C试验治疗和随机分配至各组的可能性D其他三项均是17.17.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A A受试者受试者B法定代理人C公正见证人D受试者家属18.18.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A A主要评价指标主要评价指标B次要评价指标C安全性评价指标D实验室指标分析19.19.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A试验药物被批准上市后2 年B临床试验终止后 2 年C C临床试验终止后临床试验终止后 5 5 年年D试验药物被批准上市后5 年20.20.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A研究者B稽查员和伦理委员会的审查者C药品监督管理部门的检查人员D D受试者受试者/监护人监护人21.21.下列哪项不是受试者的应有权利？下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B B参与试验方法的讨论参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验22.22.以下属于统计师确定的内容是：以下属于统计师确定的内容是：A A试验数据来源试验数据来源B统计分析方法C样本量参数的文献来源D数据管理计划23.23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A公正B尊重个人C C受试者必须获益受试者必须获益D尽可能避免伤害24.24.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。剂。A试验用药品B药品C C对照药品对照药品D安慰剂25.25.试验方案中不包括下列哪项？试验方案中不包括下列哪项？A临床试验机构的地址和电话B研究者姓名、职称、职务C C受试者的姓名和地址受试者的姓名和地址D申办者的名称和地址1.1.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确正确错误2.2.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。间点。正确正确错误3.3.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确正确错误4.4.临床试验用药品的使用由研究者负责。临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误错误5.5.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确正确错误6.6.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确正确错误7.7.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误错误8.8.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确正确错误9.9.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确正确错误10.10.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。定。正确错误错误11.11.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。的审查。正确错误错误12.12.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误错误13.13.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。的关系。正确正确错误14.14.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。间对照、无治疗对照、历史对照等。正确正确错误15.15.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。用不同监查方法的原因。正确正确错误16.16.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确正确错误17.17.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。预期风险称为不良反应。正确正确错误18.18.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确正确错误19.19.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确正确错误20.20.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确正确错误21.21.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确正确错误22.GCP22.GCP 适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范验的相关活动应当遵守本规范正确正确错误23.23.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。究。正确正确错误24.24.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。正确正确错误25.25.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。中述明并说明其理由。正确正确错误