ISO9000质量体系培训教材--资料.pdf

.ISO9000ISO9000 质量体系培训教材质量体系培训教材管理版管理版说说明明1 1编写目的：编写目的：通过对本教材的学习通过对本教材的学习,使公司骨干人员对使公司骨干人员对 ISO 9000ISO 9000 质量体系得到更质量体系得到更全面的认识和理解全面的认识和理解,为完善本公司的质量管理体系多尽一份责为完善本公司的质量管理体系多尽一份责,多出一多出一份力份力。2 2适用围：适用围：QAQA、技术员、工程师、主管、审员的质量体系培训、技术员、工程师、主管、审员的质量体系培训3 3主要容：主要容：A AISO 9000ISO 9000 认证常识认证常识B BISO 9000ISO 9000：20002000 版中提到的八项质量管理原那么版中提到的八项质量管理原那么C C质量术语质量术语D D企业建立、健全质量体系的根本要求企业建立、健全质量体系的根本要求E E将将 5S5S 作为实施作为实施 ISO 9000ISO 9000 的辅助方法的辅助方法F F部质量体系审核部质量体系审核G G质量体系文件的编制质量体系文件的编制H H纠正及纠正措施纠正及纠正措施一一.ISO9000.ISO9000 认证常识认证常识你是不是觉得ISO9000、国际标准、质量、管理体系、认证等等名词听得很多，觉得耳熟.但是，如果真的问你什么叫 ISO9000.等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告.嗨！被我猜中了。这就叫做隔行如隔山。现在，你一定急于想知道终究什么叫 ISO9000 等等，是吗.那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。.v.一一.什么叫什么叫 ISOISOISO 是一个组织的英语简称。其全称是 InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是国际标准化组织。ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是1928年成立的国际标准化协会国际联合会 简称ISA。他如 IEC 也比较大。IEC 即国际电工委员会，1906 年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而 ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO 现有 117 个成员，包括 117 个和地区。ISO 的最高权力机构是每年一次的全体大会，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日瓦。中央秘书处现有 170 名职员，由秘书长领导。二二.什么叫什么叫 ISO9000.ISO9000.ISO 通过它的 2856 个技术机构开展技术活动。其术委员会简称 TC共 185 个，分技术委员会简称 SC共 611 个，工作组WG2022 个，特别工作组 38 个。ISO 的 2856 个技术机构技术活动的成果产品是国际标准。ISO 现已制定出国际标准共10300 多个，主要涉及各行各业各种产品包括效劳产品、知识产品等的技术规。ISO 制定出来的国际标准除了有规的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号方括号中的容可有可无，例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994 的定义：ISO9000 族是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准。什么叫 TC176 呢.TC176 即 ISO 中第 176 个技术委员会，它成立于 1980 年，全称是质量保证技术委员会，1987 年又更名为质量管理和质量保证技术委员会。TC176 专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。TC176 最早制定的一个标准是 ISO8402：1986，名为质量-术语，于 1986 年 6 月 15 日正式发布。1987 年 3 月，ISO 又正式发布了 ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：.v.1987、ISO9004：1987 共 5 个国际标准，与 ISO8402：1986 一起统称为ISO9000 系列标准。此后，TC176 又于 1990 年发布了一个标准，1991 年发布了三个标准，1992 年发布了一个标准，1993 年发布了五个标准；1994 年没有另外发布标准，但是对前述ISO9000 系列标准统一作了修改，分别改为 ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把 TC176 制定的标准定义为ISO9000 族。1995 年，TC176 又发布了一个标准，编号是 ISO10013：1995。至今，ISO9000 族一共有 17 个标准。对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：1.ISO9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式；2.ISO9002：1994质量体系生产、安装和效劳的质量保证模式；3.ISO9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式。三三.什么叫认证什么叫认证认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC 指南 2：1986 中对认证的定义是：由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或效劳符合特定标准或规性文件的活动。举例来说，对第一方供方或卖方生产的产品甲，第二方需方或买方无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做认证。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢.显然，非或政府莫属。由或政府的机关直接担任这个角色，或者由或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做认证机构。现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：1.1.产品质量认证产品质量认证目前，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进展认证。国际标准中的 60%是由 ISO制定的，20%是由 IEC 制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自.v.己的标准和国外先进标准进展认证的。产品质量认证包括合格认证和平安认证两种。依据标准中的性能要求进展认证叫做合格认证；依据标准中的平安要求进展认证叫做平安认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品质量认证工作，从 20 世纪 30 年代后开展很快。到了 50 年代，所有工业兴旺根本得到普及。第三世界的多数在 70 年代逐步推行。我国是从1981 年 4 月才成立了第一个认证机构中国电子器件质量认证委员会，虽然起步晚，但起点高，开展快。2.2.质量管理体系认证质量管理体系认证这种认证是由西方的质量保证活动开展起来的。1980 年，ISO 正式批准成立了质量保证技术委员会即 TC176着手这一工作，从而导致了前述ISO9000 族标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。自从 1987 年 ISO9000 系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用 ISO9000 系列标准在企业部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100 个和地区正在积极推行 ISO9000 国际标准，约有40 个质量体系认可机构，认可了约 300 家质量体系认证机构，20 多万家企业拿到了 ISO9000 质量体系认证证书，第一个国际多边成认协议和区域多边成认协议也于 1998 年 1 月 22 日和 1998 年 1月 24 日先后在中国诞生。一套国际标准，在这短短的时间被这么多采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为ISO9000 现象。四四.推行推行 ISO9000ISO9000 的作用的作用1.1.强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责 ISO9000 质量体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进展质量管理，真正到达法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了 ISO9000 质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监视，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销合同，.v.扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的成效。2.2.获得了国际贸易获得了国际贸易 通行证，消除了国际贸易壁垒通行证，消除了国际贸易壁垒许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和 ISO9000 质量体系认证的壁垒。特别是，在世界贸易组织，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。在我国入世以后，失去了区分国贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防。3.3.节省了第二方审核的精力和费用节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经历和水平问题，否那么，花了费用也达不到预期的目的。唯有 ISO9000 认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000 认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进展审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了 ISO9000 认证之后，再申请GS、UL、CE 等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进展重复认证的开支。4.4.在产品质量竞争中永远立于不败之地在产品质量竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70 年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行 ISO9000 国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。5.5.有效地防止产品责任有效地防止产品责任各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按 严格责任法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题，还要看其有没有平安装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供 ISO9000 质量体系认证证书，便可免赔，.v.否那么，要败诉且要受到重罚。6.6.有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品包括效劳质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规，方能进展合作与交流。ISO9000 质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。五五.ISO 9000.ISO 9000 为什么要修订为什么要修订ISO 9000 族标准在 2000 年进展修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个时机，以提高其商业活动的竞争力和促进组织部主要工作的持续改进。为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界围已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准1987 和 1994 年版和现有同类管理体系的使用经历，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。ISO 组织规那么也规定 ISO 的所有标准都需定期修改，以确保它们的容是最新的，并且能够满足全球围的需要。ISO 9000族标准在2000年进展修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原那么在各组织机构中的应用。六六.2000.2000 版版 ISO9000ISO9000 标准的优点及要求标准的优点及要求1.1.主要优点主要优点能适用于各种组织的管理和动作，满足各个行业的标准的需求和利益。以过程模式为标准的构造，逻辑性更强。强调了对质量业绩的持续改进。更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理表达进展持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。对标准允许裁剪的要求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。减少以强制性的形成文件的程序的要求。易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解。.v.提高了与 ISO 14000 环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原那么。考虑了所有利益相关方的需求和利益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要容ISO9004：2000。2.2.ISO9001ISO9001：19941994 增加了哪些新的要求增加了哪些新的要求.持续改进。强调了最高管理者的作用。考虑了法律法规的要求。强化了质量方针与质量目标，建立了可评价目标的要求。监控顾客满意度的信息，对体系进展评价。强调了企业的可用资源。强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力；确定了培训的有效性。对体系、过程和产品的评价。对质量管理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析二二ISO 9000ISO 900020002000八项质量管理原那么八项质量管理原那么八项质量管理原那么是 ISO/TC176 在总结质量管理实践经历的根底上，用高度概括，易于理解的语言所表述的质量管理的最根本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论根底。原那么一：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原那么二：领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境。原那么三：全员参与全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。.v.原那么四：过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进展管理，可以更高效地得到期望的结果。原那么五：管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原那么六：持续改进持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原那么七：基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。原那么八：与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。八项质量管理原那么记忆图八项质量管理原那么记忆图基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系持续改进持续改进一名词解释一名词解释1 1什什 么么是管是管 理理者代表者代表.管理者 代表 这 一职位 名称 是 ISO9000 标准 的专 用名 词，它特指 推行 ISO9000 的组织中 主管 质量 管理 体系的 高层 管理 人员。按照 ISO9000 标准 的规定：管理 者代 表，除了其 原有 职责 外还 具有如 下三 个职 责和 权限 参照 ISO/DIS9001标准：1.确保 质量 管理 体系 得到 建立 和保 持；2.向最 高管 理者 报告 管理 的绩 效，包括 改进的 需求；3.在整 个组 织促 进以客 户为 中心 意 识的形 成；.v.领导作用领导作用过程方法过程方法以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点管理的系统方法管理的系统方法执行经理全员参与全员参与三.质量术语.此外，管理 者代 表的职 责可 包括 质量 管理体 系有 关事 宜的 外部联 络。2 2什什 么么是审是审 员员.审员 全称 叫部 质量 审核员，通常 由既 精通 ISO9000 国际标 准又 熟悉 本企 业管 理状 况的人员 担任。按照 ISO9000 标准的 要求，但凡推 行 ISO9000 的组织每 年都 要进 展一 定频次的 部质 量审 核，部质量 审核 由经 过培 训的有 资格 的审 员来 执行审 核任 务。所以，但凡推 行 ISO9000 的组织，通常 都需 要培 养一批 审员。审员可 以由各 部门 人员 兼职 担任。3 3什什 么么是是 QA.QA.QA 即英 文 QUALITYASSURANCE的简 称，中文 意思 是质量 保证，其在 ISO8402：1994 中的定 义是 为了提 供足 够的 信任 说明实 体能 够满 足质 量要求，而 在质量管 理体系中 实施 并根 据需 要进展 证实 的全 部有 方案和 有系 统的 活动。有 些推 行 ISO9000的组 织会 设置 这样 的部门 或岗 位，负责 ISO9000 标准 所要 求的有 关质 量保 证的 职能，担任 这类 工作 的人 员就叫 做 QA 人员。4 4什什 么么是是 QC.QC.QC 即英 文 QUALITYCONTROL的简称，中 文意 义是 质量 控制，其在 ISO8402：1994 的定义 是为到达质 量要 求所 采取 的作业 技术 和活 动。有些 推行 ISO9000 的组织会 设置 这样 一个 部门或 岗位，负责 ISO9000 标准所 要求 的有 关质 量控 制的 职能，担任这 类工 作的 人员 就叫做 QC 人员，相 当于一般企 业中 的产 品检验 员，包括进 货检验员 IQC、制 程检 验员 IPQC 和最 终检 验员 FQC二二 术语关联图术语关联图ISO 9000ISO 9000：200020001 1 概念关系及其图示概念关系及其图示总那么总那么在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层构造上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。本附录中说明了概念关系的三种主要形式：属种关系(图 A)、附属关系图 B和关联关系图 C。A A属种关系属种关系在层次构造中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。季节.春v秋.夏.通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系(见图 A)。图图 A A属种关系图属种关系图B.B.附属关系附属关系在层次构造中，下层概念形成了上层概念的组成局部，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一局部。比较而言，定义晴天夏天可能出现的一个特性为一年的一局部是不恰当的。通过一个没有箭头的耙形图绘出附属关系(见图 B)。单一的局部由一条线绘出，多个的局部由双线绘出。C.C.关联关系关联关系年图图 B B附属关系图附属关系图在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和附属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系(见图 C)。阳光夏天春夏冬图图 C C关联关系图关联关系图2 2概概念念图图要求要求(3.1.2)(3.1.2)等级等级3.1.33.1.3明示的、通常隐含的或对功能用途一样但质量要求必须履行的需求或期望不同的产品、过程或体系所作的分类或分级质量质量3.1.13.1.1能力能力3.1.53.1.5一组固有特性满组织、体系或过程实现产品足要求的程度并使其满足要求的本领顾客满意顾客满意3.1.43.1.4顾客对其要求已被满足的程度的感受有关质量的概念有关质量的概念(3.1)(3.1)程序程序(3.4.5)(3.4.5)过程过程(3.4.1)(3.4.1)产品产品(3.4.2)(3.4.2)为进展某项活动或一组将输入转化为输出的过程的结果过程所规定的途径相互关联或相互作用的活动设计和开发设计和开发(3.4.4)(3.4.4)工程工程3.4.33.4.3将要求转换为规定的特性或转换由一组有起止日期的，相互协调的受控活动组为产品、过程或体系的规的一组成的独特过程,该过程要到达符合包括时间、过程本和资源的约束条件在的规定要求的目标有关产品和过程的概念有关产品和过程的概念3.43.4.v.根底设施根底设施(3.3.3)(3.3.3)工作环境工作环境(3.3.4)(3.3.4)组织构造组织构造(3.3.2)(3.3.2)工作时所处的一组条件组织运行所必需的设施、人员的职责，权限和设备和效劳的体系相互关系的安排组织组织3.3.13.3.1职责、权限和相互关系得到顾客顾客(3.3.5)(3.3.5)安排的一组人员及设施承受产品的组织和个人供方供方(3.3.6)(3.3.6)相关方相关方(3.3.7)(3.3.7)提供产品的组与组织的业绩或成就有织或个人利益关系的个人或团体关于组织的概念关于组织的概念(3.3)(3.3)特性特性(3.5.1)(3.5.1)可追溯性可追溯性(3.5.4)(3.5.4)可区分的特征有关特性的概念有关特性的概念(3.5)(3.5)可信性可信性(3.5.3)(3.5.3)用于表述可用性及其影响因素:可靠性、维修性和保障性的集合缺陷缺陷3.6.33.6.3术语未满足与预期或规定用途有关的要求要求要求3.1.23.1.2追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力质量特性质量特性3.5.23.5.2产品、过程或体系与要求不合格不符合不合格不符合有关的固有特性3.6.23.6.2未满足要求合格符合合格符合 3.6.13.6.1满足要求预防措施预防措施3.6.43.6.4为消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施放行放行3.6.133.6.13对进入一个过程的下一阶段的许可纠正措施纠正措施3.6.53.6.5为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施让步让步3.6.113.6.11对使用或放行不符合规定要求的产品的许可偏离许可偏离许可3.6.123.6.12产品实现前,偏离原规定要求的许可纠正纠正3.6.63.6.6为消除已 发现的不合格 所采取的措施报废报废3.6.103.6.10为防止不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施返工返工3.6.73.6.7为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修返修3.6.93.6.9为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施降级降级3.6.83.6.8为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变.v.信息信息3.7.13.7.1有意义的数据审核委托方审核委托方3.9.73.9.7要求或请求审核的组织或个人评审评审3.8.73.8.7质量方案质量方案标准标准3.7.33.7.3质量手册质量手册3.7.43.7.43.10.23.10.2记录记录3.7.63.7.6测量过程测量过程3.7.53.7.5说明要求的文件为确定主题事项到对特定的工程、产规定组织质量管理体说明所取得的结果确定量值的一组操作达规定目标的适宜品、过程或合同,规或提供所完成活动计量确认计量确认3.10.33.10.3系的文件审核发现审核发现3.9.53.9.5性、充分性和有效性定由谁及何时应使的证据的文件3.8.53.8.5为确保测量设备符合预期确认确认将收集到的审核证审核审核3.9.13.9.1用哪些程序和相关所进展的活动通过提供客观证据对特使用要求所需要的一组操据对照审核准那么为获得审核证据并对其验证验证3.8.43.8.4资源的文件计量职能计量职能3.10.63.10.6测量控制体系测量控制体系3.10.13.10.1作定的预期用途或应用要进展评价的结果进展客观的评价,以确通过提供客观证据确定并实施测量控制体系为完成计量确认并持续控制求已得到满足的认定定满足审核准那么的程对规定要求已得到的具有组织职责的职能测量过程所必需的一组相互度所进展的系统的、独立满足的认定体体系系系系统统 3.2.13.2.1 管理管理(3.2.6(3.2.6)最最高高管管理理者者 3.2.73.2.7 在关联或相互作用的要素的并形成文件的过程检验检验3.8.23.8.2指挥和控制组织的相互关联或相互最高层指挥和控制通过观察审核证据审核证据3.9.43.9.4断,协调的活动作用的一组要素和判组织的一个人或一与审核准那么有关适当时结合测量、组人计量特征计量特征3.10.53.10.5试验试验3.8.33.8.3的并且能够证实的审核准那么审核准那么 试验所进展的符合能影响测量结果的可按照程序确定一个记录、事实陈述或其3.9.33.9.3性评价审核组审核组3.9.103.9.10测量设备测量设备3.10.43.10.4区分的特征或多个特性他信息用作为判定标准实施审核的至少一个审核员为实现测量过程所必需的测量仪的一组方针、程序器、软件、测量标准、标准物质或要求管理体系管理体系3.2.23.2.2或辅助设备或它们的组合建立方针和目标并实质量方针质量方针3.2.43.2.4现这些目标的体系有关测量过程质量保证的概念有关测量过程质量保证的概念(3.10)(3.10)3.9.63.9.6技术专家技术专家3.9.113.9.11审核员审核员3.9.93.9.9由组织的最高管理者正式发布的该组审核结论审核结论织总的质量宗旨和方向提供关于被审核对有能力实施审核的人审核组考虑了审核目象的专业知识或技术的人员员有关合格符合的概念有关合格符合的概念3.63.6文件文件3.7.23.7.2(3.7)(3.7)有关文件的概念有关文件的概念程序文件程序文件信息及其承载媒体无定义,见对程确定确定有关检查的概念有关检查的概念(3.8)(3.8)审核方案审核方案序的注3.9.23.9.2无定义受审核方受审核方3.9.83.9.8针对特定时间段所筹划客观证据客观证据3.8.13.8.1被审核的组织并具有特定目的的一组有关审核的概念有关审核的概念(3.9)(3.9)支持事物存在或其真实(一次或屡次)审核性的数据标和所有审核发现后得出的最终审核结果质量目标质量目标3.2.53.2.5质质量量管管理理体体系系3.2.33.2.3 在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理质量管理3.2.83.2.8在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面所追求的目的持续改进持续改进(3.2.13)(3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动质量筹划质量筹划3.2.93.2.9质量管理的一局部,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量控制3.2.103.2.10质量管理的一局部,致力于满足质量要求质量保证质量保证3.2.113.2.11质量管理的一局部,致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量改进3.2.123.2.12质量管理的一局部,致力于增强满足质量要求的能力有效性有效性3.2.143.2.14效率效率3.2.153.2.15.v完成筹划的活动和到到达的结果与所使用.达筹划结果的程度的资源之间的关系.有关管理的概念有关管理的概念3.23.2四企业建立、健全质量体系的根本要求企业 在建 立质 量体 系时，应考 虑四 个方 面的问 题。一一.必须满足企业和顾客的需要必须满足企业和顾客的需要1 1满满 足足企业企业 的的需要。需要。企业要 以最 正确 本钱到 达和 保持 期望 的产品 质量，必 须有方案 地有 效地 利用 企业的 技术、人 力和 物质资 源。2 2满满 足足顾客顾客 的的需要。需要。顾客需 要企 业具 有保证 其交 付的 产品 符合质 量要 求并 能持续保 证产 品质 量的 能力。为满 足上 述两 方面 的要求，企业 应开 展部 质量 保证 活动 和外 部质量 保证 活动。无论部 质量 保证 活动 或外部 质量 活动 都要 求提供 资料 或证 据。二二.必须考虑风险、本钱和利益必须考虑风险、本钱和利益企业 在建 立质 量体 系时，应考虑 到企 业与 顾客 双方 的风 险、费用和 能得 到的 好处。1.1.风风险方险方 面。面。企业经 营中 的风 险是，带有 质量 缺陷 的产 品会 导致企 业信 誉下 降，造 成产品 滞销、顾客 索赔、市场 减少、资源浪 费及 发生 产品 责任 等问题。用户 的风 险那 么是，质量缺 陷可 能危 及人 身安 康和 平安 等问题。中间商的 风险 是，供货不 及时 引起 索赔，丧失 顾客 信任 等问题。2.2.本本钱方钱方 面面。企业当产品 有缺 陷或 生产 过程出 现不 符合 规定 要求时，要支付、外部故 障本 钱，而用 户也要 产品 的维 修、保养、故障 处理、人 身平安 等方 面付 出费 用。3.3.利利益方益方 面面。经营 得当的 企业，能增加 利润，不断 扩大 市场 占有率，用户也 会得到物 美价 廉的 产品，中间 商也 能取 得购 置者的 更大 信任。(三三).).必须结合产品类别的特点必须结合产品类别的特点不同 的产 品其 质量 形成的 规律 和特 点是 不同的，要求 所建 立的 质量 体系 构成 也应有区 别，以适 应不 同产品 特性 的要 求。GB/T 19004.1是适 用种类 产品 建立、健 全质量体 系的 指导 性文 件，生 产企 业在 建立、健全 质量 体系 时应 综合考 虑 ISO推荐 的有关建 立、健全 质量 体系的 标准。(四四).).必须结合企业的特点必须结合企业的特点GB/T 19004.1是一个 指导 企业 建立 质量 体系的 通用 标准。一 个企业 的质 量体 系.v.受到 本企 业的 目标、产品 特点、效劳 工程 及管 理根 底的 影响，因此，企业 所建 立的 质量体 系应 是各 不一 样的。企业 在建 立质 量体系 时，应根 据企 业的特 点、生产 的情 况，恰当 地选 择 GB/T 19004.1中的要 素的 采用程 序，建立 与其 相适应 的质 量体 系。因此，建 立质 量体 系应符 合如 下五 点要 求。1.1.具具有系有系 统统性性质量 体系 是指 为实 施质量 管理 所必 需的 组织构 造、程序、过程和 资源 构成 的有 机整 体。它是 对产 品质 量发 生影响 的各 个方 面综 合起来 的一 个完 整的 系统。其涵 是企 业以一定 的格 局确 立组 织机构，明确 职责 围和 相互 联系 的方 法，规定实 施质 量活 动的 方法，对产 品质 量形成的 各个过 程进 展控 制，以及配 备必 要的 资源 和各个 岗位 上称 职的 人员。因此，企业建 立质量 体系 必须 树立 系统的 观念，才能确保 企业 质量 方针 和质 量目标的 实现。2.2.突突出预出预 防防性性建立 质量 体系 要突 出预防 思想，做到预防 为主。每项质量 活动 都要 订好 方案，规定好程序，使各 项质 量活 动都 处于 受控 状态，以求 把质 量缺 陷减 少至最 低限 度或 消灭 在形成过 程之 中，千万 不能完 全依 靠事 后的 检查验 证。3.3.符符合经合经 济济性性一个 完善 的质 量体 系，既要满足 顾客 的需 要，同时也 要考 虑企 业的 利益，要圆满地 解决企 业与 顾客 双方 的风险、费用和利 益，使质量体 系运 行效 果最优 化，做到以 最经济的方 法生 产出 满足 用户要 求和 期望 的产 品，即产 品质 量最 正确 化与 产品 质量 经济 性融为于 一体。4.4.保保持适持适 合合性性建立 质量 体系 必须 结合企 业、产 品、工艺 品特 点等 情况，选择 适当 的体 系要 素，决 定采纳 和应 用要 素的 程度，使质 量体 系能 适合需 要。GB/T 19004.1是通 用性 很强 的原那么,它尽 可能 全面 地考 虑各 种需 要实 施控制 的因 素,因此,列出的 体系 要素 较全 面,这并不 是要 求每 个企 业在建 立、完善质 量体 系时 都要 全部 选用，而是 允许 企业 根据 实际情况 和产 品特 点，对标准 所列 要素 进展 适当的 剪裁 和增 删，也允许 不同 企业 因不 同的产品 要求 对同 一要 素控制 程度 有所 不同，使它 适应 企业 经营 的需要 和满 足顾 客的 要求。.v.5.5.注注重有重有 效效性性质量 体系 的有 效性 主要表 达在 质量 体系 要素的 有效 性，质量 体系功 能发 挥的 有效 性，质量 本钱 保持 在最 正确水 平的 有效 性和 产品质 量稳 定到 达规 定目标 的有 效性。企业建立和 完善 质量 体系 时，必须 将组 织构 造、程序、过程 和资 源有 机地 组合 起来，充分 发挥质 量体 系的 功能，稳定 产品 质量，减少 质量 损失，降低 质量 本钱，取得 良好 的经 济效果。因此，注重质量体 系的 有效 性就 要求企 业通 过体 系的 运行，不但要 对产 品质量形成 全过 程连 续地 实施控 制，预防质 量问 题发 生，还必须 及时 发现 质量 问题，迅速采取相 应的 纠正 措施 和预防 措施，努 力开 展质量 改进 活动。五将 5S 作为实施 ISO 9000 的辅助方法5S 管理 是 起源 于日本 的一 种比 较优 秀的质 量管 理方 法，目前在 亚洲 企业 中较为流 行。近 年来，随 着越 来越 多的 日资、港资 及台 资企 业的 进入，5S 管理 逐渐 被国人 所了 解，并在 国部份 企业 中开 花结 果。本 文拟 就如 何寻 求 5S 与 ISO9000 的结合点谈 些体 会。(一一).5S).5S 管理简介管理简介5S 管理 的 思路 非常 简单 朴素，它针对 企业中 每位 员工 的日 常行为 方面 提出 要求，倡导 从小 事做 起，力求使 每位 员工 都养 成事事 讲究 的习 惯，从而 到达提高 整体 工作质 量的 目的。5S 分别是 日文 的第 一个 字母，它 们的 含义是：清理 Seiri：把工作 场所 不要 的东 西坚决 清理 掉。整理(Seiton)：使 工作场 所所 有的 物品 保持整 齐有 序的 状态，并进 展必 要的 标识。杜绝乱 堆乱 放、产品 混淆、该找 的东 西找 不到等 无序 现象 的出 现。清洁(Seiso)：使工 作环 境及 设备、仪 器、工 夹量 具、材料 等始终 保持 清洁 的状 态。维持(Seiketsu)：养 成坚 持的 习惯，并 辅以一 定的 监视 检查 措施。素养(Shitshke)：树立讲文 明、积极敬 业的 精神。如尊 重别 人、保护 公物、遵守 规那 么、有强 烈的 时间 观念 等。企业推 行 5S 管理，是指 从上 述五 个方 面进展 整顿，训练员 工，强化文 明生 产的 观念，使得 企业 中每 个场 所的环 境、每位 员工 的行为 都能 符合 5S 精神的 要求。从当前 国外 企业 推行 5S 管理 的情 况来 看，其对 改善 生产 现场环 境、提升 生产 效率、.v.保障 产品 质量、营 造企业 气氛 以及 创立 良好的 企业 文化 等方 面效果 是显 著的。(二二)如何在实施如何在实施 ISO9000ISO9000 的企业中推行的企业中推行 5S5S一般 来说，推 行 5S 的步 骤为：确确定定推行推行 组组织。织。这是 成败 的关 键所 在。任何一 项需 要大 面积 开展的 工作，都需要 有专人负 责组 织开 展，推行 5S 也绝 不例 外。实施 ISO9000 的企 业通常 会有 一个 类似 于ISO9000 领导小 组的